이전에 엔잘루타미드로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 진입 기준: 엔잘루타마이드에 대한 초기 반응 후 엔잘루타마이드에서 진행 중인 전이성, 거세 저항성 전립선암
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 순수 소세포 암종 없이 전립선의 선암종; 조직학적으로 확인된 선암이 없는 환자는 치료 의사와 연구 주임 시험자(PI)가 모두 환자의 병력이 진행성 선암을 분명하게 나타내는 데 동의하는 경우 적격일 수 있습니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 전이성 질환이 있다
• 보관용 조직 샘플의 조직에 액세스할 수 있는 권한이 있어야 합니다. (보관 조직이 없어도 시험 참여가 배제되지 않습니다)
• 생검할 수 있는 전이성 침전물이 있음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL, 치료 시작 28일 이내에 수행
• 혈소판 >= 100,000/mcL, 치료 시작 후 28일 이내에 시행
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 치료 시작 28일 이내에 수행
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(사구체 여과율[GFR])을 크레아티닌 대신 사용할 수도 있는 피험자의 경우 60mL/분 또는 크레아티닌 청소율[CrCl]); 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 하며, 치료 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN, 치료 시작 28일 이내에 수행
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우, 28일 이내에 수행 치료 개시의
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한(생검을 제출하는 경우에만) 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ), 치료 개시 후 28일 이내에 수행
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한(생검을 제출하는 경우에만) 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, 치료 개시 28일 이내에 수행됨
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 엔잘루타마이드에 대한 PSA 또는 방사선학적 진행이 있는 경우 PSA 진행은 PSA가 두 번 연속적으로 증가하는 것으로 정의되며 두 번째 수준은 첫 번째 수준 이후 최소 3주 후에 획득되고 두 번째 수준은 최소 0.5ng/mL입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준 또는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 연조직 질환 진행
• 외과적 거세를 받았거나 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dl로 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 요법을 받고 있고 연구 동안 LHRH 작용제 또는 길항제 요법을 유지하는 데 동의함

제외 기준:

• 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험용 제제 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 기기 사용
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 생리학적 투여량 사용은 후원자와 협의 후 승인될 수 있습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 자; 데노수맙은 연구 및 1일 전 4주 동안 금지된 약물입니다.
• 거세 저항성 질환에 대한 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 거세에 민감한 질병에 대한 화학 요법은 허용됩니다

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 방광암을 포함합니다.
• 알려진 뇌 전이 및/또는 암성 수막염이 있음
• 발작의 병력이 있습니다
• 엔잘루타마이드에 알레르기가 있음
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 중증 자가면역 질환은 입원과 같은 상당한 의학적 개입이 필요한 질환입니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 이전에 항프로그램화된 세포사멸(PD)-1, 항PD-리간드(L)1, 항PD-L2, 항분화클러스터(CD)137 또는 항세포독성 T-림프구로 치료를 받았음 - 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 임의의 다른 항체 또는 T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 약물 포함); sipuleucel-T로 이전 치료가 허용됨
• 이 연구 기간 동안 세포독성 화학요법, 면역 체크포인트 억제제(예: CTLA-4 차단), 시푸류셀-T, 방사성 의약품, 아비라테론 또는 기타 실험 요법을 받을 계획이 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
• 내장 질환의 급속한 진행을 가지고 있으므로 도세탁셀의 후보입니다. 이 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.