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성인 류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성에 관한 연구.

2017년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

성인 RA 환자에게 피하 주사로 투여된 악템라(토실리주맙)를 사용한 치료의 질병 활동 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구.

류마티스 관절염이 있는 성인에게 매주 단일 주사로 투여되는 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 단일군 연구. 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질환 조절 항류마티스제(DMARD)와의 병용 요법이 허용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Beer Yaacov, 이스라엘, 6093000
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4937211
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >/= 18세
  • 개정된(1987) American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 European League Against Rheumatism(EULAR)/ACR(2010) 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염(RA)의 진단
  • 이전에 다음으로 치료받은 적이 있음: 3개의 비생물학적 DMARD 및 어떠한 생물학적 제제로도 치료되지 않음 또는 1개의 생물학적 제제(단독 또는 비생물학적 DMARD와 병용)로 치료를 받았고 어떤 이유로 해당 제제를 중단함
  • 경구 코르티코스테로이드(/= 기준선 4주 전
  • 프로토콜에 정의된 대로 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용; 가임 여성 환자는 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 심각하고 통제되지 않으며 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 천공의 소인이 될 수 있는 만성 궤양성 하부 위장관 질환의 병력
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 현재 또는 병력
  • 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료가 필요한 모든 감염
  • 실험실 테스트 및/또는 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 임상적으로 중요한 결과
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵(TB)
  • 활성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암의 증거
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획
  • 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • 류마티스 관절염의 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
  • 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA의 진단 및/또는 16세 이전의 RA
  • RA 이외의 현재 염증성 관절 질환의 이전 병력
  • 기준선 이전에 토실리주맙에 대한 노출(IV 또는 피하 투여)
  • 스크리닝 4주(또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험약제로 치료
  • 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제 또는 전체 림프계 방사선 조사를 통해 승인된 시험 제제를 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료
  • IV 감마 글로불린 치료, 베이스라인 6개월 이내에 혈장분리반출술
  • 베이스라인 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
류마티스 관절염이 있는 성인은 24주 동안 토실리주맙으로 치료한 후 치료 없이 8주간 추적 관찰합니다.
생물학적: 토실리주맙
162밀리그램(mg)을 24주 동안 매주 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질병 활동 지수(CDAI) 완화 및 CDAI 낮은 질병 활동을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 관해는 CDAI ≤2.8로 정의되고 낮은 질병 활동도(LDA)는 2.8< CDAI ≤10으로 정의됩니다.
24주차
CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 완화 및 SDAI 낮은 질병 활성도를 보이는 참가자의 비율
기간: 24주차
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 RA에서 질병 활동도를 측정하는 지표로 DAS28과 좋은 상관관계를 보였다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA(10cm VAS) + PhGA(10cm VAS + C-반응성 단백질(CRP), 밀리그램/리터(mg/L) 단위. VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가했음을 나타냅니다. 3.3 이하의 SDAI 점수는 임상적 완화를 나타내고 11.0 이하의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
24주차
SDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 RA에서 질병 활동도를 측정하는 지표로 DAS28과 좋은 상관관계를 보였다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA(10cm VAS) + PhGA(10cm VAS + C-반응성 단백질(CRP)(mg/L). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
DAS28-ESR 점수는 28개 관절에 대한 압통 관절 수(TJC28), 28개 관절에 대한 종창성 관절 수(SJC28), 시각적 아날로그 척도에 기초한 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(PGA)를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. (VAS) 및 밀리미터/시간(mm/hr) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
American College of Rheumatology(ACR) 응답 점수(ACR20, ACR50 및 ACR70)에서 20%, 50% 및 70% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ACR20 반응은 SJC(관절 66개 기반) 및 TJC(관절 68개 기반)의 기준선과 비교하여 최소 20% 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 최소 20% 개선이 필요합니다. 1) PGA 통증 VAS, 2) PGA VAS; 3) 질병 활동 VAS에 대한 의사의 전반적인 평가, 4) 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 구성 요소로 구성된 20개 질문이 포함된 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 5) CRP(mg/L) 또는 ESR(mm/hr). ACR50 및 ACR70 응답은 기준선에서 각각 50% 및 70% 개선이 필요하다는 점을 제외하면 유사한 방식으로 정의됩니다. VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
24주차
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 중등도인 참가자 비율
기간: 24주차
평가 방문 시 DAS28 절대 점수와 참고 방문 시 DAS28 감소를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 반응을 결정했습니다. 점수가 () 1.2점 이하인 참가자는 '양호' 응답을 받은 것으로 평가되었습니다. 점수가 >3.2이고 >1.2점 감소하거나 점수가 0.6~5.1이고 >0.6이 감소한 참가자
24주차
TJC 및 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
부드러운 관절(68개 관절 기준)과 부은 관절(66개 관절 기준)의 수는 각 방문에서 계산되었습니다. TJC는 압력을 받거나 수동적인 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별하여 결정되었습니다. 부드러움 없음 =0, 부드러움 =1. SJC는 팽윤을 식별하여 결정했습니다. 붓기 없음 =0, 붓기 =1. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
Tocilizumab 단일 요법에 대한 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
참가자는 토실리주맙 단독요법 또는 토실리주맙과 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 병용하는 환자였습니다. 여기에 보고된 것은 기준선에서 토실리주맙 단독요법에 대한 참가자의 백분율과 24주차 기준선으로부터의 변화입니다. 24주차 기준선에서 긍정적인 변화는 연구 기간 동안 DMARD를 중단한 참가자의 비율을 나타냅니다.
기준선, 24주차
질병 활동 시각적 아날로그 척도(PGA VAS)의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
PGA VAS는 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지 100밀리미터(mm) 수평 VAS 척도로 참가자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
환자 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
환자 통증 VAS는 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지 100mm 수평 VAS 척도에서 참가자의 현재 통증 수준에 대한 평가를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 기타 일반적인 활동과 20개의 질문과 같은 8가지 범주를 사용하여 참가자가 보고한 삶의 질을 평가합니다. 각 범주에는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 4점 척도를 사용하여 답변한 여러 질문이 포함되어 있습니다. 전체 지수 점수는 개별 항목 응답의 평균이며 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동이 어려움을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
만성 질환 치료에 대한 환자 기능 평가의 기준선으로부터의 변화 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준선, 24주차
증상별 측정 FACIT-F는 지난 7일 동안의 피로에 특별히 중점을 둔 만성 질환 치료를 평가하며 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙의 5개 차원으로 구성됩니다. , 4) 기능적 웰빙 및 5) 추가 관심사. 각 질문은 총 가능한 FACIT-F 점수 0~52에 대해 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이 척도를 사용하여 범주적으로 답변됩니다. 점수 계산 중에는 숫자가 반전되므로 점수 값이 높을수록 더 유리한 조건을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Hamilton Anxiety Scale(HAS)의 총점
기간: 기준선, 24주차
HDRS는 임상의가 관리하는 우울증 평가이며 총 점수 범위는 0에서 54까지인 17개 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. HAS는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 관리하는 평가로 총 0~56점 범위의 14개 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특별한 관심 대상(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 32주차까지
AE는 약물을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다. AESI는 약물의 유익성-위험성 프로필 및 전반적인 안전성과 관련하여 특별한 관심 범주에서 발생하는 AE입니다. 토실리주맙에 대해 다음과 같은 9가지 AESI 범주가 확인되었습니다. 1) 심각한 및/또는 의학적으로 유의한 감염, 2) 심근 경색/급성 관상 동맥 증후군, 3) 위장관 천공, 4) 악성 종양, 5) 아나필락시스/과민 반응, 6) 탈수초성 장애 , 7) 뇌졸중, 8) 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 출혈 사건, 및 9) 심각한 및/또는 의학적으로 중요한 간 사건.
후속 조치 32주차까지
AE로 인해 용량 조정이 필요하거나 연구가 중단된 참가자의 비율
기간: 24주까지
24주까지
면역원성: 항-토실리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차, 32주차 후속 조치 및 조기 철회
초기 항-토실리주맙 스크리닝에 이은 확증적 항-토실리주맙 항체 검정에서 항-토실리주맙 항체에 대해 양성인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 연구에서 탈퇴한 참가자
기준선, 24주차, 32주차 후속 조치 및 조기 철회
면역원성: Tocilizumab 수준
기간: 12주차, 24주차, 32주차 후속 조치 및 조기 중단
12주차, 24주차, 32주차 후속 조치 및 조기 중단
면역원성: 가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R) 수준의 1주차부터의 변화
기간: 1주차, 12주차, 24주차, 후속 조치 32주차 및 조기 철회
1주차부터 긍정적인 변화는 sIL-6R 수준의 증가를 나타냅니다.
1주차, 12주차, 24주차, 후속 조치 32주차 및 조기 철회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28698

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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