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CLL 또는 MCL 환자에서 PI3K-델타 억제제 TGR-1202 및 이브루티닙의 I/Ib상 안전성 및 효능 연구

2024년 5월 6일 업데이트: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

특정 B세포 악성 종양 환자에서 이브루티닙과 병용한 새로운 PI3k 델타 억제제 TGR-1202의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 I/Ib상 연구

이 연구는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 맨틀(Mantle)에 대한 가능한 치료제로서 임브루비카(Imbruvica)라고도 알려진 알려진 약물 이브루티닙과 함께 TGR-1202라는 연구 약물의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 재발했거나 표준 치료에 반응하지 않은 세포 림프종(MCL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상 및 1b상 조합 임상 시험으로, 시험 약물 조합의 안전성을 평가하고 이후 임상 시험에서 평가할 시험 약물의 적절한 용량을 정의하는 것을 목표로 합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA(미국 식품의약국)가 TGR-1202를 MCL/CLL/SLL 암에 사용하도록 미국에서 승인하지 않았음을 의미합니다.

TGR-1202는 최근 실험실 실험을 통해 암세포의 성장을 억제할 수 있는 신개발 약물이다. 이러한 실험의 결과는 이 약물이 이브루티닙과 결합될 때 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서는 이브루티닙과 병용하여 안전하게 사용할 수 있는 최고 용량을 결정하기 위해 TGR-1202의 안전성과 내약성을 조사하고 있습니다. 이 연구는 또한 TGR-1202가 종양 성장(결절 반응)에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 CLL/SLL 또는 MCL 환자의 전반적인 반응률과 반응 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • St. Francis Hospital and Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center/ Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외투세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단 확인
  • 적절한 장기 시스템 기능(절대 호중구 수, 혈소판, 빌리루빈, 혈소판, 아스파르테이트 트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌 클리어런스)
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  • 여성 환자: 연구 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함/모든 남성 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 동의해야 함
  • 시험 및 후속 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:-

  • Cycle 1/Day 1의 3주 이내에 암 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술)을 받는 환자,
  • 연구 시작 3개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식.

  • 12개월 이내의 동종 조혈모세포 이식.

    • 이식 후 환자는 활동성 이식편대숙주병이 없어야 합니다.
  • 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 증거.
  • 림프종에 의한 활성 중추신경계 침범
  • 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 함
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
  • QTcF >470msec(QT 간격, Fredericia 계산)
  • 약물로 잘 조절되지 않는 협심증
  • 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 죽상동맥경화성 혈관 질환
  • 다른 활동성 암의 존재 또는 지난 2년 이내에 침윤성 암에 대한 치료 이력.
  • 항응고제에는 와파린이 필요합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLL

용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 접근법을 사용하여 발생하며, 증량 및 증량을 위한 용량 코호트 및 규칙이 있는 용량 수준 I에서 시작합니다.

  • 각 주기 = 28일
  • TGR-1202(경구): 1일째부터 매일 투여.
  • 이브루티닙(경구): 1일째부터 매일 투여.
의약품: TGR-1202
물과 음식과 함께 매일 통째로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • RP5264
  • 엄브랄리십
의약품: 이브루티닙
물과 함께 캡슐 통째로 복용- 생선 기름, 비타민 E, 자몽 또는 세비야 오렌지를 섭취하지 마십시오.
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • 임브루비카
  • CRA-032765
실험적: MCL

용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 접근법을 사용하여 발생하며, 증량 및 증량을 위한 용량 코호트 및 규칙이 있는 용량 수준 I에서 시작합니다.

  • 각 주기 = 28일
  • TGR-1202(경구): 1일째부터 매일 투여.
  • 이브루티닙(경구): 1일째부터 매일 투여.
의약품: TGR-1202
물과 음식과 함께 매일 통째로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • RP5264
  • 엄브랄리십
의약품: 이브루티닙
물과 함께 캡슐 통째로 복용- 생선 기름, 비타민 E, 자몽 또는 세비야 오렌지를 섭취하지 마십시오.
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • 임브루비카
  • CRA-032765

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 1상 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 참가자는 주기 1 동안 필요에 따라 매주 또는 더 자주 평가되거나 최대 28일 동안 더 자주 평가되어 I상 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가했습니다.
이브루티닙 재발성 또는 불응성 CLL 또는 MCL과 조합된 TGR1202의 안전성을 평가하기 위함. DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 합니다. DLT는 4등급 빈혈로 정의되는 연구 치료 중 언제든지 경험한 독성을 의미합니다. >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증(성장 인자 지원을 받는 동안); > 7일 지속되는 등급 4 혈소판감소증; 등급 ≥3 열성 호중구감소증; 및 2등급 초과 출혈을 동반한 3등급 ≥3 혈소판 감소증; 7일 이내에 1등급 또는 기준치 이하로 해결되는 무증상 3등급 이상 실험실 이상을 제외하고 표준 지지 요법에 반응하지 않는 3등급 이상 비혈액학적 독성; 7일 이내에 치료 지연 ≥ 해결되지 않은 독성으로 인한 14일; 및 조사자, 연구 의장 및 의료 모니터의 판단에 따라 투여량을 제한하는 등급 2의 비혈액학적 독성(치료 중 언제든지).
참가자는 주기 1 동안 필요에 따라 매주 또는 더 자주 평가되거나 최대 28일 동안 더 자주 평가되어 I상 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 2 년
2 년
전체 응답률
기간: 기준선에서 주기 2의 끝, 주기 5의 끝, 주기 9의 끝, 주기 14의 끝 및 C26까지 약 q6개월, 그 후 조사자의 재량
반응 및 진행은 MCL에 대한 Lugano Criteria( Cheson et al,.24)의 CLL에 대한 2008 IW-CLL 기준(Hallek et al., 2008)을 사용하여 이 연구에서 평가될 것입니다.
기준선에서 주기 2의 끝, 주기 5의 끝, 주기 9의 끝, 주기 14의 끝 및 C26까지 약 q6개월, 그 후 조사자의 재량
림프구 증가증을 동반한 결절 반응률(nPR)
기간: 2 년
2 년
무진행생존율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

TG Therapeutics, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society
Blood Cancer Research Partnership

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-396
  • TGR-IB-105 (기타 식별자: TG Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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