H56:IC31의 결핵 재발 방지율 평가 연구

포함 기준:

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 임상시험 관련 목적으로 의료 기록에 대한 접근 권한을 부여하는 데 동의합니다.
3. 결핵 치료 시작 시 약물 감수성 폐결핵 진단을 받은 HIV 음성(자가 보고)이었습니다.
4. 결핵 치료 시작 후 ≤ 7일 이내에 2개의 개별 가래 검체를 제공할 수 있습니다. 참가자는 1차 스크리닝 방문(V1)이 2차 스크리닝 방문(V2)과 같은 날 수행되는 경우 결핵 치료를 시작하기 전에 가래 샘플을 제공하지 않아도 됩니다.
5. V2에서 채취한 2개의 별도 객담 샘플의 도말 AFB 현미경으로 Mtb 음성을 확인했습니다. 가래를 생산할 수 없지만 조사자가 무증상으로 간주하는 참가자는 Mtb 음성으로 간주되어 포함 대상이 될 수 있습니다.
6. V2에서 HIV 음성 확인.
7. 5개월(22주) 이상의 결핵 치료를 완료했으며 첫 번째 백신 접종 당시 치료가 계속 진행 중이고 총 치료 시간이 28주를 초과하지 않았습니다.
8. V1 날짜에 18세 이상이고 V3= 0일 날짜에 60세 이하입니다.
9. 시험 기간 동안 임상 시험 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 시험 기간 동안 해당 지역을 이동할 현재 계획이 없다는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 추가 폐결핵의 진단 또는 공동 진단.
2. 약물 감수성 폐결핵 질환의 현재 에피소드로 입원.
3. 시험자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 제품의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력 또는 진행 중인 질병.
4. 인슐린 의존성 당뇨병.
5. 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
6. 면역결핍, 자가면역 질환 또는 면역 억제의 병력 또는 검사실 증거.
7. 만성 간염의 병력.
8. 무작위 배정 전에 얻은 가장 최근의 혈액학을 기준으로 10g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 30% 미만의 헤마토크릿으로 정의되는 중증 빈혈.
9. 최근 5년 이내에 현재 치료 에피소드 이전에 활동성 결핵에 대한 치료를 받은 이력
10. 이전에 조사용 결핵 백신을 받은 경우.
11. V1에서 V8까지의 조사 약물 또는 조사 백신의 수령 또는 계획 수령 = 421일.
12. V1부터 V6까지 허가된 모든 백신의 수령 또는 예정 수령 = 70일. 단, 국가 예방접종 프로그램에서 권장하는 SARS-Cov-2 백신은 임상 시험 제품 투여 시점으로부터 > 28일 이전에 제공되는 경우 허용됩니다.
13. 면역 반응을 수정할 가능성이 있는 치료(예: V3= 0일부터 V6= 70일까지 42일 이내에 혈액 제제, 면역글로불린, 면역억제제 치료). 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
14. V1 날짜에 체질량 지수(BMI) < 13(체중, kg / 키, m2)입니다.
15. 가임기 여성 참여자(불임, 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 1년 이내): 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않으려는 경우(불임 성 파트너, 금욕, 호르몬 피임제(경구, 주사, V3=0일 전 28일부터 2차 접종 후 2개월까지.
16. 여성 참가자: V2에서 양성 임신 테스트에 따라 수유/수유 중이거나 임신한 경우.
17. 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않습니다.