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KRAS 비소세포폐암에서 TVB-2640의 임상 2상 연구

2026년 5월 21일 업데이트: David E Gerber

KRAS 돌연변이 비소세포폐암에서 TVB-2640의 다기관 약력학 제2상 연구

이것은 KRAS 돌연변이 NSCLC 환자에서 TVB-2640의 전향적 단일 암, 2단계 2상 시험입니다. 13명의 환자는 8주 동안 최소 1주기의 TVB-2640 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 질병 또는 부분/완전 관해가 있는 환자는 치료를 계속합니다.

종점은 반응률-RR, 질병 통제율-DCR, PFS-무진행 생존, CTCAEv5.0 독성, 혈장 지질 수준, Sebutape를 통한 피지 분비 수집 및 11C-아세테이트 PET 종양 이미징입니다.

첫 번째 단계에서는 13명의 환자가 등록됩니다. 2명 미만의 환자가 반응을 달성하면 연구가 중단됩니다. 2명 이상의 환자가 방사선학적 반응을 보이면 추가로 21명의 환자가 등록되어 총 34명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. 전이성 또는 진행 단계, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 및 발암성 KRAS 돌연변이의 분자 식별.

    • KRAS 돌연변이 비소세포폐암은 불응성, 재발성이어야 하며 이전에 이중 화학요법 및 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받아야 합니다(체크포인트 억제제에 대한 특정 금기 사항이 없는 한).
    • 분자 특성화(조직 또는 혈액 기반[즉, 무세포/순환 종양 DNA])가 수행되어야 하며 발암성 KRAS 돌연변이(예: 시퀀싱으로 검출된 엑손 12, 13, 61 또는 117 돌연변이)를 입증해야 합니다. CLIA 인증 분석에 의해(소스 문서 필요). 다른 코돈의 KRAS 돌연변이는 연구 의장의 검토 및 승인이 필요합니다.
  2. 피험자의 EGFR 돌연변이 및 ALK 유전자 재배열 상태는 연구 등록 이전에 알려져야 합니다. EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 피험자는 적격성 이전에 적절한 FDA 승인 표적 치료 옵션 후에 진행되어야 합니다.
  3. 환자는 가장 최근의 치료 라인에서 질병 진행의 증거가 있습니다.
  4. 환자는 RECIST v1.1(Eisenhauer, 2009)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  7. 예상 수명 >3개월.

  8. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    • 총 빌리루빈
    • AST 및 ALT ≤5X 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌
    • LVEF >50%
    • QTcF

  9. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
      • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  10. TVB-2640의 첫 투여 후 6개월 이내에 의미 있는 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색이 없고 현재 3.1.8에서와 같이 적절한 심장 기능이 있습니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외:

  1. 환자는 경구 약물을 삼킬 수 없거나 GI 기능 장애 또는 활동성 염증성 장 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군과 같은 약물 흡수를 크게 변경할 수 있는 GI 질환이 있습니다.
  2. 환자는 조절되지 않는 심부전, 칼륨이 3mM/L 미만인 중증 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 병력 또는 연구 참여 중 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용과 같은 비틀림에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다.
  3. 연구 참여 중에 강력한 CYP3A4/5 작용제 또는 억제제를 사용해야 하는 환자.
  4. 환자는 제어되지 않는 뇌 전이를 포함하여 제어되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가집니다. 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 용량의 스테로이드/항경련제로 TVB-2640의 첫 투여 전 4주 이내에 용량 증가가 없고 예상되는 용량 변경이 허용되지 않습니다.
  5. 환자가 TVB-2640의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 면역 요법 등의 암 관련 치료 또는 2주 이내에(미토마이신 C의 경우 6주) 시험 약물 또는 장치를 받았음 및 니트로소우레아) 또는 해당 제제의 5 반감기 중 더 짧은 것이 TVB-2640의 첫 번째 투여 전입니다. 또한, 탈모증, 대체 요법으로 제어되는 내분비병증 또는 연구 요법에서 증가할 것으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적인 독성(예: 시스플라틴 관련 이독성)을 제외한 모든 약물 관련 독성은 다음 수준으로 회복되어야 합니다.
  6. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 환자는 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  8. 환자는 면역결핍 바이러스-HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 환자는 병용 치료로 인해 독성 위험이 증가할 수 있고 질병 관련 증상으로 인해 TVB-2640의 안전성에 대한 정확한 평가가 불가능할 수 있습니다.
  9. 환자는 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 소견을 가지고 있습니다.
  10. 자연경과 또는 치료가 시험 약물의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  11. 임상적으로 유의한 안구건조증(안구건조증) 또는 기타 각막 이상의 병력이 있거나 콘택트렌즈 착용자의 경우 베이스라인부터 마지막 ​​연구 약물 용량까지 콘택트렌즈 사용을 금하는 데 동의하지 않습니다.
  12. 환자는 TVB-2640의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  13. 환자는 과민성, 약물/방사선 유도 또는 기타 면역 매개성 폐렴의 과거력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TVB-2640
환자는 8주 동안 하루에 한 번 TVB-2640 100mg/m2를 경구 투여합니다.
의약품: TVB-2640
TVB-2640은 8주 동안 1일 1회 100mg/m2를 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Control Rate of TVB-2640
기간: every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Determine Disease control rate of TVB-2640 in KRAS mutant NSCLC patients through RECIST and toxicity profile. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of diameters of target lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Response Rate of TVB-2640
기간: every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Determine response rate of TVB-2640 in KRAS mutant NSCLC patients through RECIST and toxicity profile. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of diameters of target lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
every 8 weeks through study completion, an average of 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Profile of TVB-2640
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Secondary endpoints are 11C-acetate tumor uptake pretreatment and at four weeks of treatment and plasma lipidomics pretreatment and at four weeks of treatment.
Pretreatment and four weeks of treatment.
Establish the Predictive Value of 11C-acetate PET
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
To establish the predictive value of 11C-acetate PET pretreatment and post-treatment tumor uptake for disease control rate and response rate
Pretreatment and four weeks of treatment.
Mean Change in Fasting Plasma Lipidomics
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Blood samples for fasting plasma lipidomics will be collected at baseline and four weeks of treatment.
Pretreatment and four weeks of treatment.
Mean Change in Sebaceous Secretion of Fatty Acids
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Sebutabe collection of sebaceous secretion of fatty acids will be performed at baseline and four weeks of treatment
Pretreatment and four weeks of treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David E Gerber

협력자

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Gateway for Cancer Research
Sagimet Biosciences Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Gerber, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 022017-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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