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NNRTI 중단 후 HIV 환자에서 당일 B/F/TAF 재시작

2025년 2월 12일 업데이트: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

중국의 이전 NNRTI 기반 요법에서 중단을 경험 한 HIV 환자들 사이에서 B/F/TAF와 같은 당일의 효과와 지속성

중국에서, 자유 1 차 ART 요법은 전형적으로 2 개의 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI) 및 비 핵종 역전사 효소 억제제 (NNRTI)로 구성됩니다. 2022 년 말 현재, 약 1,135 백만 명의 개인이 예술을 받고 있었으며, 주로 무료 치료 프로그램에 참여하여 92.8%의 범위를 달성했습니다. 그러나 약 36,000 명의 환자가 주로 일반적인 NNRTI 인 ​​Efavirenz (EFV)와 관련된 부작용으로 인해 치료가 중단되었습니다. 기존 NNRTI의 부작용 및 저항 프로파일에 의해 제기 된 과제는 전반적인 치료 범위를 개선하기 위해 예술의 효과적인 재개의 필요성을 강조합니다. Instis, 특히 B/F/TAF (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide)는 NNRTI보다 효과적인 바이러스 억제 및 저항에 대한 더 높은 장벽을 보여줍니다. B/F/TAF는 저항 돌연변이가있는 환자에서 효능을 나타내었고, 특히 유전자형 저항성 검사를 이용할 수없는 자원 제한 영역에서 당일 예술 재개에 대한 강력한 후보가되었습니다. 이 연구는 이전 NNRTI 요법의 치료 중단 환자에서 B/F/TAF를 빠르게 다시 시작하는 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Chian, Beijing, 중국, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자.
  • 90 일 이상 이전 NNRTI 기반 요법의 중단.
  • 알려진 CRCL <30ml/분 또는 심한 간 장애가 없다.
  • BIC에 대한 알려진 저항이 없거나 의심되지 않습니다.
  • 알려진 임신이 없습니다

제외 기준 :

•• 임신 한 환자.

  • 비정상적인 간 및 신장 기능 지표가있는 환자 (Child-Pugh Class C, CRCL <30) .hepatitis 바이러스 공동 감염은 배제 기준으로 사용되지 않습니다.
  • BIC에 대한 내성 또는 기준선 저항성 검사를 나타내는 역사적 저항성 검사를받은 환자.
  • 정신 질환 또는 활발한 결핵이있는 환자 공동 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90 일 이상 NNRTI를 중단 한 AIDS 환자
18 세 이상의 성별의 HIV 환자는 90 일 이상 이전 NNRTI 요법을 벗어 났으며 50 부 이상의 HIV-1 바이러스 부하/ul을 가진 HIV-1 바이러스 부하를 가진이 연구에서 자격을 갖춘 환자는 같은 날에 치료를 다시 시작하고 1 년 동안 B/F/TAF를 받게됩니다.
의약품: 요법 ： BIC+FTC+TAF
이전 NNRTI 기반 요법의 중단을 경험 한 HIV 환자들 사이에서 "BIC+FTC+TAF"의 당일 재시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B/f/taf의 재개의 효능
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
HIV-RNA의 달성에 의해 결정된 바와 같이 B/F/TAF의 재개 후 효능을 평가합니다 (<50 카피/ml).
24 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 저항 상태
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지
약물 저항 상태를 설명하십시오
48 주에 등록에서 치료 종료까지
사전 치료의 중단 이유
기간: 등록에서 1 주일에 치료 종료까지
사전 치료의 중단 이유를 설명하십시오
등록에서 1 주일에 치료 종료까지
B/F/TAF의 효능
기간: 등록에서 치료 종료 12 주, 주 24 주 및 주 48 주
B/F/TAF의 B/F/TAF (HIV-1 RNA <50 카피/ML 및 HIV-1 RNA <200 카피/mL의 달성)의 효능을 평가하십시오.
등록에서 치료 종료 12 주, 주 24 주 및 주 48 주
B/f/taf의 지속성.
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지
연구 기간 동안 B/F/TAF의 지속성을 평가하고 B/F/TAF가 발생하는 경우 중단 이유를 설명하십시오.
48 주에 등록에서 치료 종료까지
삶의 질 및 치료 만족도 매개 변수의 변화
기간: 24 주 및 48 주에 등록에서 치료 종료까지
삶의 질 및 치료 만족도의 매개 변수의 변화를 설명
24 주 및 48 주에 등록에서 치료 종료까지
B/F/TAF의 안전성 및 내약성
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지
연구 기간 동안 B/F/TAF의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
48 주에 등록에서 치료 종료까지
약물 내성의 출현
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지
연구 기간 동안 발생한 약물 저항의 출현을 설명하십시오.
48 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-US-380-7381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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