- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02121990
Intraperitoneaalisen (IP) sisplatiinin, IV/IP-paklitakselin, IV-bevasitsumabin ja oraalisen olaparibin annoskorotustutkimus äskettäin diagnosoidun munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän ja munanjohtimesyövän hoidossa
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus intraperitoneaalisella (IP) sisplatiinilla, IV/IP paklitakselilla, IV bevasitsumabilla ja suun kautta annettavalla olaparibilla äskettäin diagnosoidun munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimesyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata olaparibin turvallisuutta eri annostasoilla.
Sitä annetaan syövän tavanomaisen alkukemoterapian sekä bevasitsumabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä on oltava asianmukainen leikkaus munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooman vuoksi ja sopiva kudos on saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi. Patologia on tarkistettava Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä. Potilaat, joille on tehty ensimmäinen sytoreduktioleikkaus ulkopuolisissa sairaaloissa, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia:
- Korkealaatuinen seroosi adenokarsinooma
- Endometrioidinen adenokarsinooma
- Erilaistumaton karsinooma
- Kirkassoluinen adenokarsinooma
- Sekaepiteelin adenokarsinooma
- Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
- Karsinosarkooma
- Koehenkilöillä on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
- Koehenkilöt tulee syöttää enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavien on suostuttava geneettiseen neuvontaan ja BRCA-testaukseen. Laajennuskohortin potilailla on oltava ituradan BRCA 1 tai 2 -mutaatio.
- Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset
- PT siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta) ja PTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- Munuaisten toiminta:
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST ja ALT ≤ 3 x ULN
- Neurologinen toiminta:
- Neuropatia (sensorinen) ≤ CTC Grade 1
- Virtsan proteiini Kreatiniini:
- Virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhteen tulee olla < 1,0 g.
- Jos UPC-suhde on ≥1, suositellaan 24 tunnin virtsan proteiinimittausta *
Pistevirtsan UPC-suhde on arvio 24 virtsan proteiinin erittymisestä - UPC-suhde 1 vastaa suunnilleen 1 gramman 24 tunnin virtsan proteiinia. UPC-suhde lasketaan jollakin seuraavista kaavoista:
- [virtsan proteiini]/[virtsan kreatiniini] - jos sekä proteiini että kreatiniini ilmoitetaan mg/dl
- [(virtsan proteiini) x0,088]/[virtsan kreatiniini] - jos virtsan kreatiniini on ilmoitettu mmol/L *UPCR:n on havaittu korreloivan suoraan 24 tunnin virtsan keräyksessä erittyneen proteiinin määrän kanssa. Tarkemmin sanottuna UPCR 1,0 vastaa 1,0 grammaa proteiinia 24 tunnin virtsankeruussa. Ota vähintään 4 ml satunnaista virtsanäytettä steriiliin astiaan (ei tarvitse olla 24 tunnin virtsaa). Lähetä näyte laboratorioon ja pyydä virtsan proteiini- ja kreatiniinitasoja [erilliset pyynnöt]. Laboratorio mittaa proteiinipitoisuuden (mg/dl) ja kreatiniinipitoisuuden (mg/dl). UPCR johdetaan seuraavasti: proteiinipitoisuus (mg/dl)/kreatiniini (mg/dl). Potilailla on oltava UPCR < 1,0, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabihoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava intraperitoneaalinen (IP) -portti paikallaan. Jos potilaalla ei ole IP-porttia, hänen on oltava valmis sellaisen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu epiteelinen munasarjakasvain, jolla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (rajakarsinoomat), eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut kohdun limakalvon syöpä, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty:
- Vaihe ei ole suurempi kuin IB
- Ei muuta kuin pinnallinen myometriumin tunkeutuminen
- Ei vaskulaarista tai lymfaattista invaasiota
- Ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkkaat solut tai muut FIGO Grade 3 -leesiot.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi intravaginaalinen brakyterapia on sallittu. Aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa ennen niiden alkuvaihetta, suljetaan pois. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään.
- Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten edellä mainittiin, tutkimushenkilöt, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisen kolmen vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tämän protokollahoidon suhteen, ovat ulkopuolelle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bevasitsumabia (tai mitä tahansa muuta VEGF-kohdennettua ainetta) tai PARP-estäjää.
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
- > Asteen 1 kuulonalenema tai tinnitus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta, tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai ravintoa, tarvitsevat tyhjennys gastrostomialetkun ja/tai heillä on jokin muu vamma, joka rajoittaa heidän kykyään ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, mukaan lukien 28 päivän sisällä vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise. Potilaat, joiden rakeiset viillot paranevat toissijaisesti ilman merkkejä faskiaalisen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta he vaativat viikoittaisia haavatutkimuksia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuusi kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- CTEP CTCAE versio 4.0, asteen 2 tai korkeampi perifeerinen iskemia [lyhyt (<24 tuntia) iskemiajakso, jota hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää vajaatoimintaa].
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen asettamista, parasenteesia ja/tai rintakehää) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabihoidon päivämäärää.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia. Luettelot, jotka sisältävät lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään tai voivat olla vuorovaikutuksessa näiden entsyymien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sisplatiini, paklitakseli, bevasitsumabi ja olaparibi
Kaikki hoidot annetaan avohoidossa.
Sykli on 21 päivää.
Infuusiojärjestys päivänä 1 on IV paklitakseli (135 mg/m2), sitten IV bevasitsumabi (15 mg/kg, syklin 2 alussa).
Päivänä 2 potilaat saavat IP-sisplatiinia (75 mg/m2).
Potilaita hoidetaan kahdesti päivässä suun kautta otettavalla olaparibilla sykleissä 1-6 7 peräkkäisenä päivänä alkaen päivästä 2 (päivät 2-8).
IP-paklitakseli (60 mg/m2) annetaan päivänä 8. Peräkkäiset 3 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia olaparibia (50 mg BID, 100 mg BID, 200 mg BID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on annoksen löytämisen vaiheen 1 tutkimus, jossa käytetään 3+3-mallia ja jonka tavoitteena on tunnistaa perinteisten ja uusien aineiden yhdistelmän MTD optimaalisesti hävitetyn munasarjasyövän etulinjassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu CTCAE:n version 4.0 mukaisesti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Konnor, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Olaparib
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat