이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 줄기세포 이식 후 선별된 기증자 NK 세포 주입 1상 (DLI-NK)

2026년 4월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

감소된 강도 컨디셔닝으로 준비된 HLA 동일 동종이계 줄기 세포 이식 후 선별된 기증자 NK 세포의 주입 1상 - DLI-NK/IPC 2012-003

우리 연구의 목표는 면역 선택 NK(Natural Killer) CD3-/CD56+ 세포 주입의 임상적 및 생물학적 안전성을 결정하는 것입니다. Intensity Conditioning(RIC)은 일반적인 "DLI(Donor Lymphocyte Infusion)"에 대한 잠재적인 대체물로서 모든 범위의 면역 이펙터를 포함합니다. 시험에는 몇 가지 진행 단계가 포함됩니다: 장치 및 임상 상황의 비용 효율성 잠재력과 호환되는 수준까지 용량 증량 및 재주입 전 체외에서 선택된 NK 세포의 재조합 인터루킨-2(r-IL2) 활성화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

90년대 중반, 기존의 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발한 만성 골수성 백혈병(CML)에 기증자 림프구 주입(DLI)을 제공했을 때 지속적인 세포유전학적 및 분자적 완화의 높은 발생률을 초래하는 것으로 나타났습니다. . 그러나 정기적으로 기록된 효과는 RIC 후 상황을 포함하여 2차 무형성증 및/또는 이식편대숙주병(GVHD)의 발생입니다. 이러한 효과는 DLI에서 높은 세포독성 T 세포 함량과 관련이 있습니다. DLI에서 CD8+ T 세포를 고갈시키려는 시도는 유망한 결과로 수행되었지만 완전히 만족스럽지는 않습니다.

보다 최근에는 r-IL2 생체 외 활성화된 자가 또는 동종 NK 선택 세포의 주입이 연구되었으며 다양한 악성 종양을 나타내는 환자에서 안전성이 확립되었습니다.

실제로 NK는 유전자형, 표현형 및 기능 측면에서 철저히 특성화됩니다. 인간 NK 세포 구획에 접근할 수 있는 소수의 임상 등급 시약 및 장치가 존재하지만, 임상 적용 측면에서 다양한 유형의 조혈 세포 수집물에서 NK 세포를 선택할 수 있는 면역 선택 장치가 존재합니다. 두 단계로 CD3-/CD56+ 세포를 생산하며 이전 경험에서 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자

    • Dana Farber Cancer Institute에서 개발한 질병 위험 지수에 따라 중간, 높음 또는 매우 높은 위험 지수의 혈액 악성 종양을 나타냅니다.
    • 기증자: HLA 일치 친족 또는 비혈연(10/10) 기증자
    • 이식: 말초 줄기 세포 이식
    • 현재 이식 프로그램에서 사용되는 감소된 강도 컨디셔닝: Fludarabine, IV Busulfan 및 Thymoglobuline
  2. 18세 이상 70세 미만
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1 또는 Karnofsky 지수 ≥ 70%
  4. 생존 기대치 > 6개월
  5. 사회보장 가입
  6. 기증자와 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  1. 활성 등급 >= 2 급성 GVHD 또는 NK 세포 주입 시 코르티코요법 ≥ 0.5 mg/kg/일
  2. 활성 감염
  3. 이식 후 발생하는 정신 장애
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 하지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK 세포 주입

  • 세포 수집

    o 림프구는 이식 후 60일경에 가능한 한 빨리 최초 기증자 및 동의 기증자로부터 채취합니다.

  • NK 세포 선택

    o 이중 선택 후 세포를 얻습니다: 유럽 승인 장치(Miltenyi Corporation)를 사용하여 CD3+ 고갈 후 CD56+ 선택

  • NK 세포 생체 외 활성화

    o 생체외 활성화: 고전적 절차에 따른 인터류킨-2(37℃에서 7일, 10% 태아 송아지 혈청, 0.5 x 106 세포/ml, 1000 U/ml d'IL- 2(인터류킨, 프롤류킨)

  • NK 세포 주입 (이식 후 60~90일)
생물학적: NK 세포 주입
  • 수준 1: 1 x 10e6 NK 세포/kg;
  • 수준 2: 5 x 10e6 NK 세포/kg;
  • 수준 3: > 5.10e6 및 ≤ 5.10e7 세포 NK/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 세포 주입 후 30일 이내 3-4등급 독성 발생
기간: 30일
RIC에서 준비한 HLA 일치 동종 이식 후 기증자 NK 세포 주입의 안전성을 확립합니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 세포 집단의 수: CD3+, CD56+/CD16+, CD56-/CD16+, CD56+/CD16- (결정)
기간: 기준선: NK 세포 주입 시점
생체 외 NK 세포 선택 재현성
기준선: NK 세포 주입 시점
재발
기간: 주입 후 최대 1년
주입 후 최대 1년
기준선에서 12개월까지의 NK 세포 기능 수(역학)
기간: Day1, Day2, Day9, Day30, Month3, Month6, Month12에

면역 모니터링: 생체 내 전달 후 NK 개체 발생, KIR 발현(표현형 및 유전자형)의 특성 규명, 종양 세포주 및 EBV 형질전환된 B 세포주에 대한 기능적 활성의 문서화. 이러한 연구를 통해 NK 세포 기능(세포독성 및 사이토카인 생산)의 동역학을 추가로 보정할 수 있을 뿐만 아니라 근본적인 면역학의 다양한 질문에 답할 수 있습니다.

다음 연구가 수행됩니다.

  1. aGVHD의 초기 단계, 면역 활성화 및 독성 분석
  2. NK 재구성 및 수지상 세포를 포함한 골수 세포에 대한 주입의 영향
  3. 항백혈병 효과
Day1, Day2, Day9, Day30, Month3, Month6, Month12에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: BLAISE Didier, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLI-NK/IPC 2012-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 악성종양에 대한 임상 시험

NK 세포 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다