GSK2586184의 상호작용 및 약동학을 조사하기 위한 2부 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성. (여성은 코호트 A에만 자격이 있습니다).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있는 피험자는 GSK Medical Monitor와 협의하여 조사자가 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 발견이 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다. 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크릿(HCT), 백혈구(WBC), 호중구 또는 혈소판 수치가 정상 범위를 벗어난 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 18 - 30제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함)입니다.
• 코호트 A에 대해서만, 여성 피험자는 그녀가 다음과 같이 정의되는 비가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 자궁절제술["문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력에 대한 조사자/피지명인의 검토 결과를 의미합니다]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 milli-international units per 밀리리터 mIU/mL 및 에스트라디올 < 40 피코그램/밀리리터(pg/mL)(<147 피코몰/리터는 확인입니다].
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔과 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 성적 활동이 없는 것으로 정의되는 금욕. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 2주 동안 따라야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 크레아티닌 청소율 값(Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예측 방정식에 의해 혈청 크레아티닌으로부터 계산됨), 지역 참조 실험실에서 정의한 정상 혈청 크레아티닌 값, 정상 소변 현미경 검사 및 딥스틱 검사에서 유의한 단백뇨 없음.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치[ULN](빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도의 프리데리시아 공식(QTcF) 값으로 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간을 기준으로: QTcF < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF < 480msec.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

병력에 근거한 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스타틴 및/또는 기타 OATP(Organic Anion-Transporting Polypeptide) 및 BCRP(Breast Cancer Resistance Protein) 민감성 기질(예: rapaglinide) 스크리닝 전 4주.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생 백신접종, 또는 연구 과정 동안 계획된 생 백신접종(추적 방문이 완료될 때까지).
• 코호트 A에만 해당: 동종이계 골수 이식을 받은 피험자는 제외되어야 합니다.

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 당화혈색소(HbA1c) 결과 > 6.5%(또는 48mmol/mol)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.