Anti-PD-1 항체 MK-3475와 병용한 희소전이성 유방종양의 정위 절제술에 대한 파일럿 연구 (BOSTON II)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있습니다. 올리고전이성 병변은 생검할 필요가 없지만 전이성 질환을 나타내는 것으로 강하게 의심되어야 합니다.

4. CT 스캔(흉부, 복부 + 골반), 전신 뼈 스캔 및 FDG-PET 스캔은 연구 등록 8주 이내에 1~5개의 전이 증거를 스캔합니다.

   참고: 5가지 전이 중 적어도 1가지가 SABR 치료에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.

5. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 참가자(예: 접근 불가 또는 참가자 안전 문제) 연구 P.I의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
8. 기대 수명 > 12개월.
9. 치료, 평가 참석 및 후속 조치를 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
10. 가임 여성 환자는 연구 등록 후 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 재검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 MK-3475의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
12. 남성 환자는 첫 번째 SABR 치료부터 시작하여 MK-3475의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전의 고용량 방사선 요법(치료할 부위에 5분할하여 생물학적으로 20Gy에 해당).
2. 간 또는 뇌의 내장 전이 증거.
3. SABR의 +/- 3주 이내에 임의의 화학요법제로 치료. 표적 요법 또는 내분비 요법은 본 연구를 수행하는 동안 어느 단계에서나 허용되지만 진행으로 인한 경우가 아니면 연구 기간 동안 변경할 수 없습니다.
4. 척수 압박의 증거.
5. 신경외과 서비스에서 병변을 검토하고 안정적인 것으로 간주하지 않는 한 척추 불안정 종양 점수는 7 이상입니다.
6. 안정성을 위해 필요한 병변의 외과적 고정.
7. 피질을 침식하는 긴 뼈(대퇴골 또는 상완골)의 용해성 전이.
8. 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
9. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 복용량의 단일 한 번 허용됩니다.
10. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단일클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자. 환자는 이 연구에서 데노수맙을 받고 있지 않아야 합니다.

11. 연구 1일 전 3주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자.

    참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

    참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

12. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
13. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
14. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
15. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
16. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
17. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
20. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
22. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
23. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
24. 알려진 활동성 결핵
25. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증