Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GSK2982772, w pojedynczych (zarówno w stanach po posiłku, jak i na czczo) i powtarzanych dawkach doustnych u zdrowych mężczyzn

5 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, dwuczęściowe badanie z podwójnie ślepą próbą (sponsor niezaślepiony), kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2982772, w pojedynczej (zarówno po posiłku, jak i na czczo) i wielokrotnej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn

To badanie jest pierwszym podaniem GSK2982772 ludziom. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i eksploracyjną farmakodynamikę (PD) pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych GSK2982772 do 14 dni u zdrowych mężczyzn.

Planuje się, że badanie to obejmie około 52 pacjentów i będzie składało się z 2 części: Część A – pojedyncza rosnąca dawka, randomizowana, kontrolowana placebo, 4-kierunkowa krzyżówka. Oprócz okresów leczenia krzyżowego, maksymalnie 8 pacjentów w kohorcie 2 weźmie udział w dodatkowym okresie leczenia i otrzyma GSK2982772 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu. Część B – dawka powtórzona, randomizowana, kontrolowana placebo, grupa sekwencyjna. W obu kohortach części A (kohorty 1 i 2) pacjenci zostaną równo przydzieleni losowo (1:1:1:1) do jednej z 4 sekwencji leczenia. W każdym okresie przydział substancji czynnej do placebo będzie wynosił 3:1.

We wszystkich kohortach w Części B (kohorty 3, 4 i 5) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GSK2982772 lub placebo w stosunku 3:1. W razie potrzeby pacjenci w dodatkowych kohortach w Części A (Kohorta 6) i Części B (Kohorta 7) zostaną losowo przydzieleni do GSK2982772 lub placebo w stosunku odpowiednio 1:1:1:1 i 3:1. Oczekuje się, że czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, nie przekroczy 105 dni dla żadnego uczestnika badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez Badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym wyrazi na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania. Uwaga: Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, u których wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza normalny zakres, mogą zostać jednokrotnie powtórzeni w celu włączenia do badania według uznania badacza.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 30 (kilogram/metr kwadratowy) kg/m^2 (włącznie).
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do co najmniej pięciu okresów półtrwania badanego leku po ostatniej dawce badanego leku lub wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi jest dłuższe. A. Abstynencja, zdefiniowana jako brak aktywności seksualnej zgodny z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji; B. Wazektomia z dokumentacją azoospermii; C. Stosowanie prezerwatyw dla mężczyzn i partnera jednej z opcji antykoncepcji: podskórny implant antykoncepcyjny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen. Progestagen do wstrzykiwań; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne; Kapturek okluzyjny (diafragma żeńska lub kapturek dopochwowy) z dopochwowym środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, krem ​​lub czopek). Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i wyjaśnionymi przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x Górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia aktywnych infekcji w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku.
  • Średni czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) z trzech pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej.
  • Historia lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Historia istotnego zaburzenia układu oddechowego.
  • Historia lub aktualne dowody drgawek gorączkowych, padaczki, konwulsji, znacznego urazu głowy lub innych istotnych stanów neurologicznych.
  • Brak możliwości odstawienia leków na receptę lub bez recepty, w tym środków działających na ośrodkowy układ nerwowy, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresy półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania, chyba że w opinii badacza i/lub monitora medycznego firmy GlaxoSmithKline (w razie potrzeby) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi pacjentowi bezpieczeństwo.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako: Dla Wielkiej Brytanii (UK) – średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowy (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Obecne używanie lub historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Uczestnik musi mieć poziom kotyniny w moczu wskazujący na to, że nie pali podczas wizyty przesiewowej.
  • Nie chcą lub nie mogą połknąć wielu kapsułek rozmiaru 00 w ramach udziału w badaniu
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza i/lub monitora medycznego (jeśli dotyczy) stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę (żywą atenuowaną lub nieżywą) w ciągu 30 dni od randomizacji LUB planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni + 5 okresów półtrwania ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako współpraca epidemiologiczna przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) Kreatynina > 1,6 miligrama/dl (mg/dl) z odpowiednim dla wieku współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <=60 (mililitrów/minutę [ml/min]) /1,73 metr kwadratowy [m^2]) oszacowany za pomocą równania CKD-EPI.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) poza prawidłowym zakresem referencyjnym.
  • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) < 95% w powietrzu pokojowym.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponieważ potencjalne i nasilenie immunosupresji tego związku nie są znane, pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) również należy wykluczyć.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test na gruźlicę.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Szczegółowe kryteria wykluczenia z części B:

  • Cholesterol całkowity >=300 mg/dL lub trójglicerydy >=250 mg/dL. - Osoby, które w ocenie Badacza/osoby wyznaczonej stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych i/lub wszelkie dowody myśli samobójczych w jakimkolwiek kwestionariuszu (np. typ 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C-SSRS] w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Tylko dla kohorty 5 (lub innej kohorty, w której ma być wykonany test Entero) — Historia operacji lub usunięcia pęcherzyka żółciowego lub historia ostrego stanu chorobowego (np. kamicy żółciowej) w ciągu 14 dni od otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSK2982772 Pojedyncza dawka rosnąca (część A) (0,1-10 mg)
Ośmiu osobników zostanie równo przydzielonych losowo (1:1:1:1) do jednej z 4 sekwencji dawek kontrolowanych placebo z 2 osobnikami w każdej sekwencji i każdy osobnik ma cztery okresy dawkowania (3 dawki aktywne GSK2982772 + 1 dawka placebo). Osobnicy będą pościć przez noc od dnia -1 do dnia 1 okresu leczenia. Dwóch z 8 osobników zostanie losowo przydzielonych do dawkowania w Dniu 1 jako dawkowanie wskaźnikowe. Zakładając odpowiednie bezpieczeństwo w ocenie głównego badacza (np. parametry życiowe, EKG i zdarzenia niepożądane) przez około 24 godziny; pozostałych 6 pacjentów można losowo przydzielić do grupy otrzymującej dawkowanie następnego dnia. Pacjenci otrzymają pojedyncze planowane dawki GSK2982772 jako 0,1, 0,5, 2,5 i 10 mg. Zastosowany zostanie schemat sekwencyjny, obejmujący w przybliżeniu cotygodniowe zwiększanie dawki, przy jednoczesnym uwzględnieniu wystarczającego okresu wypłukiwania. Proponowane dawki można dostosować w oparciu o pojawiające się informacje o bezpieczeństwie i farmakokinetyce
Lek: Rozwiązanie GSK2982772
Klarowny, bezbarwny roztwór zawierający GSK2982772 w wodzie z 5% etanolem (0,1 mg/ml). Podawany doustnie w wymaganych objętościach do dawkowania poniżej 5mg
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Roztwór placebo
Klarowny, bezbarwny roztwór zawierający placebo w wodzie z 5% etanolem (0,1 mg/ml). Podawany doustnie w wymaganych objętościach do dawkowania poniżej 5mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSK2982772 Pojedyncza dawka rosnąca (część A) (40-240 mg)
Ośmiu osobników zostanie równo losowo przydzielonych do jednej z 4 kontrolowanych placebo sekwencji dawkowania z 2 osobnikami w każdej sekwencji i każdy osobnik będzie miał 4 okresy dawkowania (3 aktywne dawki GSK2982772 + 1 dawka placebo). Osobnicy będą pościć przez noc od dnia -1 do dnia 1 okresu leczenia. Dwóch z 8 osobników zostanie losowo przydzielonych do dawkowania w Dniu 1 jako dawkowanie wskaźnikowe. Zakładając odpowiednie bezpieczeństwo w ocenie głównego badacza (np. parametry życiowe, EKG i zdarzenia niepożądane) przez 24 godziny; pozostałych 6 pacjentów można losowo przydzielić do grupy otrzymującej dawkowanie następnego dnia. Pacjenci otrzymają pojedyncze zaplanowane dawki GSK2982772 jako 40, 100, 180 i 240 mg. Zastosowany zostanie schemat sekwencyjny z cotygodniowym zwiększaniem dawki i wystarczającym okresem wypłukiwania. Proponowane dawki można dostosować w oparciu o pojawiające się informacje o bezpieczeństwie i farmakokinetyce. Po zakończeniu okresów leczenia na czczo, osobniki otrzymają wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 30 minut od podania dawki GSK2982772 podczas końcowego okresu leczenia.
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 3: GSK2982772 Powtórzona dawka (część B)
Dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do powtarzanych dawek GSK2982772 lub placebo w stosunku 3:1. Badani będą pościć przez noc od dnia -1 do dnia 1 i przez noc od dnia 13 do dnia 14. Wybór odpowiednich dawek dobowych zostanie przeprowadzony po rozważeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki z części A. Planuje się dawkowanie raz na dobę, ale można rozważyć dawkowanie dwa razy na dobę w oparciu o narażenie obserwowane w danych z części A
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 4: GSK2982772 Powtórzona dawka (część B)
Dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do powtarzanych dawek GSK2982772 lub placebo w stosunku 3:1. Badani będą pościć przez noc od dnia -1 do dnia 1 i przez noc od dnia 13 do dnia 14. Wybór odpowiednich dawek dobowych zostanie przeprowadzony po rozważeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki z części A i/lub wszelkich poprzednich kohort dawek powtarzanych w części B. Planuje się dawkowanie raz na dobę, ale można rozważyć dawkowanie dwa razy na dobę na podstawie po narażeniu zaobserwowanym w części A lub w kohortach poprzedzających powtórzenie dawki w części B
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 5: GSK2982772 Powtórzona dawka (część B)
Dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do powtarzanych dawek GSK2982772 lub placebo w stosunku 3:1. Badani będą pościć przez noc od dnia -1 do dnia 1 i przez noc od dnia 13 do dnia 14. Wybór odpowiednich dawek dobowych zostanie przeprowadzony po rozważeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki z części A i/lub wszelkich poprzednich kohort dawek powtarzanych w części B. Planuje się dawkowanie raz na dobę, ale można rozważyć dawkowanie dwa razy na dobę na podstawie po narażeniu zaobserwowanym w części A lub w dowolnej kohorcie poprzedzającej powtórzenie dawki w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 6: GSK2982772 pojedyncza dawka rosnąca (część A)
Ta dodatkowa kohorta w części A badania zostanie przeprowadzona wyłącznie w celu umożliwienia oceny dodatkowych poziomów dawek lub powtórnej oceny już zbadanego poziomu dawki. Dawki zostaną wybrane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części A i/lub poprzednich kohort części B. Ośmiu osobników zostanie równo przydzielonych losowo (1:1:1:1) do jednej z 4 sekwencji dawek kontrolowanych placebo z 2 osobnikami w każdej sekwencji i każdy osobnik ma cztery okresy dawkowania (3 dawki aktywne GSK2982772 + 1 dawka placebo). Wybór odpowiednich dawek dziennych zostanie przeprowadzony po rozważeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki z części A i/lub wszelkich poprzednich kohort dawek powtarzanych w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej
Eksperymentalny: Kohorta 7: GSK2982772 Powtórzona dawka (część B)
Ta dodatkowa kohorta w części B badania zostanie przeprowadzona wyłącznie w celu umożliwienia oceny dodatkowych poziomów dawek lub powtórnej oceny już badanego poziomu dawek. Dawki zostaną wybrane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części A i/lub poprzednie kohorty części B. Dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do powtarzanych dawek GSK2982772 lub placebo w stosunku 3:1. Wybór odpowiednich dawek dziennych zostanie przeprowadzony po rozważeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki z części A i/lub wszelkich poprzednich kohort dawek powtarzanych w części B.
Lek: Kapsuła GSK2982772
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca GSK2982772 w postaci białej do prawie białej substancji stałej. Podawać doustnie z wodą w dawkach od 5 do 120 mg
Lek: Kapsułka placebo
Rozmiar 00 Biała, nieprzezroczysta kapsułka zawierająca placebo w postaci białej do prawie białej substancji stałej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2982772 oceniane na podstawie monitorowania klinicznego i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 105 dni
AE i SAE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
Do około 105 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych po podaniu pojedynczych (po posiłku i na czczo) i powtórzonych dawek GSK2982772
Ramy czasowe: Do około 105 dni
Oceny laboratoryjne będą obejmować analizę parametrów hematologicznych, chemię kliniczną, rutynową analizę moczu, panel lipidowy (tylko część B) i inne testy przesiewowe
Do około 105 dni
Ocena elektrokardiogramu (EKG) po podaniu pojedynczych (po posiłku i na czczo) i wielokrotnych dawek GSK2982772
Ramy czasowe: Do około 105 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF). Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 14. (tylko część B).
Do około 105 dni
Zmiana parametrów życiowych po podaniu pojedynczych (po posiłku i na czczo) i powtórzonych dawek GSK2982772
Ramy czasowe: Do około 105 dni
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej po krótkim czasie (np. od 5 do 10 minut odpoczynku) i będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę, częstość tętna, pulsoksymetrię (SpO2) i częstość oddechów. Potrójne oznaki czynności życiowych zostaną uzyskane przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 14. (tylko część B)
Do około 105 dni
Podsumowanie badań fizykalnych po podaniu pojedynczych (po posiłku i na czczo) i wielokrotnych dawek GSK2982772
Ramy czasowe: Do około 105 dni
Pełne badanie przedmiotowe obejmuje ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Waga będzie również mierzona i rejestrowana. Krótkie badanie fizykalne obejmuje ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony) oraz ocenę węzłów chłonnych
Do około 105 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór pochodnych parametrów farmakokinetycznych (PK) GSK2982772 mierzonych jako AUC (0-t), AUC (0-nieskończoność), Cmax, Tmax i t1/2, po podaniu pojedynczych dawek (po posiłku i na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 (20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 2 i 3 po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla GSK2982772 będą obejmować pole powierzchni pod krzywą stężenia leku we krwi w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego momentu wymiernego stężenia u pacjenta we wszystkich terapiach (AUC [0-t]), pole pod krzywą stężenie-czas krzywa od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]), maksymalnego obserwowanego stężenia leku we krwi (Cmax), czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia leku we krwi (Tmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/ 2) po podaniu pojedynczych dawek (po posiłku i na czczo), jeśli pozwalają na to dane
Przed podaniem dawki, dzień 1 (20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 2 i 3 po podaniu
Zbiór uzyskanych parametrów PK krwi GSK2982772 mierzonych jako AUC (0-t), AUC (0-nieskończoność), AUC (0-tau), Cmax, Tmax i t1/2, po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 (20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 (20 i 40 minut, 1 , 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 15 i 16 po podaniu
Pochodne parametry PK krwi dla GSK2982772 będą obejmować AUC(0-t), AUC(0-nieskończoność), pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC [0-tau]), Cmax, Tmax i t1/2, po dawkach pojedynczych i wielokrotnych
Przed podaniem dawki, dzień 1 (20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 (20 i 40 minut, 1 , 1,5, 2, 3, 5, 8, 10 i 12 godzin), 15 i 16 po podaniu
Oszacowanie współczynnika akumulacji (Ro) GSK2982772 po dawkach pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Do dnia 14 części B
Ro zostanie obliczone jako stosunek AUC(0-24) (dawka powtórzona) do AUC(0-24) (dawka pojedyncza). Dzień 14 (dawka powtórzona) zostanie porównany z dniem 1 (dawka pojedyncza) w celu oszacowania współczynnika akumulacji dla każdego poziomu dawki
Do dnia 14 części B
Stosunek 4beta-hydroksycholesterolu w osoczu do cholesterolu podczas leczenia wstępnego i po wielokrotnym podaniu GSK2982772
Ramy czasowe: Do dnia 14 części B
Zostanie dokonane porównanie między stosunkiem 4beta-hydroksycholesterolu:cholesterolu na początku badania iw dniu 14 w celu oceny potencjalnych zmian aktywności enzymatycznej izoformy 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 po leczeniu GSK2982772.
Do dnia 14 części B
Ex vivo GSK2982772 stosunek stężeń krew:osocze w zakresie stężeń i % asocjacji komórek krwi.
Ramy czasowe: Do około 105 dni
Do około 105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Clinical Unit at Cambridge (Addenbrooks)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie GSK2982772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj