완전히 생분해 가능한 고분자 코팅을 적용한 라파마이신 용출 탄소화 스텐트의 효과 (INERT)

스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 내피 손상/기능 장애 및 염증 반응을 유발할 수 있으며, 이는 치유 및 내피화를 지연시키고 재협착, 죽상동맥경화증 및 스텐트 혈전증과 같은 주요 심장 부작용(MACE)의 발생으로 이어질 수 있습니다.

약물, 플랫폼 및 폴리머는 이러한 병태생리학적 과정의 주인공으로 간주됩니다.

플랫폼 스텐트 기술의 발전으로 인해 이제 스테인리스 스틸, 코발트-크롬 및 백금-크롬 스텐트 시리즈를 포함한 여러 스텐트 플랫폼을 사용할 수 있습니다. 전임상 동물 연구는 일부 플랫폼이 혈관 적합성 및 초기 및 후기 치유 측면에서 중요한 이점을 가질 수 있음을 시사합니다. 토끼 탈피 모델에서, 14일에 내강 표면적이 CrCo 스텐트로 불완전하게 내피화되지만 다른 금속에 대해서는 거의 완전하다는 것이 나타났습니다. 또한 더 얇은 스트럿 스텐트는 더 두꺼운 스텐트에 비해 돼지 관상 동맥에서 피브린 침착 감소 및 더 빠른 피브린 제거와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 얇은 스텐트 플랫폼이 손상을 덜 유발할 수 있음을 시사합니다. 사실, 더 얇은 스트러트를 가진 2세대 DES는 분명히 신생 내막 반응의 억제 및 더 빠른 재내피화와 관련이 있지만 스테인리스 스틸 기반 스텐트 디자인은 혈관 벽에 더 나은 순응성을 가질 수 있습니다. 덜 위치에.

폴리머 항증식 약물을 용출하는 폴리머 코팅은 지연된 혈관 치유, 과민 반응, 죽종 및 재협착을 포함한 합병증과 관련이 있으며 반복 개입, 스텐트 혈전증, 급성 심근 경색 및 급사 가능성이 있습니다.

영구 폴리머와 후기 부작용 사이의 연관성은 다양한 생분해성 폴리머 코팅의 개발을 촉진했습니다. 중합체의 흡수는 특히 스텐트 이식 후 1년 이후에 스텐트 혈전증의 비율을 낮출 수 있습니다. 또한, 흡수성 폴리머가 있는 스텐트는 현재 권장되는 것보다 더 짧은 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간을 허용할 수 있습니다. 영구 폴리머보다 진행 중인 염증이 적기 때문에 영구 폴리머입니다. 무작위 시험의 메타 분석에서 흡수성 폴리머 코팅에서 항증식 약물을 방출하는 금속 스텐트는 내구성 있는 폴리머에서 약물을 방출하는 금속 스텐트보다 4년 동안 MACE 비율이 더 낮았습니다. 무작위 LEADERS(Limus Eluted from A Durable vs ERodable Stent) 시험 연구에서 생분해성 폴리머로 코팅된 biolimus 용출 스텐트는 5년의 추적 관찰을 통해 매우 늦은 ST와 관련된 심장 부작용의 위험이 더 낮았으며, -내구성 폴리머로 코팅된 시롤리무스 용출 스텐트와 비교한 장기 임상 결과

생체 흡수성 코팅된 라파마이신 용출 관상 탄화 스텐트 새로운 라파마이신 용출 관상 스텐트 시스템은 초기 혈전 및 재협착 사건을 예방하기 위한 약물로 라파마이신을 포함하는 완전 생분해성 폴리머 코팅이 적용된 최초의 탄화 스텐트입니다. 담체 코팅과 약물의 흡수는 이식 후 6주 이내에 동시에 일어나 탄화된 스텐트 플랫폼을 남깁니다. 생분해성 폴리머 기반 기술로 인해 DES 이식 후 이중 항혈소판제 치료 기간이 최대 몇 개월까지 단축될 수 있습니다.

스텐트 플랫폼은 2001년 CE 마크를 획득한 스테인리스 스텐트입니다. 다세포 디자인의 레이저 컷 슬롯형 튜브입니다. 스텐트는 0.05mcm까지 금속 격자 내에 통합되고 니켈 및 몰리브덴과 같은 중금속 이온의 누출을 방지하는 탄소 이온 주입 층(불활성 탄소 기술)이 특징입니다. 일반적으로 스테인리스 스틸 스텐트에서 방출되는 중금속 이온은 스텐트 내 재협착과 관련될 수 있는 알레르기 및 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 반대로, INERT-기술은 일반적인 316 스테인리스 스틸을 영구 폴리머 기반 용리 스텐트와 비교하여 초기 신생 내막 치유와 관련된 높은 생체 적합성 합금 생분해성 폴리머 기반 시롤리무스 용출 스텐트로 변경합니다.

탄화 후 스텐트는 생분해성 폴리머(PLGA)의 얇은 층으로 코팅됩니다. 코팅은 45~60일 안에 스텐트에서 제거되고 그 분해 산물(젖산 및 글리콜산)은 전임상 동물 실험에서 확인된 바와 같이 90일 이내에 조직에 완전히 흡수되어 불활성 베어 메탈 스텐트를 남깁니다. 동맥으로의 약물 전달의 이러한 접근법은 과도한 신생내막 증식 없이 스텐트 스트럿의 조직 커버리지를 달성하는 것을 목표로 합니다. 전임상 '생체 내' 연구에서 새로운 라파마이신 용출 관상 스텐트 시스템이 돼지 관상 동맥 모델에서 지주 관련 염증 및 신생 내막 형성을 억제하는 것으로 나타났습니다.

목적

INERT 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재시술 시 최초의 탄화 생체흡수성 코팅 라파마이신 용출 관상동맥 스텐트에 의해 유발된 염증 및 내피 손상의 정도를 평가하고 이러한 이상 정도를 장단기 임상적 치료와 연관시키는 것입니다. 성공의 결과 및 절차 후 평가.

연구의 일환으로 조정 센터에서 무작위 하위 연구가 탄화 생체 흡수성 코팅 라파마이신 용출 관상동맥 스텐트를 사용한 환자와 무작위로 할당된 환자 간의 생체액학적, 임상적 및 절차적 소견을 비교하기 위해 수행될 예정입니다. 플랫폼과 폴리머가 다른 스텐트.