원발성 경화성 담관염 환자에서 LUM001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (CAMEO)

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. PSC의 진단
3. 염증성 장질환(IBD)이 있는 경우, Mayo 궤양성 대장염(UC) 질병 활동성 점수에 대한 의사 평가를 사용하여 질병 활동성 ≤ 2(정상에서 중등도).
4. 장 질환에 대해 아자티오프린을 투여받은 환자는 적어도 6개월 동안 IBD 악화가 없었다면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
5. 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사[β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)] 및 기준선/0일 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 성적으로 활동적인 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법(실패율 ≤ 1%)을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
7. eDiary 화면의 학습 관련 설문지 및 텍스트를 활용하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
8. 최소 20주 동안 매일 eDiary를 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
9. 연구 시작 시 eDiary 소프트웨어의 라이선스 계약에 디지털 방식으로 동의해야 합니다.
10. 치료에 할당하기 전 선별 검사 기간의 각 연속 2주 동안 최소 10개의 eDiary Adult ItchRO 보고서(AM 또는 PM)를 완료해야 합니다(가능한 최대 보고서 = 주당 14개).
11. 연구 사이트에서 예정된 통화를 위해 전화에 액세스합니다.
12. 연구 프로토콜 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 작은 덕트 PSC(임상 생화학적 및 조직학적 특징은 PSC와 양립할 수 있지만 정상적인 담관 조영도를 가짐).
2. 칫솔질 및/또는 협착의 생검이 스크리닝 6개월 이내에 형성이상 또는 악성에 대해 음성이 아닌 한 지배적 협착의 존재.
3. 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 중요한 협착의 치료를 위한 외과적 또는 내시경적 담도 트리 개입.
4. 스크리닝 전 3개월 이내의 IBD 발적(내시경 평가를 포함하여 Mayo UC 질환 활동도 점수 > 5).
5. 경화성 담관염의 이차 원인(예: 담관결석증, 수술 후 담도 협착, 동맥 내 화학요법, 재발성 췌장염, IgG4 관련 담관병증, AIDS 담관병증).
6. 스크리닝 시 AST 또는 ALT ≥ 5 x ULN.
7. 조사자에 의해 평가된 임의의 다른 동시 유의한 간 질환의 병력 또는 존재.
8. ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
10. 무작위화로부터 20주 이내에 수술 절차에 대한 예상되는 필요성.
11. 임신 중이거나 수유 중이거나 무작위 배정 후 20주 이내에 임신을 계획 중인 모든 여성.
12. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력, 또는 현재 악성 종양을 암시하는 검사실 또는 신체 검사 또는 진단 절차 소견.
13. 문서화된 유전성 암 증후군의 가족력.
14. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
15. 스크리닝 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 수령.
16. 정보에 입각한 동의의 타당성을 손상시키거나 연구 프로토콜을 준수하지 않게 할 수 있는 의료 요법에 대한 비순응, 신뢰할 수 없음, 정신적 불안정 또는 무능의 이력.
17. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상태 또는 이상.