HER2 돌연변이가 있는 NSCLC의 아파티닙 (NICHE)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
• 7차 TNM 분류에 따른 IIIB기(치료 목적의 복합 치료에 순응하지 않음) 또는 IV NSCLC.
• 흉부 및 상복부의 조영증강 CT(. 간, 신장, 부신);
• 등록일 전 28일 이내 뇌 MRI 또는 ​​CT.
• 비우세 편평 아형(
• 진행된 질병에 대한 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료; 또는 질병 재발 또는 진행
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름). 자격 없음: 등록 전에 절제 또는 방사선 조사를 받은 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 하나만 있는 환자.
• 현지에서 문서화된 HER2 돌연변이
• 연령 ≥ 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 기대 수명 >3개월.
• 적절한 혈액학적 기능:
• 백혈구 ≥ 2000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 호중구 수 ≥1.5×109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
• 적절한 간 기능:
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 대체 < 2.5 × ULN
• AST < 2.5 × ULN
• GGT < 2.5 × ULN.
• 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockroft-Gault)
• 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 환자.
• 가임기 여성(화학요법 후 월경이 없는 1년 미만 또는 월경이 없는 2년 미만)은 시험 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 가임기 남녀는 시험 치료 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 28일의 기간 동안 효과적인 피임 방법(두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법)을 사용해야 합니다.
• 이전 치료 관련 독성에서 등록일에 ≤1등급으로 회복됨(탈모, 피로, 크레아티닌 증가, 식욕 부진 및 안정 감각 신경병증이 ≤2등급으로 회복된 경우 제외)
• 시험 치료에 대한 서면 동의서(IC)는 시험 관련 중재 이전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• HER2 돌연변이 상태의 중앙 검토에 이용 가능한 종양 차단.

제외 기준:

• 소세포 및 비소세포 조직학적 특징이 혼합된 환자
• 조절되지 않는 뇌수막 전이성 질환. 방사선 요법 치료 또는 무증상 뇌 전이가 허용됩니다(체계적인 선별 검사 없음). 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 코르티코스테로이드 사용을 중단했거나 시험 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 등록 날짜 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• HER2 표적 항체 또는 아파티닙을 포함한 티로신 키나제 억제제로 이전에 치료를 받았습니다.
• 시험 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 시험의 예상 과정 중에 수술이 예정된 경우.
• 지난 3년 동안 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 유방의 상소관 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있었던 환자.
• 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전(하기 표 2 참조), 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥(조사자에 의해 결정됨)과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
• 통제되지 않은 활동성 감염 및 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 임상 상태가 있는 환자.
• 알려진 HIV, 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(선별 검사가 필요하지 않음).
• 아파티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 동시 전신 항암 요법을 받는 환자.
• 시험 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사, 흡수 장애.
• 임상시험 등록 전 3주 동안 임상시험용 약제로 치료를 받은 환자.