일본 진행성 고형암 환자에서 Adavosertib(AZD1775)에 대한 연구

목표:

기본 목표:

파트 A:

안전성과 내약성을 평가하기 위해 adavosertib에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 설명하십시오.

보조 목표:

아다보서팁의 PK 프로파일을 결정하기 위해 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 아다보서팁의 예비 항종양 활성을 설명하기 위해

파트 B:

안전성과 내약성을 평가하기 위해 아다보세르팁과 젬시타빈의 병용 투여량 제한 독성(DLT)을 설명하십시오.

보조 목표:

아다보세르팁과 젬시타빈의 PK 프로파일을 결정하기 위해 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 젬시타빈과 조합된 아다보세르팁의 예비 항종양 활성을 설명하기 위해 아다보세르팁과 젬시타빈 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위해

전반적인 디자인:

이것은 일본 진행성 고형 종양 환자에서 아다보세르팁의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 단일 요법(파트 A) 및 화학 요법 조합(파트 B)의 2개 파트로 구성됩니다. 진행성 고형 종양이 있는 평가 가능한 일본 환자 최소 3명 또는 최대 6명이 각 코호트에 등록됩니다. 피험자의 총 수는 각 코호트에서 사용 가능한 데이터와 안전성 검토 위원회(SRC)의 결정에 따라 달라집니다.

과목 수:

진행성 고형 종양이 있는 평가 가능한 일본 환자 최소 3명 또는 최대 6명이 각 코호트에 등록됩니다.

치료 및 치료 기간:

각 부분의 피험자는 아래에 설명된 대로 연구 치료를 받게 됩니다.

파트 A: 21일 주기의 1주 및 2주 동안 5일 ON 및 2일 OFF 동안 1일 1회(QD) 경구 투여(PO).

파트 B: Adavosertib PO는 2일, 3일, 9일, 10일, 16일 및 17일에 QD를 받습니다. 젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 기관 표준에 따라 정맥 주입으로 투여됩니다.

피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 중단 기준이 충족될 때까지 아다보세르팁을 계속 사용할 수 있습니다.