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자가 카드헤린 17 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제인 CHM-2101을 평가하기 위한 1/2상 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Chimeric Therapeutics

재발성 또는 불응성 위장암 치료를 위한 자가 카드헤린 17(CDH17) 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법인 CHM-2101을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 임상시험의 목표는 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 최소 1가지 표준 치료 요법에 재발하거나 불응성인 진행성 위장암 치료를 위한 자가 CDH17 CAR T세포 치료제인 CHM-2101을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성에서 최소 1가지 표준 치료 요법에 재발 또는 불응성인 진행성 위장관암 치료를 위한 자가 CDH17 CAR T 세포 치료법인 CHM-2101을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다. 또는 로컬 고급 설정. 이 연구는 1단계, 용량 증량 및 확장, 2단계의 2개 부분으로 구성됩니다.

잠재적 참가자는 백혈구 성분채집술을 포함한 모든 검사 절차를 거치기 전에 서면 동의를 제공하고 연구 적격성에 대한 검사를 받게 됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위한 백혈구 성분채집술을 시작하기 전에 프로토콜에 명시된 기준을 충족해야 합니다. 적격 참가자는 T 세포 농축, 렌티바이러스 형질도입, 체외 확장 및 CHM-2101 세포 제품의 냉동보존으로 구성된 제품 제조를 위한 PBMC를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 백혈구 성분채집술 또는 제조 실패가 있는 참가자에게는 백혈구 성분채집술에 대한 두 번째 시도가 허용될 수 있습니다.

CHM-2101 제조 기간 동안 질병 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우 가교 화학요법(백혈구분리술과 림프구 고갈 화학요법(LDC)의 첫 번째 투여 사이의 치료)은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 백혈구 성분채집술 전 2주 및 계획된 CHM-2101 주입 전 2주 이내에 가교 화학요법을 금지합니다.

백혈구 성분채집술, LDC 및 CHM-2101 주입 전에 진행을 위한 구체적인 기준을 검토해야 합니다.

참가자들은 이 연구에서 18개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Daniel M Halperin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Daniel Olson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Eads, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 동의입니다.

    2. 다음과 같은 GI 기원 고형 종양 중 하나의 조직학적 진단이 확인되었습니다.

      1. 위 선암종 참고: 위 선암종 환자의 경우에만 IHC(H 점수 ≥ 5)에 의한 CDH17+ 종양 발현에 대한 중앙 실험실 확인이 필요합니다.
      2. 결장 및/또는 직장 선암종
      3. 중장 및 후장의 G1, G2 및 잘 분화된 G3 NET(회장, 공장, 맹장, 원위 결장 또는 직장, Ki67 발현이 55% 이하)
    3. 보관된 종양 조직에서 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드를 이용하거나 의학적으로 가능한 경우 새로운 종양 생검을 이용할 수 있습니다. 참고: 위 선암종 환자의 경우에만 연구 포함 전에 CDH17+ 확인이 필요합니다.
    4. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회의 전신 항암 치료를 받은 경우. 참가자는 질병 돌연변이 또는 항원 발현 상태에 대한 표적 치료법을 포함하여 FDA 승인 및 이용 가능한 치료 옵션을 받았거나 거부해야 합니다.
    5. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
    6. 1단계 용량 확장 및 2단계에만 해당: RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(참고: 1단계 용량 확대에는 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다).
    7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 1(부록 1).
    8. 기대 수명 ≥ 12주.
    9. 백혈구 성분채집술, 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 스테로이드에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다.

    10. 다음 표에 표시된 기준 실험실 값:

      연구 시작을 위한 최소 실험실 값 실험실 평가 기준 백혈구 수 > 4,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN Cockroft-Gault 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 60mL/분 산소 포화도 ≥ 실내 공기 중 92% 알부민 ≥ 3g/dL

    11. 좌심실 박출률 ≥ 50%.
    12. 항원/항체(Ag/Ab) 테스트에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 음성입니다.
    13. B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 음성입니다.
    14. 가임 여성(WOCBP)은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
    15. CHM-2101의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 금하는 가임기 여성과 남성의 동의.

가임 가능성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 여성의 경우 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

  1. CDH17 표적 치료법을 사용한 이전 치료.
  2. 1등급 이하이고 30일 이상 지속되는 만성 독성을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(참고: 모든 등급의 탈모증은 배제되지 않습니다).
  3. 조절되지 않는 발작 활동 및/또는 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  4. 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  5. 조절되지 않는 크론병, 궤양성 대장염, 위장관의 기타 자가면역 또는 염증성 장애. "조절되지 않음"은 지난 6개월 이내에 입원, 코르티코스테로이드 또는 만성 약물 증가(복용량 또는 빈도)가 필요한 것으로 정의됩니다.
  6. 간 침범 ≥ 50%.
  7. 경구 또는 IV 항생제가 필요한 활성 감염.
  8. 흉막삼출, 간질성 폐질환 또는 뉴욕심장협회 심부전 분류 III 또는 IV의 심부전에 대한 현재 진단.
  9. 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법으로 지속적인 치료(저용량 코르티코스테로이드 요법은 백혈구 성분채집술 전 7일까지 허용됨).
  10. 완치 목적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양이 없음
  11. 현재 모유 수유 중이거나 연구 등록 후 9개월 이내에 임신할 계획입니다.
  12. 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병 또는 기타 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CDH17 CAR T세포 치료

IV 플루다라빈과 시클로포스파미드를 매일 3회 투여받은 후 참가자는 IV CHM-2101을 1회 투여받게 됩니다.

1상 동안 CHM-2101의 용량은 용량 증량의 "3+3" 규칙을 기반으로 합니다.

권장되는 2상 용량은 1상 결과를 기반으로 합니다.
생물학적: CHM-2101 CAR-T 세포
카드헤린 17(CDH17) 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
28일
기타 모든 부작용 및 독성
기간: 최대 15년
NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됨
최대 15년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 15년
RECIST v 1.1에 의해 평가됨
최대 15년
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 비율 및 등급
기간: 최대 15년
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 등급 지침에 따라 평가됨
최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
CAR-T 세포를 처음 주입한 날짜부터 사망할 때까지 측정됩니다.
최대 15년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 15년
처음으로 약물 반응이 나타날 때까지 경과된 시간으로 측정됩니다.
최대 15년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 15년
질병이 진행되거나 환자가 사망하기 전까지 환자가 치료에 반응하는 시간으로 측정됩니다.
최대 15년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15년
CAR-T 세포를 처음 주입한 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
최대 15년
질병통제율(DCR)
기간: 최대 15년
항암제 임상시험에서 치료 중재에 대해 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율로 평가됩니다.
최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimeric Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Eads, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHM-2101-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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