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CLLまたはMCL患者におけるPI3Kデルタ阻害剤TGR-1202およびイブルチニブの第I/Ib相安全性および有効性試験

2024年1月5日 更新者：Matthew S. Davids, MD、Dana-Farber Cancer Institute

選択した B 細胞悪性腫瘍患者におけるイブルチニブと組み合わせた新規 PI3k デルタ阻害剤 TGR-1202 の有効性と安全性を評価する多施設第 I/Ib 相試験

この調査研究では、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) またはマントルの可能な治療法として、TGR-1202 と呼ばれる治験薬とインブルビカとしても知られる既知の薬物イブルチニブとの組み合わせの安全性と有効性を評価します。再発した、または標準治療に反応しなかった細胞性リンパ腫 (MCL)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、フェーズ I および Ib の組み合わせ臨床試験であり、治験薬の組み合わせの安全性を評価することと、後の臨床試験で評価する治験薬の適切な用量を定義しようとすることの両方を目的としています。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 これはまた、FDA (米国食品医薬品局) が米国で TGR-1202 を MCL/CLL/SLL がんに使用することを承認していないことを意味します。

TGR-1202 は、最近の研究室での実験に基づいて、癌細胞の増殖を止める可能性のある新しく開発された薬です。 これらの実験の結果は、イブルチニブと組み合わせた場合、この薬が癌細胞を殺すのに役立つ可能性があることを示唆しています. この調査研究では、TGR-1202 の安全性と忍容性を調査して、イブルチニブと組み合わせて安全に使用できる最高用量を決定しています。 この研究はまた、TGR-1202 が腫瘍増殖 (結節反応) に何らかの影響を与えるかどうかを評価し、CLL/SLL または MCL 患者における全体的な反応率と反応期間を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • St. Francis Hospital and Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center/ Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の確定診断
  • 適切な臓器系機能 (絶対好中球数、血小板、ビリルビン、血小板、アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニンクリアランス)
  • 東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 経口薬を飲み込み保持する能力
  • 女性患者：研究スクリーニングで血清妊娠検査が陰性である必要があります/すべての男性パートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -治験およびフォローアップ手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:-

  • -がん治療（すなわち、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術および/または腫瘍塞栓術）を受けている患者 サイクル1 / 1日目から3週間以内、
  • -研究登録から3か月以内の自家造血幹細胞移植。

  • -12か月以内の同種造血幹細胞移植。

    • 同種移植後の患者は、活動性の移植片対宿主病を患ってはなりません
  • -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の証拠。
  • リンパ腫による活発な中枢神経系の関与
  • 強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療が必要
  • -重度および/または管理されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態
  • QTcF >470 ミリ秒 (QT 間隔、フレデリシア計算)
  • 薬でコントロールできない狭心症
  • -制御が不十分または臨床的に重要なアテローム性動脈硬化性血管疾患
  • 他の活動性がんの存在、または過去2年以内の浸潤がんの治療歴。
  • 抗凝固のためにワルファリンが必要
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLL

用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量レベル I から始まり、用量コホートと漸増および漸減のルールが適用されます。

  • 各サイクル = 28 日
  • TGR-1202 (経口): 1日目から毎日投与。
  • イブルチニブ（経口）：1日目から毎日投与。
薬：TGR-1202
水または食物と一緒に毎日摂取するカプセル
他の名前：
  • RP5264
  • ウンブラリシブ
薬：イブルチニブ
水で丸ごと摂取するカプセル - 魚油、ビタミンE、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを摂取しないでください
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • CRA-032765
実験的：MCL

用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量レベル I から始まり、用量コホートと漸増および漸減のルールが適用されます。

  • 各サイクル = 28 日
  • TGR-1202 (経口): 1日目から毎日投与。
  • イブルチニブ（経口）：1日目から毎日投与。
薬：TGR-1202
水または食物と一緒に毎日摂取するカプセル
他の名前：
  • RP5264
  • ウンブラリシブ
薬：イブルチニブ
水で丸ごと摂取するカプセル - 魚油、ビタミンE、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを摂取しないでください
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • CRA-032765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相中に用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
時間枠：参加者は、第 1 相期間中の用量制限毒性 (DLT) を評価するために、サイクル 1 または最大 28 日間、必要に応じて毎週またはそれ以上の頻度で評価されました。
再発または難治性のCLLまたはMCLのイブルチニブと併用したTGR1202の安全性を評価すること。 DLT は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいています。 DLT は、グレード 4 の貧血として定義される、試験治療中の任意の時点で経験される毒性を指します。 -7日以上続くグレード4の好中球減少症（成長因子のサポートを受けている間）; 7日以上続くグレード4の血小板減少症;グレード3以上の発熱性好中球減少症;およびグレード2以上の出血を伴うグレード≧​​3の血小板減少症；標準的な支持療法に反応しないグレード≧​​3の非血液毒性、7日以内にグレード1以下またはベースラインに回復する無症候性グレード≧​​3の検査異常を除く；≧の治療遅延未解決の毒性による 14 日間。グレード2の非血液毒性（治療中の任意の時点）で、治験責任医師、研究委員長、およびメディカルモニターの判断で、用量が制限されています。
参加者は、第 1 相期間中の用量制限毒性 (DLT) を評価するために、サイクル 1 または最大 28 日間、必要に応じて毎週またはそれ以上の頻度で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：2年
2年
全体の回答率
時間枠：ベースライン時、サイクル 2 の終わり、サイクル 5 の終わり、サイクル 9 の終わり、サイクル 14 の終わり、および C26 までの約 q6 か月、その後は治験責任医師の裁量
応答と進行は、MCL の Lugano 基準 (Cheson et al.24) による CLL の 2008 IW-CLL 基準 (Hallek et al., 2008) を使用して、この研究で評価されます。
ベースライン時、サイクル 2 の終わり、サイクル 5 の終わり、サイクル 9 の終わり、サイクル 14 の終わり、および C26 までの約 q6 か月、その後は治験責任医師の裁量
リンパ球増加症を伴うリンパ節反応率（nPR）
時間枠：2年
2年
無増悪生存率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

TG Therapeutics, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society
Blood Cancer Research Partnership

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Davids, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-396
  • TGR-IB-105 (その他の識別子：TG Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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