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동종 조혈모세포 이식 후 급성 이식편대숙주병(AGVD) 예방을 위한 Tacrolimus/Methotrexate 및 Tocilizumab에 대한 연구

2023년 2월 10일 업데이트: William R. Drobyski, MD

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 Tacrolimus/Methotrexate 및 Tocilizumab의 2상 공개 라벨 시험

이것은 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 있어 Tac/MTX/Toc의 효능을 평가하기 위해 설계된 2상 공개 라벨 시험입니다. 이 임상 시험에서 환자의 결과는 CIBMTR의 현대 통제 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종이계 조혈모세포 치료 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 있어 Tacrolimus(Tac), Methotrexate(MTX) 및 Tocilizumab(Toc)(Tac/MTX/Toc 조합)의 효능을 평가하기 위해 설계된 제2상 공개 라벨 시험입니다. GVHD 예방을 위해 표준 메토트렉세이트 및 타크롤리무스로 치료받은 국제 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)에서 선택한 현대 대조군 코호트와 비교한 이식. 환자의 대조군은 임상 시험에 등록된 환자와 유사한 자격 요건을 충족하고 관련 임상 변수(연령, 성별, 컨디셔닝 요법, 질병, 이식 소스 등)에 대해 일치됩니다.

임상 시험에 등록한 환자는 기관 지침에 따라 치료 수준을 유지하기 위한 용량으로 타크로리무스를 투여받게 되며 이식 후 적어도 90일까지 계속됩니다. Methotrexate는 15 mg/m^2 Day +1 및 10mg/m^2 Day +3, +6 및 +11일에 투약됩니다. 토실리주맙은 제-1일에 8 mg/kg의 용량으로 정맥내 투여될 것이다.

보조 연구:

이 보조 연구는 토실리주맙을 투여받지 않은 개인과 비교하여 동종 조혈모세포 이식을 받는 개인 그룹에서 토실리주맙이 기분, 피로, 수면 및 통증에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 tocilizumab이 이식 후 암의 추가 진행 또는 재발을 줄일 수 있는 방식으로 유전자 발현 및 Rap1 prenylation을 변경하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수 증식성 질환 및 골수 내 모세포의 5% 미만인 골수이형성증 환자
  3. 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종, 비호지킨림프종 또는 이식 당시 화학약감성 질환이 있는 호지킨병 환자
  4. 부설판과 플루다라빈 또는 부설판과 시클로포스파미드의 조합을 포함한 계획된 컨디셔닝 요법
  5. T 세포가 풍부한 이식편을 이용한 이식
  6. 골수 또는 가동화된 말초 혈액 세포 이식편
  7. 환자는 형제 기증자(인간 백혈구 항원(HLA-A, -B 및 -DRB1)에서 6/6 일치) 또는 비혈연 기증자(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 8/8 일치)가 있어야 합니다.
  8. 심장 기능: 안정 시 박출률 >45%(골수 파괴 조건화) 또는 >40%(감소 강도 조건화)
  9. 예상 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과(Cockcroft-Gault 공식 및 실제 체중 사용)
  10. 폐 기능: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥40%(헤모글로빈에 대해 조정됨) 및 FEV1≥50%
  11. 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) / 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 정상 상한치의 2.5배
  12. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 사전 동종 조혈 세포 이식(HCT)
  2. Karnofsky 성능 점수
  3. 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이고 전염병이 진행 중이거나 임상적 호전이 없음)
  4. Tocilizumab에 대한 사전 불내성 또는 알레르기
  5. 컨디셔닝 요법 시 리툭시맙, 알렘투주맙, 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 기타 단클론 항체 사용
  6. 게실염, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  7. 탈수초 장애의 병력
  8. 임산부 및 수유부
  9. 이전에 Tocilizumab을 투여받은 적이 있는 류마티스 질환의 병력이 있는 환자

컨트롤 암에 대한 자격

대조군의 환자는 미국 센터에서 CIBMTR에 보고된 환자에서 식별됩니다. 대조군 환자는 임상 시험에 등록된 환자와 유사한 자격 요건을 충족해야 합니다. 환자는 섹션 2.4.1에 따라 임상 시험에 대한 동일한 포함 기준과 함께 다음을 충족해야 합니다.

  1. 유일한 GVHD 예방법으로 Tac/MTX를 받음
  2. 표 2.5에 명시된 것과 동일한 요법을 받습니다.
  3. 2010년부터 2013년까지 이식 연도

컨트롤에 대한 제외 기준:

1. Karnofsky 성능 점수 < 70%

모든 적격 환자의 데이터는 이 연구의 제어 데이터베이스를 구성하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크롤리무스, 메토트렉세이트 및 토실리주맙(Tac/MTX/Toc)
임상 시험에 등록한 환자는 기관 지침에 따라 치료 수준을 유지하기 위한 용량으로 타크로리무스를 투여받게 되며 이식 후 적어도 90일까지 계속됩니다. Methotrexate는 15 mg/m2 Day +1 및 10mg/m2 Day +3, +6 및 +11일에 투약됩니다. 토실리주맙은 제-1일에 8mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 타크로리무스
임상 시험에 등록한 환자는 기관 지침에 따라 치료 수준을 유지하기 위한 용량으로 타크로리무스를 투여받게 되며 이식 후 적어도 90일까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • FK506
  • 후지마이신
의약품: 메토트렉세이트
Methotrexate는 15 mg/m2 Day +1 및 10mg/m^2 Days +3, +6 및 +11일에 투약됩니다.
다른 이름들:
  • 트렉솔
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 제-1일에 8 mg/kg의 용량으로 정맥내 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 그래프 대 숙주 질환(aGVHD)을 경험하지 않은 피험자의 수
기간: 180일차
이 척도는 타크로리무스(Tac), 메토트렉세이트(MTX) 및 토실리주맙(Toc)의 수혜자를 에 의해 유지 관리되는 데이터베이스에서 추출된 동시대 대조군 모집단과 비교하여 180일 또는 그 이전에 등급 II-IV aGVHD를 경험하지 않은 피험자의 수입니다. 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR). aGVHD의 병기는 Przepiorka, et al., 1995의 기준에 따랐으며 임상 병기를 결정하기 위해 집계된 여러 장기 시스템의 임상 상태에 점수를 할당했습니다. 더 높은 단계는 더 심각한 aGVHD 증상과 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구의 일반 우울 하위 척도를 사용한 우울 증상 점수
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
우울 증상의 척도는 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구에서 결정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입(Watson, 2007 참조). IDAS의 일반 우울증 하위 척도는 점수 범위가 20-100인 20개의 5개 항목 리커트 스타일 질문(1= "전혀 아님"에서 5-= "매우")의 하위 집합을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 28일, 100일 및 180일
우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 기기를 사용한 불안 증상 점수
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
불안 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. (왓슨, 2007 참조). 불안은 IDAS(공황 및 외상성 침입)의 두 가지 도메인 범주를 결합하여 평가됩니다. 오늘을 포함하여 지난 2주 동안의 증상 심각도에 대해 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 7개의 5개 문항 리커트 스타일 질문이 있습니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 28일, 100일 및 180일
FSI(Fatigue Symptom Inventory) 기기를 사용한 피로 증상 점수
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
피로 증상의 수준은 Fatigue Symptom Inventory 기기를 사용하여 측정됩니다. FSI는 0 = "전혀 피곤하지 않음"에서 10 - "극심한 피로"에 이르는 13개의 11개 항목 리커트 스타일 질문으로 구성됩니다. FSI 점수는 개별 질문 점수의 평균입니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다(Hann, 1998).
기준선, 28일, 100일 및 180일
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 기기를 사용한 수면 증상 점수
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
수면 증상의 수준은 Pittsburgh Sleep Quality Index 기기를 사용하여 측정됩니다. PSQI에는 30일 동안 수행된 19개의 4개 항목 리커트 스타일 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 응답 범위는 0 = 지난 한 달 동안 없음에서 3 = 일주일에 세 번 이상입니다. 침대 파트너/룸메이트 질문은 평가되지 않았습니다. 19개의 자가 평가 문항은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 구성 영역으로 분류됩니다. 구성 요소 영역의 채점 스키마는 Buysse(1989)를 참조하십시오. PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 28일, 100일 및 180일
간이 통증 목록(BPI) 기기를 사용한 통증 증상 점수(간섭)
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
통증 증상으로 인한 활동 방해 수준은 BPI(간단한 통증 목록) 장비를 사용하여 측정됩니다. BPI 간섭 척도는 0-10 범위의 7개 11개 항목 리커트 스타일 질문의 평균입니다(0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함). 점수가 높을수록 통증 증상으로 인해 일상 활동에 더 많은 방해가 있음을 나타냅니다(Cleeland 1994 참조).
기준선, 28일, 100일 및 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방적 tocilizumab을 받은 동종 이식 수혜자와 tocilizumab을 받지 않은 동종 이식 수혜자의 우울 증상 비교.
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
우울 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. [Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 개발 및 검증. 심리 평가. 2007년 9월 19(3):253-68. 도이: 10.1037/1040-3590.19.3.253. PMID: 17845118.]
기준선, 28일, 100일 및 180일
예방적 tocilizumab을 받은 동종 이식 수혜자와 tocilizumab을 받지 않은 동종 이식 수혜자 사이의 불안 수준 비교.
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
불안 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. [Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 개발 및 검증. 심리 평가. 2007년 9월 19(3):253-68. 도이: 10.1037/1040-3590.19.3.253. PMID: 17845118.]
기준선, 28일, 100일 및 180일
예방적 토실리주맙을 받은 동종 이식 수혜자와 토실리주맙을 받지 않은 동종 이식 수혜자 사이의 피로 수준 비교.
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
피로 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. [Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 개발 및 검증. 심리 평가. 2007년 9월 19(3):253-68. 도이: 10.1037/1040-3590.19.3.253. PMID: 17845118.]
기준선, 28일, 100일 및 180일
예방적 토실리주맙을 받은 동종 이식 수혜자와 토실리주맙을 받지 않은 동종 이식 수혜자 간의 수면 비교.
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
수면 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. [Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 개발 및 검증. 심리 평가. 2007년 9월 19(3):253-68. 도이: 10.1037/1040-3590.19.3.253. PMID: 17845118.]
기준선, 28일, 100일 및 180일
예방적 토실리주맙을 받은 동종 이식 수혜자와 토실리주맙을 받지 않은 동종 이식 수혜자 사이의 통증 수준 비교.
기간: 기준선, 28일, 100일 및 180일
통증 증상의 수준은 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 도구를 사용하여 측정됩니다. IDAS에는 10가지 특정 증상 척도가 포함되어 있습니다: 자살, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. [Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. 우울증 및 불안 증상 목록(IDAS)의 개발 및 검증. 심리 평가. 2007년 9월 19(3):253-68. 도이: 10.1037/1040-3590.19.3.253. PMID: 17845118.]
기준선, 28일, 100일 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William R. Drobyski, MD

수사관

  • 수석 연구원: William Drobyski, MD, Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: Marcelo Pasquini, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00023000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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