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최대 60개월 동안 PRX-102의 확장 연구

2023년 9월 10일 업데이트: Protalix

성인 파브리 환자에게 최대 60개월 동안 2주마다 정맥 주사로 투여되는 PRX-102의 다중 센터 확장 연구

연구 PB-102-F01 및 PB-102-F02에서 PRX-102 치료를 성공적으로 마친 성인 파브리 환자에서 PRX-102의 진행 중인 안전성, 내약성 및 효능 매개변수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 파브리 환자(18세 이상)에서 PRX-102의 진행 중인 안전성, 내약성 및 효능 매개변수를 평가하기 위한 공개 라벨 연구. 등록된 환자는 최대 60개월 및 36개월 이상 동안 매 2주(+/- 3일)마다 PRX-102 1.0mg/kg을 정맥 주사로 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • O & O Alpan
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이
        • Instituto Privado de Hematologia E Investigacion Clinica (I.P.H.I.C)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 PB-102-F02 완료
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 공동 파트너가 가임 가능성이 있는 여성 환자 및 남성 환자는 리듬 방법을 포함하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 제품, 자궁 내 장치 또는 남성 또는 여성 콘돔이 포함됩니다. 피임은 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자 및/또는 의료 책임자의 판단에 따라 연구 요건에 대한 환자의 순응을 방해할 모든 의학적, 정서적, 행동적 또는 심리적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRX-102(페구니갈시다아제 알파)
PRX-102(페구니갈시다제 알파) 1.0 mg/kg IV 2주마다(+/- 3일)
생물학적: PRX-102(페구니갈시다제 알파)
PRX-102 1mg/kg 2주마다
다른 이름들:
  • 페그니갈시다제 알파
  • 재조합 인간 알파 갈락토시다아제-A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 60개월까지 2주마다
결과는 연구 치료와 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수를 나타냅니다.
최대 60개월까지 2주마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 Lyso-Gb3 농도
기간: 기준선 및 60개월
글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3)은 파브리병 특이적 바이오마커로 기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 6개월마다 측정되었습니다. 기준선 및 60개월 및 보고된 기준선으로부터의 변경.
기준선 및 60개월
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선 및 월 60
eGFR은 CKD-EPI 방정식에 따라 혈청 크레아티닌 값을 기반으로 계산되었습니다. 방문 1에서 기준선 측정부터 60개월까지의 eGFR의 절대 변화는 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 기준선 및 60개월이 보고되었습니다.
기준선 및 월 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protalix

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-102-F03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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