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풀베스트란트와 병용 시 CC-486(경구용 아자시티딘)의 후성적 변형 효과의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 12월 12일 업데이트: Celgene

ER+, HER2- 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 CC-486(경구용 아자시티딘)과 풀베스트란트의 후생유전학적 변형 효과의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 양군 연구 Aromatase 억제제로 진행

에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-) 전이성 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용 시 CC-486(경구용 아자시티딘)의 후생적 변형 효과의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 본 연구의 목적 아로마타제 억제제(AI)로 진행된 유방암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전 AI 이후에 진행된 ER+, HER2- 전이성 유방암을 가진 피험자에서 풀베스트란트와 CC-486의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 2상 오픈 라벨, 2군 연구입니다.

약 92명의 참가자가 등록되고 1:1 비율로 무작위로 두 치료군 중 하나에 배정됩니다.

  • A군: CC-486 300mg 및 풀베스트란트 500mg: 대상자 46명
  • B군: 풀베스트란트 500mg: 대상 46명 각 주기는 28일입니다. CC-486은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 풀베스트란트는 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 500mg의 용량으로 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.

총 약 32명의 피험자가 최소 1회 치료 주기를 완료한 후 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, 독일, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 수술 또는 방사선 요법에 의한 근치적 치료가 불가능한 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 여성(정보에 입각한 동의서 서명 시점)입니다.
  • 피험자는 폐경 후로 간주됩니다.
  • 피험자는 지역 실험실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함).
  • 대상체는 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 음성 제자리 혼성화 시험으로 정의된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함)을 가지고 있습니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  • 피험자는 AI에 불응하는 질병을 가졌습니다.
  • 피험자는 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가집니다.

  • 피험자는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(즉, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변)이 있습니다.

    • 측정 가능한 질병이 없다면 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 전이성 환경에서 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 무작위화 전 21일 이내에 임의의 화학 요법을 받았습니다.
  • 대상은 이전에 풀베스트란트로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 이전에 아자시티딘(모든 제제), 데시타빈 또는 기타 저메틸화제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 뇌 전이의 병력이 있거나 현재 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
  • 피험자는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)를 가지고 있습니다.
  • 대상은 경구 약물을 삼키는 능력이 손상되었습니다.
  • 피험자는 IM 주사(예: 출혈 장애, 항응고제 사용)를 받는 데 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 외과적 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전을 포함하여 심각한 활동성 심장 질환이 있습니다.
  • 피험자는 가임기 여성[(1) 자궁절제술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소절제술(두 난소의 외과적 제거)를 받지 않았거나 (2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 적어도 연속 12개월 동안(즉, 이전 12개월 연속 동안 아무 때나 생리를 했음)].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-486 및 풀베스트란트
CC-486 각 28일 주기의 1-21일에 매일 300mg 경구 투여(PO) 및 28일마다 주기 1의 1일 및 15일 및 각 후속 주기의 1일에 근육내(IM) 주사로 풀베스트란트 500mg.
의약품: CC-486
각 주기는 28일입니다. CC-486은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 500mg의 용량으로 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 500mg의 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 500mg의 용량으로 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 마감일까지; PFS에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.
무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(DP) 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. . RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 마감일까지; PFS에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가를 기반으로 치료에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율(객관적 반응률)
기간: 질병 반응은 처음 24주 동안 8주마다, 이후 DP까지 12주마다 평가되었습니다. 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 전반적인 반응에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.
전체 응답률은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST 기준 v 1.1은 CR을 모든 표적 병변의 소실로 정의하고 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 PR로 정의했습니다. 각 팔에 대한 양측 95% 정확한 이항 CI는 Clopper-Pearson 방법으로 추정되었습니다.
질병 반응은 처음 24주 동안 8주마다, 이후 DP까지 12주마다 평가되었습니다. 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 전반적인 반응에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.
24주 이상 동안 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율(임상 혜택률), 조사자 평가
기간: 질병 반응은 처음 24주 동안 8주마다, 이후 DP까지 12주마다 평가되었습니다. 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 임상적 혜택 반응에 대한 추적 조사 기간은 21개월이었습니다.
CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 모든 표적 병변의 소실을 포함하는 CR로 정의되었으며, PR은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 병변 증가도 아닙니다. Clopper-Pearson 방법으로 각 팔의 양측 95% 정확한 이항 CI를 추정했습니다.
질병 반응은 처음 24주 동안 8주마다, 이후 DP까지 12주마다 평가되었습니다. 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 임상적 혜택 반응에 대한 추적 조사 기간은 21개월이었습니다.
전체 생존의 Kaplan Meier 추정
기간: 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 참가자들은 21개월 동안 전체 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 연구에서 탈퇴한 모든 참가자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 참가자들은 21개월 동안 전체 생존 기간을 추적했습니다.
반응 기간(DoR)의 Kaplan Meier 예측
기간: 연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 반응 기간에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.
반응 기간은 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 조사자의 평가를 기반으로 확인된 CR/PR 기준이 처음 충족된 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물의 무작위배정 날짜부터 2016년 12월 13일 데이터 마감일까지; 반응 기간에 대한 후속 조치는 21개월이었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: IP의 마지막 투여 후 28일까지 무작위화; 그 후 언제라도 IP와 관련된 것으로 알려진 AE; 2017년 11월 21일의 마지막 주제 마지막 방문까지; TEAE 후속 조치는 최대 155주 2일까지 발생했습니다.
치료-응급 유해 사례(TEAE)는 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 개시 날짜로 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다. 심각한 AE(SAE) = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. AE의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 참가자의 증상에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE는 다음과 같이 중증도에 대해 평가되었습니다: 등급 1 = 경도 - 일시적 또는 경미한 불편함; 의료 개입이 필요하지 않습니다. 등급 2 = 중등도 - 경증에서 중등도의 활동 제한; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
IP의 마지막 투여 후 28일까지 무작위화; 그 후 언제라도 IP와 관련된 것으로 알려진 AE; 2017년 11월 21일의 마지막 주제 마지막 방문까지; TEAE 후속 조치는 최대 155주 2일까지 발생했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Ileana Elias, MD, Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-486-BRSTM-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

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