외과적으로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종에서 MK-3475를 사용한 면역 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기 또는 IV기 HNSCC 구강, 하인두, 구인두, 후두(p16 또는 HPV 양성 구인두 원발성 및 부비강 원발성 제외).
• CT 스캔으로 >10mm, 흉부 X-레이로 >20mm, 캘리퍼스로 >10mm로 임상 검사에서 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 RECIST 1.1.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x IULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 m2
  • INR ≤ 1.5 x IULN, INR 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
  • INR 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 aPTT ≤ 1.5 x IULN
• 성적으로 활동적인 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, MK-3475의 마지막 투여 후 120일 동안 2가지 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 두경부암에 대한 사전 치료.
• HPV 양성 또는 p16 양성 구인두 SCCA 환자.
• 부비동 SCCA 환자
• 원발성 종양 부위가 알려지지 않은 전이성 SCCA 경부 질환 환자
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
• MK-3475의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 살아있는 약독화 바이러스이며 허용되지 않습니다.
• 이전에 수술로만 치료한 두경부암, 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.

참고: 동기식 두경부암 원발암 환자는 이 기준의 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

• 면역결핍 진단을 받았거나 MK-3475의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• MK-3475의 첫 투여 후 4주 이내에 현재 다른 조사 약물을 받고 있거나 조사 약물 연구에 참여했거나 조사 장치를 사용하고 있습니다.
• MK-3475 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 전신 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 면역 억제, 자가 면역 상태, 근본적인 폐 질환 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사가 필요합니다.
• 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).