폐고혈압(PH) 환자의 Bardoxolone Methyl 평가 - LARIAT
2024년 2월 1일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
폐고혈압 환자에서 Bardoxolone Methyl의 효능 및 안전성에 대한 용량 범위 연구
이 연구는 권장 용량 범위를 결정하고 6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선으로부터의 변화를 평가하고 관련 폐고혈압에서 Bardoxolone 메틸의 효과를 결정하기 위해 폐고혈압 환자에서 위약과 비교하여 바독솔론 메틸의 안전성 및 효능을 평가합니다. 16주간의 연구 참여 후 WHO 그룹 III 또는 WHO 그룹 V PH를 가진 환자의 하위 집합을 포함하여 결합 조직 질환, 간질성 폐 질환 및 특발성 병인이 있는 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
Bardoxolone methyl의 분자 및 약리학적 효과는 Nrf2 유도 및 NF-κB 억제를 통해 광범위합니다. 따라서 Bardoxolone methyl은 전 염증 매개체의 활성화를 억제하고 내피 NO 생체 이용률을 향상 시키며 대사 기능 장애를 개선하고 혈관 증식을 억제하며 부적응 리모델링을 방지하기 때문에 PH의 병리 생리학의 여러 측면을 다룰 수 있습니다. 또한, 기존 치료법은 주로 평활근 세포만을 표적으로 하는 반면, 바독솔론 메틸은 내피 세포, 평활근 세포 및 대식세포를 포함하여 PH와 관련된 여러 세포 유형을 표적으로 합니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1: 연구의 파트 1에는 용량 범위 단계와 용량 적정 단계가 포함됩니다.
파트 2(연장 기간): 계획대로 16주 치료 기간을 완료한 파트 1의 모든 환자는 바독솔론 메틸의 중장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 연장 기간으로 직접 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01304
- University Clinic Carl Gustav Carus
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai, Beth Israel Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- BreatheAmerica El Paso, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의 시 18세 이상 75세 이하의 성인 남성 및 여성 환자;
- BMI > 18.5kg/m²
- 증후성 폐고혈압 WHO 등급 II 및 III;
다음 기준에 따라 WHO 그룹 I, III 또는 V PH:
WHO 그룹 I PAH로 진단된 경우 다음 하위 유형 중 하나:
- 특발성 또는 유전성 PAH;
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH;
- 단락 수리 후 최소 1년이 지난 단순 선천성 전신-폐 단락과 관련된 PAH;
- 식욕 부진 또는 약물 유발 독성과 관련된 PAH;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 PAH; 또는
WHO 그룹 III PH인 경우 기본 진단은 다음 하위 유형 중 하나여야 합니다.
- 결합 조직 질환 관련 ILD(CTD-ILD);
- 특발성 폐 섬유증(IPF);
- 비특이적 간질성 폐렴(NSIP); 또는
- WHO Group V PH인 경우 환자는 유육종증 진단을 받아야 합니다.
- PH 진단을 확인한 1일 전 36개월 이내에 진단적 우측 심장 카테터 삽입을 수행하고 문서화했습니다.
- WHO 그룹 I인 경우 정맥(iv) 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체를 제외하고 FDA 승인 질병 특이적 PAH 요법을 3회 이하로 받고 있습니다. PAH 요법은 1일 전 최소 90일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 4변수 공식을 사용한 m2;
제외 기준:
- 1일 전 30일 이내에 승인되지 않은 적응증에 사용되거나 승인된 형태와 다른 방식으로 시험 또는 사용되는 의약품과 관련된 기타 중재적 임상 연구에 참여
- 1일 전 3개월(90일) 이내에 심장-폐 재활을 위한 운동 프로그램 시작 또는 연구 1부 동안 계획된 시작;
- 1일 전 60일 이내에 임의의 PH 만성 요법을 중단함;
- 1일 전 30일 이내에 정맥 내 수축 촉진제를 받기 위한 요구 사항;
- 휴식 후 스크리닝 동안 앉은 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 가짐;
- 일정 기간의 휴식 후 스크리닝 동안 수축기 혈압 < 90mmHg를 가짐;
- 휴식 시 >4L/min의 속도로 보충 산소가 필요하고 말초 모세혈관 산소 포화도가 <92%인 WHO 그룹 III 또는 V 환자;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 좌심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 폐고혈압으로 인한 삼첨판막 부전 외에 임상적으로 유의한 선천성 또는 후천성 판막 질환;
- 심낭 수축;
- 제한성 또는 울혈성 심근병증;
- 제1일로부터 60일 이내에 좌심실 박출률 < 40% per echocardiogram(ECHO);
- 증상이 있는 관상동맥 질환의 현재 또는 이전 병력(이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 또는 협심증 흉통)
- 조사자 평가에 따라 1일 전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전;
- 1일 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력;
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력;
- 경증 내지 중증 간 장애(Child-Pugh Class A-C)로 정의되는 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활동성 바이러스 복제의 증거가 있음)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST) 수준 > 스크리닝 시 정상 상한(ULN);
HIV 관련 PAH 환자의 경우 다음 중 하나:
- 스크리닝 전 180일 이내에 수반되는 활성 기회 감염;
- 스크리닝 전 90일 이내에 검출 가능한 바이러스 로드;
- 스크리닝 전 90일 이내에 군집 지정(CD+) T-세포 수 < 200 mm3;
- 스크리닝 전 90일 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경;
- 흡입형 펜타미딘 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 범위 Bardoxolone methyl 2.5 mg/파트 2: 공개 라벨
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 2.5mg을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 동일한 바독솔론 메틸 2.5mg을 계속 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 범위 Bardoxolone methyl 5 mg/파트 2: 공개 라벨
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 5mg을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 동일한 바독솔론 메틸 5mg을 1일 1회 계속 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 범위 Bardoxolone methyl 10 mg/파트 2: 공개 라벨
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 10mg을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 동일한 바독솔론 메틸 10mg을 계속 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 범위 Bardoxolone methyl 20 mg/파트 2: 공개 라벨
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 20mg을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 동일한 바독솔론 메틸 20mg을 계속 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 용량 범위 위약 2.5mg/파트 2: Bardoxolone 메틸 2.5mg
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 2.5mg과 일치하는 위약 캡슐을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 2.5mg을 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 용량 범위 위약 5mg/파트 2: Bardoxolone 메틸 5mg
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 5mg 매칭 위약 캡슐을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 5mg을 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 용량 범위 위약 10mg/파트 2: Bardoxolone 메틸 10mg
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 10mg과 일치하는 위약 캡슐을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 10mg을 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 용량 범위 위약 20mg/파트 2: Bardoxolone 메틸 20mg
참가자들은 파트 1(1일차부터 16주차까지)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 20mg과 일치하는 위약 캡슐을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 1일 1회 바독솔론 메틸 20mg을 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 적정: Bardoxolone methyl 10 mg/Part 2: Bardoxolone methyl 10 mg
1부의 참가자는 1일부터 바독솔론 메틸 5mg을 1일 1회 복용하기 시작했고 4주차부터 16주차까지 바독솔론 메틸 10mg 1일 1회 복용으로 증량했습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 파트 2(16주차 이후)에서 매일 한 번 동일한 바독솔론 메틸 용량을 계속 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 용량 적정: 위약 10mg/파트 2: Bardoxolone 메틸 10mg
파트 1의 참가자는 1일차부터 16주차까지 하루에 한 번 위약을 받았습니다.
파트 2를 계속한 참가자는 처음에 16주부터 20주까지 1일 1회 바독솔론 메틸 5mg을, 20주부터 바독솔론 메틸 10mg을 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 Bardoxolone Methyl의 6분 도보 거리(6MWD)에서 16주까지 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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6분 동안 걸은 총 거리(6MWD)로 측정한 운동 능력의 전반적인 치료 효과는 기준선에서 16주까지의 변화를 의미합니다.
더 낮은 6MWD는 더 큰 심각성을 반영하므로 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 시사합니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTA 402-C-1302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로