전신 마취 후 천막상 종양 환자의 회복 프로파일에 대한 소량의 Dexmedetomidine 효과

연구 부문:

등록 총 150건, 각 그룹당 50건이 있습니다. 최소 120개의 케이스가 테스트를 완료합니다.

무작위 그룹화 약물 관리자의 안내에 따라 다양한 약물 그룹과 통제 그룹이 무작위로 인코딩됩니다. 각 코드에는 해당 비상 봉투가 있습니다. 블라인드 코드는 약물 관리자가 저장합니다.

개입:

실험 약물 덱스메데토미딘(SFDA 승인 번호 H20090248), 200ug/2ml, 중국 의과 대학 제1부속 병원의 중앙 약국에서 제공하고 중국 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.에서 생산.

중국 의과대학 제1부속병원 중앙약국에서 제공하는 생리 식염수, 봉지당 100ml.

실험 절차:

배경 정보: Dexmedetomidine은 α-adrenoceptor agonist이며 화학명은 (+)-4-(S)-[1-(2,3-dimethylphenyl ) ethyl]-1H-imidazole hydrochloride입니다. 그것의 구조 및 약리학 활동은 클로니딘과 유사합니다. 덱스메데토미딘은 Orion Pharma(Finland) Corporation과 Abott(미국)에서 개발하여 2009년 중국에 소개되었습니다(상품명: Ai Beining). 전임상 연구에 따르면 클로니딘과 마찬가지로 덱스메데토미딘은 α2-아드레날린성 수용체의 작용제이며 클로니딘보다 약 10배 더 큰 효과를 나타냅니다. 원래 항고혈압제로 개발된 덱스메데토미딘은 혈압과 심박수를 낮추는 작용을 하며 강력한 마취 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 지금까지 덱스메데토미딘은 전신마취, 감시마취관리(MAC), 중환자실 진정에 널리 사용되어 왔다. 덱스메데토미딘은 진정제, 최면제, 진통제, 항교감제이며 "협조적 진정" 및 "호흡 억제 없음"으로 고유하게 특징지어집니다.

현재 연구에서, 우리는 수술 중 주입을 통한 다양한 용량의 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과를 비교하고, 전신 마취 및 수술 후 통증으로부터의 회복 프로파일에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 탐구합니다.

실험 프로토콜:

이 연구는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 모든 피험자는 ASA I & II를 가진 천막상 뇌종양 환자입니다. 수술 전 24시간 이내에 서명된 동의서를 얻기 위해 수술 전 방문을 실시합니다. 환자의 신장, 체중, 혈압(SBP, DBP 및 평균 동맥압(MAP) 포함), HR, 산소 포화도(SpO2)가 기준선 값(BV)으로 기록됩니다.

환자는 비침습적 혈압, ECG 및 SpO2를 포함한 심전계 모니터링을 받습니다.

마취는 propofol 2-2.5 mg/kg, sufentanil 0.3-0.5 ug/kg 및 cis-atracurium 0.15-0.2의 조합 주입에 의해 순서대로 유도됩니다. mg/kg, 최대 근육 이완 효과가 나타날 때까지 기관 삽관을 완료합니다.

수술 전에 환자의 동맥압과 중심정맥압(CVP)을 지속적으로 모니터링하기 위해 동맥 및 중심정맥 카테터 삽입을 완료합니다. 수술 중 CVP는 4-6 cmH2O로 유지됩니다.

마취는 0.8-1.5% sevoflurane과 3-5 mg/kg/h 및 0.01-0.02의 속도로 각각 propofol과 remifentanil을 지속적으로 정맥 주입하는 흡입 마취 방식으로 유지됩니다. mg /kg/h. 약물 용량은 60-90 mmHg 범위에서 MAP 값을 유지하기 위해 혈역학적으로 조정됩니다.

두개골 절제술 후 추가 cis-atracurium 0.05-0.08 mg/kg은 경막 봉합이 끝날 때까지 45-60분마다 추가됩니다. Sufentanil(0.15-0.2 ug/kg)은 흡입마취 대신 정맥주사하며, 한편 20%-30% 용량의 정맥주사마취제를 추가한다. 피부봉합 후(수술종료 약 30분전) 프로포폴의 지속주입을 종료하고, 수술후 레미펜타닐주입을 중단한다. 수술 중 덱사메타손(20mg)은 뇌부종 예방을 위해 일상적으로 사용되며, 수술 전 10mg(10mg)을 정맥 주사한 다음 2시간 후 또는 수술 종료 시 추가로 10mg을 주사합니다.

주입 원리: 마취 전에 크리스탈로이드 용액을 8-10 ml/kg/h의 속도로 떨어뜨립니다. 마취 시작 후 주입 속도는 5ml/kg/h로 조절한다. 인공 콜로이드의 용량은 20ml/kg 미만입니다. 주입량은 유체 입력 및 출력량에 따라 조정됩니다.

실험 약물은 수술 종료 약 1시간 전, 즉 경막 봉합 종료 시점에 시린지 펌프를 통해 2ml/min의 속도, 즉 120ml/h의 속도로 주입합니다.

발관 기준: a. 자발적 호흡 회복; 비. 95% 이상의 SpO2; 씨. 환자는 지침을 완료할 수 있습니다(목소리에 눈 뜨기).

마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하기 위한 기준: a. 1<= RASS 점수> = -2; 비. 비강 카테터를 통해 3-5 L/min의 유속으로 산소를 흡입하는 경우 SpO2는 95% 이상을 유지할 수 있습니다. 씨. 발관 후 관찰 시간은 > = 30분입니다.

수술에 사용되는 의료 장비: GE Healthcare SolarTM8000M/i Patient Monitor; GE Healthcare Smart Anesthesia 다중 가스 SAMTM/SAM-80 모듈(다중 가스 분석기); 드라거 파비우스 GS; JMS 주사기 펌프(SP-500).

PACU에 사용되는 의료 장비: GE 의료 B30 환자 모니터; NHI 인공 호흡기 (Newport Medical Instruments, Inc., USA).

신경외과 중환자실(NICU)에서 사용되는 의료 장비: GE Dash 2500 Monitor; GEM Premier 3000 혈액 가스 분석기.

부작용:

모든 부작용은 약물 투여 후에 발생하며 이는 약물 치료와 관련이 없을 수 있습니다.

부작용 관찰 및 기록 실험실 이상을 포함하여 실험 중 모든 부작용에 대해 주의 깊은 조사 및 추적이 필요합니다. 모든 이상반응은 그 성질, 중증도 및 약물 치료와의 상관관계에 따라 판단되어야 하며 증례보고 양식에 엄격히 기록되어야 합니다.

상관관계 평가 부작용과 실험적 약물 사이의 상관관계는 다음과 같습니다: 분명히 관련됨, 아마도 관련됨, 관련 가능성 있음, 아마도 관련 없음, 확실히 관련 없음. 이상반응의 발생률은 확실히 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음으로 설명된 세 가지 조건을 기반으로 계산됩니다. 구체적인 기준은 부록 1에 나와 있습니다.

심각도 평가

부작용의 심각도는 세 가지 수준으로 나뉩니다.

약함: 피험자가 마취 상태에 있기 때문에 일시적인 혈압 상승 및 HR 감소에 대한 치료는 일반적으로 필요하지 않습니다.

중등도: 동서맥과 도피 리듬을 위해 아트로핀 0.3-1mg을 일시 주사합니다. 저혈압과 병용하는 경우 ephedrine 10-15 mg의 일시 주사를 적용할 수 있습니다.

중증: 부비동 정지의 경우 필요 시 심폐소생술을 시행합니다.

실험 중 및 실험 후 부작용에 대한 치료 모든 부작용의 결과를 추적하고 기록해야 합니다. 부작용으로 인해 실험을 포기한 피험자는 부작용이 완전히 제거될 때까지 추적해야 합니다. 연구자는 부작용이 실험적 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 이러한 판단을 뒷받침할 근거를 제공해야 합니다.

중대한 부작용 정의: 부작용은 입원, 입원 기간 연장, 장애, 작업 능력에 영향을 미침, 생명 또는 사망을 위태롭게 하는 것, 선천성 기형을 포함하여 일련의 심각한 결과를 초래하는 임상 시험 중에 발생합니다.

중대한 이상반응의 보고 : 중대한 이상반응은 24시간 이내에 팀장과 후원자에게 보고해야 하며, 중대한 이상반응 표를 작성해야 한다.

연락처: Yue Yun, +86 13889168717, 중국 중국 의과대학 제1부속마취과 2부 긴급 눈가림 해제 방법 실험 중 중대한 이상반응이 나타날 경우, 필요한 경우 연구 책임자는 긴급 봉투를 열어 긴급 눈가림을 해제할 수 있습니다. 전략을 세우고 관련 원인과 날짜를 증례보고 양식에 기록하십시오. 눈가림되지 않은 피험자의 실험 포기 여부는 조사관과 책임자가 결정합니다.

데이터 관리 및 통계 분석:

통계 설명: 완성된 증례 보고서 양식은 임상 조사관이 수집하여 데이터 처리를 위해 책임자에게 제출합니다.

확인 후 사례 보고서 양식의 데이터는 데이터베이스에 잠깁니다.

처음 눈가림을 해제할 때 3개의 그룹이 있습니다. 정보 설명 카운트 데이터는 백분율로 표시되며 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 정규 분포가 아닌 데이터는 중앙값과 백분위수(25~75번째 백분위수)로 표현됩니다.

기준 데이터의 비교 그룹 간 카운트 데이터는 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포된 측정 데이터가 분산의 동질성을 나타내는 경우 분산의 단일 요인 또는 다중 요인 분석이 적용됩니다. 분산의 이질성이 나타나면 비모수 검정 또는 근사 검정(예: Tamhnnes T2 검정)을 사용합니다. 정규 분포가 아닌 측정 데이터의 경우 비모수적 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskall-Wallis 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 각 그룹의 기준선 균형 및 비교 가능성을 검사합니다.

효능 비교: Kruskall-Wallis rank sum test를 이용하여 군간 진통 및 진정 효과를 비교하였다. 현저하게 효과적이기 위해 Mann-Whitney U 비모수 테스트를 사용하여 데이터 차이의 쌍별 비교를 분석합니다. 중심이나 기타 요인을 고려하여 두 분류 지표와 수준 지표의 비교를 위해 CMH X2 테스트를 사용합니다.

데이터 처리: 모든 통계 데이터는 데이터 처리를 위해 SAS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 통계 분석을 위해 양측 테스트가 사용되며 해당 P 값이 제공됩니다. Fisher의 정확 검정의 경우 P 값이 직접 계산됩니다. P <0.05의 값은 유의한 것으로 간주되고 P <0.01은 매우 중요한 것으로 간주됩니다.

2차 Unblinding은 통계분석이 끝날 때까지 진행하며 2개의 실험군과 1개의 대조군이 있다.

품질 보증 및 품질 관리:

조사자 이 임상 연구에는 2명의 책임 당사자와 5명의 주임 조사자가 있습니다. 임상 계획은 엄격하게 구현됩니다. 검사관은 언제든지 임상 시험을 모니터링하도록 지정됩니다.

측정 지표의 품질 관리 표준 작업 절차 및 품질 관리 절차에 따라 관찰 지표를 관찰합니다. 국가별 법적 측정 단위는 다양한 테스트 항목에 사용됩니다. 검사 보고서 양식에는 날짜, 검사 항목, 검사 결과 및 정상 범위를 포함하여 완전한 항목이 있어야 합니다.

윤리 기준 연구 프로토콜, 사례 보고서 양식, 정보에 입각한 동의는 중국 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다.

조사관 또는 조사관이 승인한 담당자는 각 환자, 환자의 법적 대리인 또는 공증인 증인을 위해 임상 시험 참여의 이점과 위험을 설명할 책임이 있습니다. 서면 동의서는 연구 시작 전(스크리닝 테스트 및 약물 투여 전)에 얻어야 합니다.

모든 환자 또는 환자의 법적 대리인 및 사전 동의 과정을 주관하는 직원은 사전 동의서에 이름과 날짜에 서명합니다. 원본 파일은 조사자가 저장합니다.

데이터 보존 조사관은 손상되지 않은 데이터에 대해 책임을 져야 하며, 나중에 볼 수 있도록 잠긴 데이터를 저장할 고정 장소가 있어야 합니다. 중국의 GCP 원칙에 따라 데이터를 최소 5년 동안 보관해야 합니다.