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MS-SMART: 다발성 경화증-2차 진행성 다군 무작위화 시험 (MS-SMART)

2020년 3월 25일 업데이트: University College, London

2차 진행성 다발성 경화증에서 3가지 신경 보호 약물의 효능을 비교하는 다군 IIB 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.

다발성 경화증(MS)은 영국에서 약 100,000명의 사람들에게 영향을 미치는 장애 및 진행성 신경계 질환입니다. 많은 MS 환자는 두 단계의 질병을 경험합니다. 초기 MS(재발성 완화 MS, RRMS라고도 함) 및 후기 MS(2차 진행성 MS(SPMS)라고도 함). 초기 다발성 경화증은 신경과 신경을 둘러싸는 절연체(미엘린이라고 함)의 염증으로 인해 발생합니다. 초기 MS는 종종 질병 증상이 없거나 낮은 "차도" 기간이 산재된 "공격" 기간을 특징으로 합니다. 대부분의 환자에게 영향을 미치고 일반적으로 질병의 10-15년 후에 나타나는 후기 또는 진행성 MS는 실제 신경사(신경변성이라고도 함)의 결과입니다. 질병의 진행 단계는 개별적인 공격이 아니라 걷기, 균형, 시력, 인지, 통증 조절, 방광 및 장 기능에 영향을 미치는 느리고 누적되며 돌이킬 수 없는 장애를 초래합니다. 결정적으로, 초기 질병과 달리 다발성 경화증의 말기에는 입증된 치료법이 없습니다. 따라서 이것은 긴급하고 주요한 미충족 의료 수요입니다. MS-SMART는 이러한 요구를 직접 해결하고 이 임상 시험에서 3가지 약물(플루옥세틴, 릴루졸 또는 아밀로라이드)을 평가할 것이며, 이들 모두는 MS, 특히 SPMS에서 어느 정도 가능성을 보여주었습니다. 시험은 무작위로 진행되며 맹검입니다. 무작위화는 환자가 세 가지 활성 약물 또는 비활성 위약/더미 중 하나를 얻을 수 있음을 의미합니다. 눈가림이란 환자나 의사 모두 환자가 어떤 약물이나 위약을 받고 있는지 알 수 없음을 의미합니다. 무작위 배정 및 눈가림은 편향되지 않은 약물 테스트를 보장하기 위한 임상 시험의 표준 접근 방식입니다. MS-SMART의 모든 환자는 주기적인 MRI(자기 공명 영상) 뇌 스캔을 받게 되며 96주 후에 이를 분석하게 됩니다. 그런 다음 각 약물의 스캔을 위약 또는 더미와 비교하여 약물이 SPMS에서 일반적으로 발생하는 뇌 수축 속도를 늦추는지 확인합니다. 이 측정된 뇌 크기의 변화는 MS-SMART의 주요(주요) 결과입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS-SMART는 3가지 용도 변경 약물(플루옥세틴, 릴루졸 및 아밀로라이드)의 효능 및 작용 메커니즘을 테스트할 것입니다. 세 가지 약물 모두 인간이 사용하고 있으며 안전성 기록이 우수합니다. 결정적으로 MS-SMART의 목적을 위해 그들은 모두 초기 단계의 인간 MS 임상 시험에서 가능성을 보여 주었고 SPMS와 관련된 중추적인 신경변성 유발 경로 중 하나 이상을 표적으로 삼았습니다. 이것은 IMP가 모두 인간에게 사용되기 때문에 Type B 시험이며 안전성 프로파일이 우수하지만 현재 이 환자 모집단에 사용되지 않습니다.

확립된 진행성 다발성 경화증 환자의 주요 요구 사항은 신경 보호 또는 질병 진행을 늦추거나 중지시키는 질병 수정 치료법입니다. 이 연구는 세 가지 매우 유망한 추정 신경 보호 약물을 평가할 뿐만 아니라 MRI 및 CSF 검사를 통해 SPMS에서 신경 보호 및 신경 퇴행의 이해와 관련된 현재 지식 격차 중 몇 가지를 포괄적으로 해결할 것입니다.

MS-SMART는 다중 센터, 다중군, 이중 맹검, 위약 대조 IIb상 무작위 대조 시험입니다. 총 440명의 SPMS 환자는 EDSS 점수 4.0-6.5의 항목 기준으로 위약 또는 세 가지 활성제(fluoxetine 20mg bd, amiloride 5mg bd 또는 riluzole 50mg bd) 중 하나를 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다. 환자는 0, 24, 48 및 96주 후에 수집된 결과 데이터와 함께 96주 동안 추적 관찰됩니다. 즉, 시험 참가자의 시험 기간은 96주입니다(완료 후 4주인 100주차에 전화 평가가 수행됨). 이는 SPMS의 2상 시험에 대한 표준 관행입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

445

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G12 OXH
        • Gartnavel Royal Hospital, 1055 Great Western Road
      • Haywards Heath, 영국, RH16 4EX
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • The National hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SPMS 진단 확인. 재발보다는 꾸준한 진행이 지난 2년 동안 장애 증가의 주요 원인이어야 합니다. 진행의 증거, EDSS에서 최소 1점 증가 또는 환자 메모에 증가하는 장애에 대한 임상 문서
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 4.0-6.5
  • 25세~65세
  • 가임 파트너가 있는 여성 및 남성은 동의 시점부터 치료 포함 후 6주까지 3가지 약물의 기형 유발 가능성이 없는 영향을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없는 경우(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 폐경 후임)가 아닌 한 기준선 방문 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력(예: MRI를 견딜 수 있고 MRI에 대한 요구 사항을 충족합니다. 심박 조율기 또는 영구 보청기가 장착되지 않음), 설문지 이해 및 작성 능력
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 분석을 위한 적절한 품질이 아닌 기본 MRI 스캔(예: 너무 많은 움직임 인공물)
  • 중대한 장기 동반이환(예: 악성 또는 신부전 또는 간부전)
  • 기준선 방문 후 3개월 이내에 재발
  • 기준선 방문 3개월 이내에 MS 재발/진행을 위해 iv 또는 경구 스테로이드로 치료받은 환자(이 환자는 3개월 기간이 만료되면 향후 스크리닝 방문을 받을 수 있음), 다른 의학적 상태로 스테로이드를 복용하는 환자는 스테로이드 처방은 다발성 경화증(재발/진행)이 아니기 때문입니다.
  • 기준선 방문 후 3개월 이내에 80mg 용량의 심바스타틴 사용(더 낮은 용량의 심바스타틴 및 기타 스타틴은 허용됨)
  • 기준선 방문 6개월 이내에 팜프리딘 시작
  • 면역억제제 사용(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린) 또는 기준선 방문 6개월 이내에 질병 수정 치료(β-인터페론, 글라티라머)
  • 기준선 방문 12개월 이내에 핀골리모드/푸마레이트/테리플루노마이드/라퀴노모드/또는 기타 실험적 질병 수정 치료(시험용 의약품 연구 포함) 사용
  • 기준선 방문 후 12개월 이내에 치료받은 경우 미톡산트론/나탈리주맙/알렘투주맙/다클리주맙 사용
  • 기본 프로그레시브 MS
  • 재발 완화 MS
  • 이 시험을 위한 활성 약물에 대한 활성 물질 및 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 사용: 기준 방문 후 6개월 이내에 리튬, 클로르프로파미드, 트리암테렌 및 스피로노락톤
  • 칼륨 보충제의 현재 사용
  • 타목시펜의 현재 사용
  • 현재 St. John's Wort를 포함하는 약초 치료 사용
  • 우울증의 중요한 징후
  • 기준선 방문 후 6개월 이내에 SSRI 사용
  • 기준선 방문 6개월 이내에 모노아민 산화효소 억제제, 페니토인, L-트립토판) 및/또는 신경이완제 사용
  • Beck Depression Index 점수 19 이상
  • 양극성 장애
  • 전기 충격 요법을 받고 있거나 이전에 받았음
  • 간질/발작
  • 녹내장
  • 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 환자 일상적인 선별 혈액 수치(LFT) >/ 부위 기준 범위(ALT/AST, 빌리루빈,ˠGT)의 정상 상한치(ULN)의 3배 칼륨 <2.8mmol/l 또는 > 5.5밀리몰/리터
  • 나트륨 <125mmol/l
  • 크레아티닌 >130μmol/l
  • WBC <3 x 109/l
  • 림프구 <0.8 x 109/l
  • 호중구 수 <1.0 x 109 /l
  • 혈소판 수 <90 x 109 /l
  • 헤모글로빈 <80g/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아밀로라이드
96주 동안 하루에 두 번 Amiloride 5mg(처음 4주 동안 하루에 한 번 5mg)
의약품: 아밀로라이드
위약과의 비교
실험적: 릴루졸
96주 동안 Riluzole 50mg/일 2회(처음 4주 동안 하루 1회 50mg)
의약품: 릴루졸
위약과의 비교
실험적: 플루옥세틴
96주 동안 플루옥세틴 ​​20 mg 1일 2회(처음 4주 동안 20 mg 1일 1회)
의약품: 플루옥세틴
위약과의 비교
위약 비교기: 위약
96주 동안 하루에 두 번 위약 1캡슐(처음 4주 동안 하루 1캡슐)을 일치시켰습니다.
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 파생된 백분율 뇌 용적 변화(PBVC).
기간: 2 년
3개의 주요 후보 신경 보호 약물 패널에서 약물이 MRI에서 파생된 백분율 뇌 용적 변화(PBVC)를 사용하여 96주 동안 SPMS에서 뇌 용적 손실 속도를 늦추는지 여부를 확인합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중군 임상시험 전략 평가
기간: 2 년
다중 암 시험 전략이 SPMS에서 약물을 스크리닝하는 효율적인 방법이며 향후 작업을 위한 템플릿이 될 수 있음을 확립합니다.
2 년
새롭고 확대되는 T2 병변의 수
기간: 2 년
새롭고 확대되는 T2 병변의 수를 사용하여 항염증제 활성을 탐색합니다.
2 년
유사 위축
기간: 6 개월
가성 위축의 증거를 조사합니다(일차 결과 측정의 신뢰성을 보장하기 위해).
6 개월
신경 보호의 임상 측정
기간: 2 년
임상의가 측정한 신경보호의 임상적 효과 - EDSS, MSFC, SDMT, SLCVA, 재발률 및 환자 보고 결과 측정 - MSIS29 v2, MSWS v2, 통증 - NPRS 및 BPI 및 피로 - NFI를 조사합니다.
2 년
건강 경제학
기간: 2 년
향후 3상 시험에 정보를 제공하기 위해 기본 건강 경제 데이터(EQ-5D)를 수집합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 T1 저혈압 병변 수
기간: 2 년
새로운 병변에서 신경보호를 평가하기 위한 지속적인 새로운 T1 저점도 병변 수.
2 년
회백질 부피 변화
기간: 2 년
피질 신경 보호를 평가하기 위한 회백질 부피 변화.
2 년
MR 분광법은 N-아세틸 아스파르테이트, 미오이노시톨 및 글루타메이트를 측정했습니다.
기간: 2 년
N-acetyl aspartate(신경 미토콘드리아 기능 장애의 역전), myoinositol(교세포 염증 예방) 및 glutamate(흥분 독성 예방)를 측정하기 위한 MR 분광법(MRS).
2 년
수초화
기간: 2 년
수초 형성을 평가하기 위한 자기 전달 비율(MTR).
2 년
자궁 경부 영상
기간: 2 년
척수 신경 보호를 평가하기 위한 자궁 경부 척수 영상.
2 년
복합 MRI/장애 점수
기간: 2 년
민감도를 높이고 치료 메커니즘의 상호 작용을 연구하기 위한 복합 MRI/장애 점수.
2 년
뇌척수액(CSF) 신경필라멘트 수준
기간: 2 년
신경보호를 측정하기 위한 뇌척수액(CSF) 신경필라멘트 수준의 정량화.
2 년
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께를 측정했습니다.
기간: 2 년
OCT(Optical Coherence Tomography)는 신경 보호의 척도로 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께를 측정했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University of Leeds
University of Sheffield
Medical Research Council
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University of Warwick
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Multiple Sclerosis Society
Keele University

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Chataway, University College, London
  • 수석 연구원: Siddharthan Chandran, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/0219

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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