Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tocilizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél.

2017. január 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú vizsgálat a betegség aktivitásának és a szubkután injekcióként adott Actemra (tocilizumab) kezelés biztonságosságának értékelésére felnőtt RA-s betegeknél.

Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az egyszeri, heti injekcióként adott tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél. A metotrexáttal vagy más nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) történő kombinációs terápia megengedett volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Beer Yaacov, Izrael, 6093000
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Petach Tikva, Izrael, 4937211
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >/= 18 év felettiek
  • Az aktív rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) felülvizsgált (1987) vagy az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/ACR (2010) kritériumai szerint
  • Korábban a következőkkel kezelték: három nem biológiai DMARD-val, és nem kezelték semmilyen biológiai szerrel VAGY egy biológiai szerrel (önmagában vagy nem biológiai DMARD-okkal kombinálva), és okból abbahagyta az adott szer alkalmazását
  • Orális kortikoszteroidok (/= 4 héttel a kiindulási állapot előtt
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során a protokollban meghatározottak szerint; fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok jelenléte
  • Az anamnézisben szereplő divertikulitisz, antibiotikus kezelést igénylő divertikulózis vagy krónikus fekélyes gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely perforációra hajlamosíthat
  • Visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések jelenléte vagy a kórtörténetében
  • Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül vagy orális antibiotikumot a szűrést követő 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős leletek laboratóriumi vizsgálatokon és/vagy hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrésen
  • Aktív tuberkulózis (TB), amely kezelést igényel az elmúlt 3 évben
  • Aktív rosszindulatú betegség, az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 20 évben diagnosztizált emlőrák bizonyítékai
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Neuropátiák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a fájdalom értékelését
  • Jelentősebb műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a tervezett nagy műtét az alaphelyzetet követő 6 hónapon belül
  • Az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a vegyes kötőszöveti rendellenességet, a sclerodermát, a polymyositist vagy az RA-ból eredő jelentős szisztémás érintettséget (például vasculitis, tüdőfibrózis vagy Felty-szindróma). Másodlagos Sjögren-szindróma RA-val együtt megengedett
  • IV. funkcionális osztály az ACR Rheumatoid Arthritis funkcionális állapot osztályozása szerint
  • Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis RA és/vagy RA diagnózisa 16 éves kor előtt
  • Az RA-tól eltérő jelenlegi gyulladásos ízületi betegség korábbi anamnézisében
  • A tocilizumab expozíciója (akár iv., akár szubkután) a kiindulási állapot előtt bármikor
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szerekkel jóváhagyott terápiákat, alkilezőszerekkel, például klorambucillal, vagy teljes limfoid besugárzással
  • IV gamma-globulinnal végzett kezelés, plazmaferézis a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás az alapvonal előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
A rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteket 24 hétig tocilizumabbal kezelik, majd 8 hetes kezelés nélküli követési időszak következik.
Biológiai: tocilizumab
162 milligramm (mg) szubkután, hetente egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) remissziós és a CDAI alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy index a betegség aktivitásának mérésére rheumatoid arthritisben (RA). Az indexet a következő képlettel számítottuk ki: CDAI = a duzzadt ízületek száma a 28 ízületi szám (SJC28) alapján + a érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján (TJC28) + a beteg általános betegségértékelése (PGA) 10 alapján centiméter [cm] Vizuális analóg skála [VAS] + orvos globális betegségértékelés (PhGA) 10 cm-es VAS alapján. A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között változott, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remisszió meghatározása CDAI ≤2,8, az alacsony betegségaktivitás (LDA) pedig 2,8< CDAI ≤10.
24. hét
Változás az alapvonalról a CDAI-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy index a betegség aktivitásának mérésére rheumatoid arthritisben (RA). Az indexet a következő képlettel számítottuk ki: CDAI = a duzzadt ízületek száma a 28 ízületi szám (SJC28) alapján + a érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján (TJC28) + a beteg általános betegségértékelése (PGA) 10 alapján centiméter [cm] Vizuális analóg skála [VAS] + orvos globális betegségértékelés (PhGA) 10 cm-es VAS alapján. A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között változott, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitási indexű (SDAI) remissziós és SDAI alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) az RA betegségaktivitásának mérésére szolgáló index volt, és jó korrelációt mutatott a DAS28-cal. Az indexet a következő képlettel számítottuk ki: SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktív fehérje (CRP) milligramm/literben (mg/l). A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás). A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték. A ≤ 3,3 SDAI pontszám klinikai remissziót, a ≤ 11,0 érték pedig alacsony betegségaktivitást jelent.
24. hét
Változás az alapvonalról az SDAI-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) az RA betegségaktivitásának mérésére szolgáló index volt, és jó korrelációt mutatott a DAS28-cal. Az indexet a következő képlet alapján számítottuk ki: SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktív fehérje (CRP) mg/l-ben). A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás). A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, 28-eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A DAS28-ESR pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a 28 ízület érzékeny ízületi számának (TJC28), a duzzadt ízületek számának 28 ízületnek (SJC28), a betegnek a betegség aktivitásának vizuális analóg skálán alapuló globális értékelésének (PGA) alapján számított ki. (VAS) és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) milliméter/óra (mm/óra) mértékegységben. A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás). A lehetséges összpontszám 0 és 10 között volt. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os, 50%-os és 70%-os javulást értek el az American College of Rheumatology (ACR) válaszpontszámaiban (ACR20, ACR50 és ACR70)
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 válasz legalább 20%-os javulást igényel a kiindulási értékhez képest az SJC (66 ízület alapján) és a TJC (68 ízület alapján), valamint legalább 20%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1) PGA fájdalom VAS, 2) PGA VAS; 3) az orvos átfogó értékelése a betegségaktivitásról VAS, 4) Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) 20 kérdéssel, amely 8 összetevőből áll: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem lehet megtenni; és 5) CRP mg/l-ben vagy ESR mm/h-ban. Az ACR50 és ACR70 válaszokat hasonló módon határozták meg, kivéve, hogy 50%-os, illetve 70%-os javulást igényeltek az alapvonalhoz képest. A VAS értékelése 10 cm-es vízszintes skálát tartalmazott, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (maximális betegségaktivitás).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) csoportra
Időkeret: 24. hét
A választ az EULAR kritériumok alapján határozták meg az értékelő látogatás során elért DAS28 abszolút pontszámok és a referencialátogatás DAS28 csökkenése alapján. A () 1,2 pontnál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámot elérő résztvevőket „jó” válaszként értékelték. A 3,2-nél nagyobb pontszámot elért résztvevők >1,2 pont csökkentésével, vagy 0,6-tól 5,1-ig, ha a pontszám >0,6 pontra csökkent
24. hét
Változás az alapvonalról a TJC-ben és az SJC-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A érzékeny ízületek (68 ízület alapján) és a duzzadt ízületek számát (66 ízület alapján) minden vizit alkalmával megszámoltuk. A TJC-t a nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmas ízületek azonosításával határozták meg; nincs gyengédség =0, gyengédség =1. Az SJC-t a duzzanat azonosításával határoztuk meg; nincs duzzanat =0, duzzanat =1. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tocilizumab-monoterápiában résztvevők százalékában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevők vagy tocilizumab monoterápiát vagy tocilizumabot és nem biológiai betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD) kaptak. Itt közöljük a tocilizumab monoterápiában részt vevők százalékos arányát a kiinduláskor, valamint a 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított változást. A 24. héten a kiindulási értékhez képest pozitív változás a résztvevők százalékos arányát jelzi, akik abbahagyták a DMARD-kezelést a vizsgálat során.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a beteg általános betegségaktivitásának vizuális analóg skálájában (PGA VAS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA VAS egy 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS-skálán, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 100-ig (maximális betegségaktivitás) a résztvevő általános értékelését képviseli aktuális betegségaktivitásáról. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Patient Pain VAS-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Patient Pain VAS egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán, 0-tól (nincs betegségaktivitás) 100-ig (maximális betegségaktivitás) a résztvevő értékelését jelenti a fájdalom jelenlegi szintjéről. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek és 20 kérdés. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud) 4 pontos skálán válaszoltak. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga volt, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nehezebb a mindennapi életvitel. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának betegfunkcióinak értékelésében – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A FACIT-F tünetspecifikus mérőszám a krónikus betegségek kezelését értékeli, különös tekintettel a fáradtságra az elmúlt 7 napban, és 5 dimenzióból áll: 1) fizikai jólét, 2) szociális/családi jólét, 3) érzelmi jóllét. , 4) funkcionális jóllét és 5) további aggályok. A kérdések mindegyikére kategorikus választ adunk a 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon és 4=nagyon, a lehetséges FACIT-F pontszám 0-tól 52-ig. A pontszámítás során a számok megfordulnak, így a magasabb pontszámok kedvezőbb feltételeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét
Összes pontszám a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HDRS) és a Hamilton Anxiety Skálán (HAS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HDRS egy klinikus által alkalmazott depressziófelmérés, és 17 elemből áll, 0 és 54 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A HAS egy klinikus által végzett értékelés a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére, és 14 elemből áll, 0 és 56 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 32. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A korábban fennálló állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. Az AESI-k olyan nemkívánatos események, amelyek a gyógyszer haszon-kockázat profilja és általános biztonságossága szempontjából különleges kategóriákban fordulnak elő. A következő kilenc AESI-kategóriát azonosították a tocilizumab esetében: 1) súlyos és/vagy orvosilag jelentős fertőzések, 2) szívinfarktus/akut koszorúér-szindróma, 3) gyomor-bélrendszeri perforációk, 4) rosszindulatú daganatok, 5) anafilaxiás/túlérzékenységi reakciók, 6) demielinizációs rendellenességek. , 7) stroke, 8) súlyos és/vagy orvosilag jelentős vérzéses események és 9) súlyos és/vagy orvosilag jelentős májesemények.
A 32. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek dózismódosításra volt szükségük, vagy nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Immunogenitás: Az anti-tocilizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási, 24. hét, 32. követési hét és korai visszavonás
A jelentett résztvevők százalékos aránya pozitív volt az anti-tocilizumab antitestekre a megerősítő anti-tocilizumab antitest vizsgálatban, amely egy kezdeti anti-tocilizumab szűrést követett. Résztvevők, akik kivonultak a vizsgálatból
Kiindulási, 24. hét, 32. követési hét és korai visszavonás
Immunogenitás: Tocilizumab szintek
Időkeret: 12. hét, 24. hét, utánkövetés 32. hét és korai visszavonás
12. hét, 24. hét, utánkövetés 32. hét és korai visszavonás
Immunogenitás: Változás az 1. héttől az oldható interleukin-6 receptor (sIL-6R) szintjében
Időkeret: 1. hét, 12. hét, 24. hét, nyomon követés 32. hét és korai visszavonás
Az 1. héthez képest pozitív változás az sIL-6R szintek növekedését jelzi.
1. hét, 12. hét, 24. hét, nyomon követés 32. hét és korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28698

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel