결핵에 대한 PA-824 평가(APT 시험)

포함 기준:

1. 객담 또는 Gene Xpert 양성 가래 샘플의 염색된 도말에서 내산성 간균이 있는 폐결핵이 의심됩니다. 도말 양성 폐 질환 외에 결핵의 폐외 징후가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
2. 나이 > 18세
3. . 무게 ≥ 40kg 및 ≤ 80kg
4. Karnofsky 점수 최소 60점(때때로 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 돌볼 수 있음)
5. . 서명된 동의서
6. . HIV 음성 또는 CD4 ≥350 cells/cu mm 양성이며 연구 기간 동안 HIV에 대한 조합 항레트로바이러스 요법을 현재 복용 중이거나 복용할 계획이 없음.
7. 연구 후속 조치 준수 능력

8 피임 요건 준수에 동의

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제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유
2. 연구 약물에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
3. isoniazid, rifampin, rifabutin, pyrazinamide 또는 ethambutol이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 심각한 간 손상, 모든 원인의 급성 간 질환, 약물에 대한 알레르기 및 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염이 포함됩니다.
4. 리파마이신과 용인할 수 없는 상호작용이 있는 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 사용한 결핵 요법의 집중 단계 동안 현재 또는 계획된 요법.
5. 연구 조사자의 관점에서 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
6. 폐 규폐증
7. 중추신경계결핵
8. 보정된 QT 간격(QTc)(프리데리시아 보정) 간격 >450ms 또는 임의의 임상적으로 유의한, 조사자의 의견으로 스크리닝 시 ECG 이상, ECG 이상
9. 신경병증 또는 간질의 병력 및/또는 존재(또는 증거).
10. 세극등 안과 검사에서 AREDS2(Clinical Lens Opacity Classification and Grading System) 척도에서 값이 1.0 이상인 수정체 혼탁의 병력 또는 수정체 혼탁의 증거.
11. 1차 결핵 약물에 내성이 있는 것으로 알려진 분리균에 의한 감염(예: 지역 결핵 프로그램을 통해 Gene Xpert 스크리닝을 받은 환자의 결과는 리팜핀에 대한 내성을 시사함)

12. 다음 중 하나를 입증하는 스크리닝 시 또는 스크리닝 14일 전에 수행된 실험실 매개변수(연구 담당자가 검토할 수 있는 결과 포함):

    • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 활성 > 정상 상한치의 3배
    • 혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 2배
    • 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌
    • 헤모글로빈 수치 7.0g/dL 미만
    • 혈소판수 100,000/mm3 미만
    • 양성 임신 테스트(가임 여성)
13. 지난 6개월 동안 활동성 결핵에 대한 치료를 5일 이상 받은 경우 -