Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/Ib turvallisuus- ja tehotutkimus PI3K-delta-estäjän TGR-1202:n ja ibrutinibin hoidosta CLL- tai MCL-potilailla

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Monikeskusvaiheen I/Ib-tutkimus, jossa arvioidaan uuden PI3k-delta-inhibiittorin TGR-1202 tehoa ja turvallisuutta yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan TGR-1202-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa yhdessä tunnetun ibrutinibin, joka tunnetaan myös nimellä Imbruvica, kanssa mahdollisena kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) tai vaipan hoitona. Solulymfooma (MCL), joka on palannut tai joka ei ole reagoinut normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen I ja Ib yhdistelmäkliininen koe, jonka tavoitteena on sekä arvioida tutkimuslääkeyhdistelmän turvallisuutta että määrittää myös sopiva tutkimuslääkkeen annos arvioitavaksi myöhemmissä kliinisissä kokeissa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan. Se tarkoittaa myös, että FDA (US Food and Drug Administration) ei ole hyväksynyt TGR-1202:ta Yhdysvalloissa käytettäväksi MCL/CLL/SLL-syöpien hoidossa.

TGR-1202 on hiljattain kehitetty lääke, joka voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun viimeaikaisten laboratoriokokeiden perusteella. Näiden kokeiden tulokset viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa tappamaan syöpäsoluja yhdistettynä ibrutinibiin. Tässä tutkimustutkimuksessa TGR-1202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan, jotta voidaan määrittää suurin annos, jota voidaan turvallisesti käyttää yhdessä ibrutinibin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, onko TGR-1202:lla mitään vaikutusta kasvaimen kasvuun (solmukohtaiseen vasteeseen), ja määrittää kokonaisvasteen määrä ja vasteen kesto potilailla, joilla on CLL/SLL tai MCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • St. Francis Hospital and Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Eastern Maine Medical Center/ Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaippasolulymfooman (MCL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) vahvistettu diagnoosi
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, bilirubiini, verihiutaleet, aspartaattitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kreatiniinipuhdistuma)
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Suorituskyky ≤ 2
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Naispotilaat: seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen tutkimusseulonnassa / kaikkien miespuolisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: -

  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (eli kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa, leikkausta ja/tai kasvaimen embolisaatiota) kolmen viikon sisällä syklistä 1/päivä 1,
  • Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  • Allogeeninen hematologinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä.

    • Allon jälkeisillä potilailla ei saa olla aktiivista käänteishyljintäsairautta
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektiosta.
  • Lymfooman aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-estäjillä
  • Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • QTcF > 470 ms (QT-väli, Frederician laskenta)
  • Angina pectoris ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä
  • Huonosti hallittu tai kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen verisuonisairaus
  • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Vaadi varfariinia antikoagulaatioon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLL

Annoksen nostaminen tapahtuu käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen korotusmenetelmää alkaen annostasosta I annoskohorteilla ja nostamista ja eskalaatiota koskevilla säännöillä.

  • Jokainen sykli = 28 päivää
  • TGR-1202 (suun kautta): päivästä 1 alkaen päivittäin.
  • Ibrutinibi (suun kautta): päivästä 1 alkaen päivittäin.
Lääke: TGR-1202
Kapselit otetaan kokonaisina päivittäin veden ja ruoan kanssa
Muut nimet:
  • RP5264
  • Umbralisib
Lääke: Ibrutinibi
Kapselit kokonaisina veden kanssa - Älä käytä kalaöljyä, E-vitamiinia, greippiä tai Sevillan appelsiineja
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • CRA-032765
Kokeellinen: MCL

Annoksen nostaminen tapahtuu käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen korotusmenetelmää alkaen annostasosta I annoskohorteilla ja nostamista ja eskalaatiota koskevilla säännöillä.

  • Jokainen sykli = 28 päivää
  • TGR-1202 (suun kautta): päivästä 1 alkaen päivittäin.
  • Ibrutinibi (suun kautta): päivästä 1 alkaen päivittäin.
Lääke: TGR-1202
Kapselit otetaan kokonaisina päivittäin veden ja ruoan kanssa
Muut nimet:
  • RP5264
  • Umbralisib
Lääke: Ibrutinibi
Kapselit kokonaisina veden kanssa - Älä käytä kalaöljyä, E-vitamiinia, greippiä tai Sevillan appelsiineja
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vaiheen I aikana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin joka viikko tai useammin tarpeen mukaan syklin 1 aikana tai useammin enintään 28 päivän ajan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi vaiheen I aikana
TGR1202:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ibrutinibin uusiutuneen tai refraktaarisen CLL:n tai MCL:n kanssa. DLT perustuu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versioon 4.0. DLT viittaa toksisuuksiin, joita on koettu milloin tahansa tutkimushoidon aikana ja jotka määritellään asteen 4 anemiaksi; Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää (samalla kasvutekijätukea); 4. asteen trombosytopenia, joka kestää > 7 päivää; Asteen ≥3 kuumeinen neutropenia; ja asteen ≥ 3 trombosytopenia, johon liittyy asteen > 2 verenvuoto; asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, joka ei reagoi tavanomaiseen tukihoitoon, lukuun ottamatta oireettomia asteen ≥ 3 laboratoriopoikkeavuuksia, jotka häviävät ≥ asteen 1 tai lähtötilanteen viivästymisen jälkeen 7 päivän kuluessa; 14 päivää ratkaisemattoman myrkyllisyyden vuoksi; ja asteen 2 ei-hematologinen toksisuus (milloin tahansa hoidon aikana), joka tutkijoiden, tutkimusjohtajan ja lääketieteellisen monitorin arvion mukaan on annosta rajoittava.
Osallistujia arvioitiin joka viikko tai useammin tarpeen mukaan syklin 1 aikana tai useammin enintään 28 päivän ajan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi vaiheen I aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 2 lopussa, syklin 5 lopussa, syklin 9 lopussa, syklin 14 lopussa ja noin q6 kuukautta C26:een, sitten tutkijan harkinnan mukaan sen jälkeen
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä vuoden 2008 IW-CLL-kriteerejä CLL:lle (Hallek et al., 2008) Lugano Criteria (Cheson et al., .24) MCL:lle.
Lähtötilanteessa, syklin 2 lopussa, syklin 5 lopussa, syklin 9 lopussa, syklin 14 lopussa ja noin q6 kuukautta C26:een, sitten tutkijan harkinnan mukaan sen jälkeen
Lymfosytoosin solmuvasteen nopeus (nPR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisnopeus Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

TG Therapeutics, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society
Blood Cancer Research Partnership

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-396
  • TGR-IB-105 (Muu tunniste: TG Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset TGR-1202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa