간 전이를 위한 CAR-T 간동맥 주입 및 Sir-Spheres (HITM-SIR)

포함 기준:

• 조직학적으로 CEA+ 선암종 및 간 전이 진단이 확인된 환자. 환자는 간 전이의 조직학적 확인 또는 원발성 종양의 조직학적 문서 및 간 침범의 결정적인 방사선학적 증거가 있어야 합니다. CT에 의해 > 1.0cm의 병변이 있는 측정 가능한 질병이 필요합니다. 가용성 CEA는 질병의 유일한 척도로 허용되지 않습니다. 제한적 간외 질환은 폐나 복강에 국한된 경우 허용됩니다.
• 종양은 상승된 혈청 CEA 수준(≥10ng/ml) 또는 생검 표본에서 면역조직화학으로 입증된 바와 같이 CEA-발현이어야 합니다. 보관된 조직은 CEA 발현 결정에 허용됩니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 기대 여명이 4개월 이상인 환자.
• 환자는 표준 전신 화학 요법에서 최소 한 줄 이상 실패했으며 절제 불가능한 질병이 있습니다.
• 활동도 상태가 0에서 1(ECOG)인 환자.
• 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능을 가진 환자.
• CT, MR 또는 기존의 혈관 조영술에 의해 결정된 허용 가능한 간 혈관 해부학. 중요한 간-폐 션트가 없음을 문서화하기 위해 핵의학 연구가 수행될 것입니다(

제외 기준:

• 가임기 여성 환자는 임신 검사를 받게 됩니다. 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다. 적극적으로 아이를 갖기를 원하는 남성은 인간 정자에 대한 이 연구 프로토콜의 알려지지 않은 위험과 피임의 필요성을 알게 될 것입니다.
• 심각하거나 불안정한 신장, 간, 폐, 심혈관, 내분비, 류마티스 또는 알레르기 질환이 있는 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거하여 제외됩니다. 섹션 5.2.8.
• CMV, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 결핵으로 인한 활동성 임상 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 시험 시작 전 4주 또는 주입 전 4주 이내에 세포독성 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 다른 동시 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
• 전신 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
• 부적합한 간 혈관 해부학을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 폐 또는 복부/후복막 림프절 이외의 간외 전이성 질환이 있는 환자.
• 치료 시점에 >50% 간 대체가 있는 환자는 제외됩니다.
• 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
• 문맥 혈전증.