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소아 ALL 환자에서 CTL019의 효능 및 안전성 연구 (ENSIGN)

2020년 10월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 및 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아 환자에서 CTL019의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 II상, 단일군, 다기관 시험

이것은 표준 화학 요법에 반응하지 않는 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 소아 환자에서 CTL019 T 세포라는 실험 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일 팔, 공개, 다기관, 제 2 상 연구였습니다. 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles SC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta SC-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5941
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Mercy Children's Kansas University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 소아 B 세포 ALL 및 림프구성 림프종:

    1. 두 번째 이상의 골수(BM) 재발 또는
    2. 동종이계 SCT 후 모든 골수 재발 및 CTL019 주입 시점에 SCT로부터 > 6개월이어야 함 또는
    3. 2주기의 표준 화학요법 화학요법 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의된 불응성 또는 재발성 백혈병에 대한 1주기의 표준 화학요법 후 CR을 달성하지 못한 것으로 정의된 화학불응성 또는
    4. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 환자는 2가지 티로신 키나제 억제제 요법(TKI)에 내성이 없거나 실패한 경우 또는 TKI 요법이 금기인 경우 자격이 있습니다.
    5. 동종 SCT 부적격
  • 재발 환자의 경우, 연구 시작 3개월 이내에 유세포 분석에 의해 골수 또는 말초 혈액에서 CD19 종양 발현이 입증됨

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. (계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) > 60 mL/min/1.73으로 정의된 신장 기능 연령/성별 기준 m2 또는 혈청 크레아티닌
    2. ALT(Alanine Aminotransferase) <= 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 5배;
    3. 빌리루빈 < 2.0 mg/dL;
    4. 실내 공기에서 ≤1등급 호흡곤란 및 맥박 산소 공급 > 91%로 정의되는 최소 수준의 폐 예비력을 가져야 합니다.
    5. 심초음파로 확인된 좌심실 수축률(LVSF) ≥ 28% 또는 스크리닝 7일 이내에 심초음파 또는 MUGA로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
  • 스크리닝 시 형태학적 평가에 의한 ≥ 5% 림프구가 있는 골수
  • 기대 수명 > 12주
  • 프로토콜별 스크리닝 시 3세 ~ 최초 진단 시 21세
  • Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 ≥ 50
  • 모든 연구 절차 이전에 서명된 서면 동의서 및 동의서(해당되는 경우)를 입수해야 합니다.
  • 다른 모든 적격성 기준이 확인되면 제조 현장에서 접수 및 승인되지 않은 세포의 성분채집 제품이 있어야 합니다. 참고: 다른 모든 적격성 기준에 대한 문서화된 확인을 받을 때까지 성분채집 제품은 제조 현장으로 배송되거나 제조 현장에서 승인 여부를 평가하지 않습니다.
  • CSF 소견에 의해 CNS-3으로 정의된 활동성 CNS 백혈병 침범이 있는 환자는 적격이지만 CSF 소견에 의해 CNS 질환이 CNS-1 또는 CNS-2로 감소될 때까지 CTL019 주입이 지연됩니다. CNS 실질 또는 안구 질환, 뇌신경 침범 또는 심각한 연수막 질환과 같은 다른 형태의 활동성 CNS-3 백혈병 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 다른 형태의 CNS-3 백혈병 침범(비CSF 침범)이 있는 환자는 CTL019 주입 전 최소 3개월 동안 질병 안정화에 대한 문서화된 증거가 있는 경우 적격입니다. 환자는 지난 3개월 동안 안정/개선된 조절된 발작 또는 고정된 신경학적 결함의 병력을 제외하고 급성/지속적인 신경학적 독성 > 1등급이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 격리된 골수외 질환 재발
  • 동반 유전 증후군이 있는 환자: Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군 환자와 같은 환자. 다운 증후군 환자는 제외되지 않습니다.
  • 버킷 림프종/백혈병 환자(예: 성숙한 B-세포 ALL 환자, B-세포 백혈병[표면 면역글로불린(sIg) 양성 및 카파 또는 람다 제한 양성] ALL, FAB L3 형태 및/또는 MYC 전좌 포함)
  • 활성 질환의 증거가 없고 치유 목적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
  • 유전자치료제를 이용한 선행치료
  • 이전 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법으로 치료
  • 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
  • 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 조사용 제제를 사용하여 조사 연구에 참여했습니다.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성. 참고: 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(선별 8주 이내 검사), 또는 선별 시 조절되지 않는 모든 감염
  • 스크리닝 8주 이내 HIV 양성 반응

  • 다음 약물은 제외됩니다.

    1. 스테로이드: 스테로이드의 전신 치료 용량은 CTL019 주입 72시간 이전에 중단해야 합니다. 그러나 다음과 같은 생리적 스테로이드 대체 용량이 허용됩니다.
    2. 동종이계 세포 치료: 모든 기증자 림프구 주입(DLI)은 CTL019 주입 전 > 6주 전에 완료되어야 합니다.
    3. GVHD 요법: GVHD에 사용되는 모든 전신 약물은 GVHD 재발이 관찰되지 않는다는 것을 확인하기 위해 CTL019 주입 전 > 4주 전에 중단해야 합니다(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법 약물, 마이코페놀레이트, 라파마이신, 탈리도마이드 또는 항-CD20(리툭시맙), 항종양 괴사 인자[항-TNF], 항-인터루킨 6[항-IL6] 또는 항- 인터루킨 6 수용체[항-IL6R], 전신 스테로이드)
    4. 화학 요법:
  • 티로신 키나제 억제제 및 하이드록시우레아는 CTL019 주입 72시간 이전에 중단해야 합니다.
  • 다음 약물은 CTL019 주입 전 > 1주 전에 중단해야 하며 림프구 고갈 화학요법과 동시에 투여하거나 투여해서는 안 됩니다: 빈크리스틴, 6-메르캅토퓨린, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트 < 25 mg/m2, 시토신 아라비노사이드 < 100 mg/m2/일 , 아스파라기나제(비페길화)
  • 다음 약물은 CTL019 주입 2주 전에 중지해야 합니다. 클로파라빈, 시토신 아라비노사이드 > 100 mg/m2, 안트라사이클린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 ≥ 25 mg/m2), 필요한 림프구 고갈 화학요법 약물 제외
  • Pegylated-asparaginase는 CTL019 주입 > 4주 전에 중지해야 합니다. e. CNS 질병 예방:
  • CNS 예방 치료는 CTL019 주입 전 > 1주 전에 중단해야 합니다(예: 경막내 메토트렉세이트) f. 방사선 요법:
  • 비CNS 방사선 부위는 CTL019 주입 > 2주 전에 완료되어야 합니다.

  • CNS 유도 방사선은 CTL019 주입 > 8주 전에 완료되어야 합니다. g. 항 T 세포 항체: 모든 T 세포 용해 또는 독성 항체(예: 잔류 용해 수준이 주입된 CTL019 세포를 파괴하고/하거나 생체 내 확장을 방지할 수 있기 때문에 CTL019 이전 8주 이내에 alemtuzumab)를 투여하는 것은 금지됩니다. 그러한 제제가 CTL019 투여 전 8주 이내에 투여된 경우 후원사에게 연락하고 약리학 전문가와의 상담을 고려하고 가능하면 CTL019 주입 전에 잔여 약물 수준 측정을 고려하십시오. 가임 여성(모든 여성으로 정의됨) 생리학적으로 임신 가능) 및 CTL019 주입 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 모든 남성 참가자. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    3. 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    4. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법)의 사용
    5. IUD 사용은 이 모집단의 감염 및 출혈 위험 증가로 인해 제외됩니다. 단, 동의 전에 삽입한 IUD는 그대로 유지할 수 있으며, 2차 피임법 의무화
    6. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

가임 여성(11세 미만, 태너 1기, 연속 24개월 이상 폐경 후(즉, 월경이 없음)으로 정의되거나 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 여성) ) 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다. 아직 가임 능력이 없는 여성은 CTL019의 1년 이내에 또는 PCR에 의해 혈액에 CAR 세포가 존재하는 경우 가임 능력에 도달했을 때 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 문서에는 다음 중 하나에 대해 임상의 또는 임상의의 직원이 전달한 서면 또는 구두 문서가 포함됩니다.

  1. 인구통계에 11세 미만이 표시됨
  2. 신체 검사는 태너 단계 1을 나타냅니다.
  3. 의사 보고서/편지
  4. 수술 보고서 ​​또는 환자 기록의 기타 소스 문서
  5. 퇴원 개요
  6. 난포자극호르몬 수치가 갱년기 범위로 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티사젠렉류셀(CTL019)
재발성/불응성 B 세포 ALL 소아 환자
생물학적: CTL019 T 세포
CTL019 형질도입 세포의 목표 용량은 체중 kg당 2.0~5.0 x 10^6 CTL019 형질도입 세포(50kg 이하 환자의 경우)와 1.0~2.5 x 10^8 CTL019 형질도입 생존 T 세포(환자의 경우)의 단일 주입으로 구성됩니다. 환자 > 50kg). 다른 모든 안전 방출 기준이 충족되는 경우 다음 세포 용량 범위가 주입될 수 있습니다. 체중 kg당(환자 ≤ 50 kg의 경우) 0.2 ~ 5.0 x 10^6 CTL019 형질도입된 생존 T 세포 및 0.1 ~ 2.5 x 10^8 CTL019 형질도입 생존 가능한 T 세포(환자 > 50 kg).
다른 이름들:
  • 티사젠클류셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)당 전체 관해율(ORR)(모든 참가자용)
기간: CTL019 주입 후 6개월 이내
ORR은 완전한 관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해의 최상의 전체 질병 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되며, 여기서 최상의 전체 질병 반응은 CTL019 주입에서 기록된 최고의 질병 반응으로 정의됩니다. 새로운 항암치료의 시작. 최상의 반응은 CR, CRi, CR 또는 잔류 종격동 질환이 있는 CRi, 반응 없음 및 알 수 없음의 순서로 지정되었습니다.
CTL019 주입 후 6개월 이내
지역 조사자 평가당 전체 관해율(ORR)(림프구성 림프종 환자만 해당)
기간: CTL019 이후 6개월
말초 혈액, 골수, CNS 증상, 신체 검사(PE) 및 뇌척수액(CSF)의 평가에 의해 결정되는 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 포함하는 전체 관해율(ORR) ). 이 1차 종점은 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다. 이 연구에서는 림프구성 림프종을 가진 참가자가 주입되지 않았습니다.
CTL019 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 줄기 세포 이식(SCT) 없이 임상 반응을 보인 참가자의 비율 - IRC 평가에 따름
기간: 6개월
Tisagenlecleucel 주입과 6개월 반응 평가 사이에 SCT 없이 6개월에 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
6개월
CR 또는 CRi를 달성한 후 6개월 반응 이전에 관해 상태에 있는 동안 SCT를 진행한 피험자의 백분율 - IRC 평가에 따름
기간: 6개월 이전
CR 또는 CRi를 달성한 후 6개월차 반응 평가 전에 관해 상태에서 SCT로 진행한 피험자의 백분율을 평가합니다.
6개월 이전
지역 및 IRC 평가에 따른 관해 기간(DOR)
기간: CR 또는 CRi에서 재발 또는 사망까지 최대 60개월
DOR은 CR 또는 CRi 중 먼저 발생하는 시점부터 ALL로 인한 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
CR 또는 CRi에서 재발 또는 사망까지 최대 60개월
CTL019 주입 6개월 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 골수를 가진 CR 또는 CRi를 가진 참가자의 비율
기간: 6개월 이내
지역 조사자 및 IRC 평가에 따라 CR 또는 CRi를 달성한 모든 참가자 중 CTL019 주입 6개월 후 MRD 음성 골수 상태를 가진 CR 또는 CRi의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
6개월 이내
지역 및 IRC 평가에 따른 반응자를 위한 무재발 생존(RFS)
기간: 60개월
RFS는 CR 또는 CRi 중 먼저 발생한 시점부터 CR 또는 CRi 동안 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
60개월
지역 및 IRC 평가에 따른 무사고 생존(EFS)
기간: 60개월
EFS는 CTL019 주입일부터 가장 빠른 사망, 재발 또는 치료 실패까지의 시간입니다. 치료 실패는 연구에서 "무반응" 및 다음 이유 중 하나로 인한 연구 중단으로 정의됩니다: 사망, AE, 효능 부족, 새로운 항암 요법.
60개월
전체 생존(OS)
기간: 60개월
OS는 CTL019 주입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간입니다.
60개월
2차 결과: CTL019 주입 후 28일 +/- 4일에 MRD 음성 골수 상태로 CR 또는 CRi에 도달한 참가자의 백분율
기간: 28일
지역 조사자 및 IRC 평가에 따라 CTL019 주입 후 28일 +/- 4일에 MRD 음성 골수 상태로 CR 또는 CRi를 획득한 참가자의 백분율. BM MRD는 응답자 내에서만 수집 및 측정되었습니다.
28일
QPCR에 의한 CTL019 트랜스진 수준 qPCR 혈액 및 골수에 의한 CTL019 세포
기간: 등록; D1; D4; D7; D11; D14; D21; D28; M3; M6; M9, M12; M18; 혈중 전이 유전자 수준에 대한 M24, M30, M36, M42, M48; 골수에서 이식유전자 수준에 대한 스크리닝, D28, M3, M6
표적 조직에서 CTL019 세포의 생체 내 세포 약동학(PK) 프로파일(수준, 지속성, 트래피킹) 특성화
등록; D1; D4; D7; D11; D14; D21; D28; M3; M6; M9, M12; M18; 혈중 전이 유전자 수준에 대한 M24, M30, M36, M42, M48; 골수에서 이식유전자 수준에 대한 스크리닝, D28, M3, M6
IRC(항-CTL019 항체)에 따른 28일 질병 반응에 의한 체액 면역원성 해석
기간: 기준선 14일; 28일; 3개월; 6개월; 12개월; 24개월, 36개월
체액 면역원성은 유세포 분석법을 사용하여 인간 혈청에서 항-CTL019 항체에 의해 측정되었습니다. (CTL019에 대한 면역원성의 유병률 및 발생률)
기준선 14일; 28일; 3개월; 6개월; 12개월; 24개월, 36개월
CTL019 주입 후 6개월 내 낮은 기준선 골수 부담에 의한 ORR
기간: 6개월 이내
기준선 골수 종양 부담 존재에 의한 국소 및 IRC 평가에 따라 CTL019 주입 후 6개월 이내의 ORR.
6개월 이내
CTL019 주입 후 6개월 내 높은 기준선 골수 부담에 의한 ORR
기간: 6개월 이내
높은 기준선 골수 종양 부담 존재에 의한 지역 조사자 및 IRC 평가에 따라 CTL019 주입 후 6개월 이내의 ORR.
6개월 이내
기준선 골수외 질환에 의한 ORR CTL019 주입 후 6개월 이내에 예 존재
기간: 6개월 이내
베이스라인 골수외 질환 존재에 의한 현지 조사자 및 IRC 평가에 따라 CTL019 주입 후 6개월 이내의 ORR 예.
6개월 이내
CTL019 주입 후 6개월 이내에 없음의 기준선 골수외 질환 존재에 의한 ORR
기간: 6개월 이내
지역 조사자에 따른 CTL019 주입 후 6개월 이내의 ORR 및 기준선 골수외 질환 1호에 의한 IRC 평가.
6개월 이내
골수(BM) 높은 기준선 골수 종양 부담에 의한 CTL019 주입 후 6개월 이내에 유세포 분석에 의한 최소 잔류 질병(MRD) 상태
기간: 6개월 이내
BM MRD 상태는 기준선 골수 종양 부하에 의한 CTL019 주입 후 6개월 이내에 지역 조사관 및 IRC 평가에 의해 이루어졌습니다. BM MRD는 응답자 내에서만 수집 및 측정되었습니다.
6개월 이내
골수 MRD 상태는 낮은 기준선 골수 종양 부담에 의한 CTL019 주입 후 6개월 이내에 유세포 분석에 의해 이루어졌습니다.
기간: 6개월 이내
BM MRD 상태는 CTL019 주입 후 6개월 이내에 지역 조사관 및 IRC 평가에 따라 낮은 기준선 골수 종양 부하에 의해 평가되었습니다. BM MRD는 응답자 내에서만 수집 및 측정되었습니다.
6개월 이내
기준선 골수외 질환 존재에 의한 CTL019 주입 후 6개월 이내 유세포 분석에 의한 골수 MRD 상태: 예
기간: 6개월 이내
BM MRD 상태는 CTL019 주입 후 6개월 이내에 현지 조사관 및 IRC 평가에 의해 기준선 골수외 질환 존재 예에 의해 결정되었습니다. BM MRD는 응답자 내에서만 수집 및 측정되었습니다.
6개월 이내
기준선 골수외 질환 존재에 의한 CTL019 주입 후 6개월 이내 유세포 분석에 의한 골수 MRD 상태: 아니오
기간: 6개월 이내
BM MRD 상태 WAS는 현지 조사자당 WAS이고, No. BM MRD의 기준선 골수외 질환 존재에 의해 CTL019 pf 주입 후 6개월 이내에 IRC 평가를 수집하고 응답자 내에서만 측정했습니다.
6개월 이내
낮은 기준선 골수 종양 부담에 의한 관해 기간(DoR) 검열 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
기간: 6개월 이내
지역 조사자당 DoR 및 낮은 기준선 골수 종양 부하에 의한 IRC 평가
6개월 이내
높은 기준선 골수 종양 부담에 의한 관해 기간(DoR) 검열 HSCT
기간: 6개월 이내
높은 기준선 골수 종양 부담에 의한 현지 조사자 및 IRC 평가당 DoR
6개월 이내
기준선 골수외 질환 유무에 따른 관해(DoR) 검열 HSCT: 예
기간: 6개월 이내
현지 조사자당 DoR 및 기준선 골수외 질환 존재에 의한 IRC 평가 예.
6개월 이내
기준선 골수외 질환 존재에 의한 관해(DoR) 검열 HSCT의 기간: 아니오
기간: 6개월 이내
현지 조사자당 DoR 및 기준선 골수외 질환 존재 여부에 따른 IRC 평가 없음
6개월 이내
IRC에 따른 28일차 반응까지 세포 면역원성 순 반응을 달성한 참가자
기간: 기준선 14일; 28일; 3개월; 6개월; 12개월; 24개월, 36개월
MCAR19-유래 펩티드에 대한 반응으로 대상체로부터 수집된 PBMC에서 T 세포의 활성화를 사용하여 티사젠렉류셀에 대한 세포 면역원성을 평가하였다. 2개의 비중첩 CTL019 펩티드 풀(즉, 풀 1 및 풀 2)에 대해 CD4 및 CD8 T 세포 순 반응(%)을 계산하였다. (B 및 T 세포의 림프구 하위 집합 및 관련 안전 사건에 대한 설명)
기준선 14일; 28일; 3개월; 6개월; 12개월; 24개월, 36개월
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 파라미터, 국소 및 IRC 평가에 의한 28일 질병 반응: AUC0-28d 및 AUC0-84d
기간: AUC0-28d의 경우 주입 후 0 - 28일 및 AUC0-84d의 경우 주입 후 0 - 84일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. AUC0-28d 및 AUC0-84d는 말초 혈액에서 0시부터 28일 및 84일 또는 기타 질병 평가일까지의 AUC로 정의됩니다(% 또는 복사본/μg x 일). 데이터는 평가 가능한 PK 매개변수에 대해서만 보고되었습니다. 분석된 참가자의 전체 수는 이 결과 측정에 대해 기준 평가가 수집된 모든 참가자를 나타내며, 따라서 이러한 참가자는 이 추정 매개변수에 데이터를 제공한 반면 행당 분석된 수는 28에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수를 나타냅니다. 또는 84일.
AUC0-28d의 경우 주입 후 0 - 28일 및 AUC0-84d의 경우 주입 후 0 - 84일
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 매개변수, 국소 및 IRC 평가에 의한 28일 질병 반응: Cmax
기간: 28일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. Cmax는 단일 용량 투여 후 말초 혈액 약물 농도에서 관찰된 최대(피크)로 정의됩니다(% 또는 copies/μg).
28일
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 매개변수, 국소 및 IRC 평가에 의한 28일 질병 반응: Tmax
기간: 28일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 말초 혈액 약물 농도에 도달하는 시간(일)으로 정의됩니다.
28일
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 매개변수, 28일차 국소 및 IRC 평가에 의한 질병 반응: T1/2
기간: 28일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. T1/2는 말초 혈액에서 반대수 농도-시간 곡선(일)의 처분 단계 기울기(알파, 베타, 감마 등)와 관련된 반감기로 정의됩니다.
28일
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 매개변수, 28일차 국소 및 IRC 평가에 의한 질병 반응: Clast
기간: 28일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. Clast는 말초 혈액에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도로 정의됩니다(% 또는 copies/ug).
28일
QPCR에 의한 Tisagenlecleucel 트랜스진 수준에 대한 말초 혈액 PK 파라미터, 28일차 국소 및 IRC 평가에 의한 질병 반응: Tlast
기간: 28일
생체 내 세포 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. Tlast는 말초혈액에서 정량화할 수 있는 농도가 마지막으로 관찰된 시간(일)으로 정의됩니다.
28일
CR 또는 CRi를 달성한 후 재발한 FAS 환자의 골수/혈액 재발의 CD19 상태
기간: 재발 시 최대 60개월
골수/혈액 재발의 CD19 상태는 다음과 같이 분류되었습니다: CD19 양성, CD19 희미함, CD19 음성, CD19 양성/음성 및 CD19 불명
재발 시 최대 60개월
CR/CRi를 달성한 후 재발한 FAS 환자의 초기 재발 부위
기간: 재발 시 최대 60개월
이것은 CR/CRi의 최상의 전체 반응을 달성한 후 초기 재발이 관여하는 부위입니다.
재발 시 최대 60개월
IRC에 의해 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 B 세포 회복 시간
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 60개월
B 세포 회복까지의 시간은 관해 시작부터 생존 가능한 WBC 중 CD19+ 총 B 세포의 비율이 1% 이상이거나 림프구 중 3% 이상이 되는 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 연구 기간 동안 최대 60개월
IRC 평가에 의한 28일 질병 반응에 의한 말초 혈액 내 CD19+ B 세포 수준의 백분율
기간: 등록/화학요법 전; 사전 주입; 기준선 7일; 14일; 21일; 28일; 3개월; 6개월; 9개월; 12개월; 24개월; 36개월
말초 혈액에서 생존 가능한 백혈구(WBC) 중 CD19+ 총 B 세포의 수준(%)
등록/화학요법 전; 사전 주입; 기준선 7일; 14일; 21일; 28일; 3개월; 6개월; 9개월; 12개월; 24개월; 36개월
CRS(Maximum Cytokine Release Syndrome) 등급별 1개월 이내 혈액 내 주요 염증 마커 및 사이토카인 매개변수: C 반응성 단백질(CRP)
기간: 주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
주입 전, 기준선 및 7일, 14일, 21일, 28일, 3개월 기준선으로부터의 변화에서 C-반응성 단백질
주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
최대 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 의한 1개월 이내 혈액 내 주요 염증 마커 및 사이토카인 파라미터 등급: 페리틴
기간: 주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
주입 전, 기준선 및 3개월 7일, 14일, 21일, 28일 동안 기준선에서 변경된 페리틴
주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
CRS(Maximum Cytokine Release Syndrome) 등급별 1개월 이내 혈액 내 주요 염증 마커 및 사이토카인 매개변수: INF-감마
기간: 주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
7일, 14일, 21일, 28일, 3개월 동안 주입 전, 기준선 및 기준선으로부터의 변화에서 INF-감마
주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
최대 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 의한 1개월 이내 혈액 내 주요 염증 마커 및 사이토카인 파라미터 등급: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
주입 전, 기준선 및 3개월 7일, 14일, 21일, 28일 동안 기준선으로부터의 변화에서 IL-6
주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
최대 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등급에 의한 1개월 이내 혈액 내 주요 염증 마커 및 사이토카인 매개변수: 인터루킨-2(IL-2)
기간: 주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차
주입 전, 기준선 및 7일, 14일, 21일, 28일, 3개월 동안 기준선으로부터의 변화에서 IL-2
주입 전, 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTL019B2205J
  • 2015-003736-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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