새로 진단된 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에 대한 복강내(IP) 시스플라틴, IV/IP Paclitaxel, IV Bevacizumab 및 경구 Olaparib의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 초기 수술 후 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종의 조직학적 진단을 받은 피험자. 모든 대상자는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종에 대해 적절한 수술을 받았어야 하며 조직학적 평가를 통해 진단 및 단계를 확인할 수 있는 적절한 조직이 있어야 합니다. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 병리학을 확인해야 합니다. 외부 병원에서 초기 종양 축소 수술을 받은 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.

• 다음과 같은 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

  • 고등급 장액성 선암종
  • 자궁내막양 선암종
  • 미분화암
  • 명확한 세포 선암종
  • 혼합 상피 선암종
  • 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
  • 암육종
• 피험자는 카르노프스키 수행 상태(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
• 피험자는 수술 후 12주 이내에 입력해야 합니다.
• 피험자는 유전 상담 및 BRCA 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 확장 코호트의 환자는 생식계열 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있어야 합니다.
• 물리적 및 실험실 테스트 결과
• 국제 표준화 비율(INR)이 ≤1.5(또는 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용하는 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이)이고 PTT가 정상 상한치의 1.5배 이하인 PT.
• 골수 기능:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL
• 신장 기능:
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
• 간 기능:
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
• 신경학적 기능:
• 신경병증(감각) ≤ CTC 등급 1
• 소변 단백질 크레아티닌:
• 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 < 1.0gm이어야 합니다.
• UPC 비율이 1 이상인 경우 24시간 소변 단백 측정 권장 *

• 단백뇨의 UPC 비율은 24개의 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm에 해당합니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.

  1. [소변 단백질]/[소변 크레아티닌] - 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
  2. [(소변 단백질) x0.088]/[소변 크레아티닌] - 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우 *UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적으로 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로 UPCR 1.0은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 무작위 소변 샘플 4ml 이상을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치[별도 요청]에 대한 요청과 함께 실험실로 샘플을 보냅니다. 실험실에서는 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL). 환자는 연구 참여를 허용하기 위해 UPCR < 1.0을 가져야 합니다.
• 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 그리고 베바시주맙의 최종 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
• 환자는 Intraperitoneal(IP) 포트가 제자리에 있어야 합니다. 환자에게 IP 포트가 없는 경우 외과적 배치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 종양(경계선 암종)의 현재 진단을 받은 피험자는 자격이 없습니다.
• 동기 원발성 자궁내막암 또는 과거 자궁내막암 병력이 있는 환자. 단, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 경우:
• IB 이하의 병기
• 표면적 자궁근막 침범 이상 없음
• 혈관이나 림프관 침범 없음
• 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 3등급 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다. 사전 질내 근접 치료가 허용됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 대상이 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 초기 용적축소 이전에 신보강 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 위에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 3년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양을 가진 피험자는 다음과 같습니다. 제외된.
• 이전에 베바시주맙(또는 다른 VEGF 표적 제제) 또는 이전 PARP 억제제를 투여받은 환자.
• 급성 간염이 있는 피험자.
• 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
• > 1등급 난청 또는 이명
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 18세 미만 환자.
• 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있는 환자, 비경구적 수분 공급 또는 영양 공급, 배액 위루관이 필요한 환자 및/또는 경구 약물 복용 능력을 제한하는 기타 장애가 있는 환자.
• 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력을 포함하여 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립화 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 매주 상처 검사가 필요합니다.
• 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 있는 환자.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월.
• 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
• 수축기 > 150mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 등록 전 6개월 미만의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
• 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 2 이상의 말초 허혈[비외과적으로 관리되고 영구 결손 없이 허혈의 짧은(<24시간) 에피소드].
• 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내에 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치, 천자 및/또는 흉강천자 제외).
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자. 이러한 효소와 상호 작용할 가능성이 있거나 알려졌거나 가능성이 있는 약물 또는 물질을 포함하는 목록입니다.