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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos efeitos modificadores epigenéticos do CC-486 (azacitidina oral) em combinação com fulvestranto

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Celgene

Estudo Fase 2, Randomizado, Aberto, de Dois Braços para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Efeitos Modificadores Epigenéticos de CC-486 (Azacitidina Oral) em Combinação com Fulvestranto em Mulheres na Pós-Menopausa com Câncer de Mama Metastático ER+, HER2- Que Têm Progrediu em um Inibidor de Aromatase

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos efeitos modificadores epigenéticos de CC-486 (Azacitidina oral) em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-) Metastático Câncer de mama que progrediu com um inibidor de aromatase (AI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, aberto, de dois braços, avaliando a eficácia e a segurança da combinação de fulvestranto com CC-486 em indivíduos com câncer de mama metastático ER+, HER2- que progrediram após IA anterior.

Aproximadamente 92 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento:

  • Braço A: CC-486 300 mg e fulvestranto 500 mg: 46 indivíduos
  • Braço B: Fulvestranto 500 mg: 46 indivíduos Cada ciclo será de 28 dias. O CC-486 será administrado por via oral em uma dose de 300 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias. Fulvestrant será administrado por injeção intramuscular (IM) na dose de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes.

A segurança será avaliada por um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) após um total de aproximadamente 32 indivíduos terem concluído pelo menos 1 ciclo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Hamatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemanha, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino ≥ 18 anos de idade (no momento da assinatura do formulário de consentimento informado) com câncer de mama metastático não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia.
  • Sujeito é considerado pós-menopausa
  • O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio pelo laboratório local (com base na biópsia analisada mais recentemente).
  • O indivíduo tem câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) (com base na biópsia analisada mais recentemente) definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um estado de imuno-histoquímica (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais.
  • Sujeito tinha doença refratária a uma IA
  • O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

  • O sujeito tem doença mensurável documentada radiologicamente (ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1).

    • Se nenhuma doença mensurável estiver presente, então pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica deve estar presente
  • O sujeito tem função de órgão adequada.
  • O sujeito tem função de medula óssea adequada.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu > 1 linha anterior de quimioterapia no cenário metastático
  • O sujeito recebeu qualquer quimioterapia dentro de 21 dias antes da randomização.
  • O sujeito recebeu tratamento anterior com fulvestrant.
  • O sujeito foi previamente tratado com azacitidina (qualquer formulação), decitabina ou qualquer outro agente hipometilante.
  • O sujeito tem um histórico ou metástase cerebral sintomática atual.
  • O indivíduo tem insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
  • O sujeito tem uma capacidade prejudicada de engolir medicação oral.
  • O sujeito tem uma contra-indicação para receber injeções IM (por exemplo, distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes).
  • O sujeito tem doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina instável ou angina que requer intervenção cirúrgica ou médica, arritmia cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
  • O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar [definida como uma mulher sexualmente madura que (1) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooferectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou (2) não foi naturalmente pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 12 meses consecutivos anteriores)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-486 e fulvestrant
CC-486 300 mg por via oral (PO) diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias e fulvestranto 500 mg por injeção intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e dia 1 de cada ciclo subsequente a cada 28 dias.
Medicamento: CC-486
Cada ciclo terá 28 dias. CC-486 será administrado por via oral em uma dose de 300 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Azacitidina Oral
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant será administrado por injeção intramuscular (IM) na dose de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Fulvestranto
Fulvestrant será administrado por injeção intramuscular na dose de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos subsequentes.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant será administrado por injeção intramuscular (IM) na dose de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para PFS foi de 21 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como a duração desde a data de randomização até a data de progressão da doença (DP) com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro . De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir do nadir ou aparecimento de uma nova lesão.
Desde a data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para PFS foi de 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento (taxa de resposta objetiva) com base na avaliação do investigador
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 8 semanas, nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até DP; da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; o acompanhamento para resposta geral foi de 21 meses
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial com base nos critérios do RECIST versão 1.1. Os critérios RECIST v 1.1 definiram um CR como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e um PR com pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo da linha de base. O CI binomial exato de 95% bilateral para cada braço foi estimado pelo método de Clopper-Pearson.
A resposta à doença foi avaliada a cada 8 semanas, nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até DP; da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; o acompanhamento para resposta geral foi de 21 meses
Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) confirmada por ≥ 24 semanas (taxa de benefício clínico) por avaliação do investigador
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 8 semanas, nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até DP; da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para resposta de benefício clínico foi de 21 meses
A porcentagem de participantes com CR ou PR ou SD foi definida de acordo com os critérios RECIST v 1.1 como uma CR que inclui o desaparecimento de todas as lesões-alvo, uma PR foi definida como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo da linha de base e SD como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente de lesões para qualificar para doença progressiva. O CI binomial exato de 95% bilateral de cada braço foi estimado pelo método de Clopper-Pearson.
A resposta à doença foi avaliada a cada 8 semanas, nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até DP; da data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para resposta de benefício clínico foi de 21 meses
Estimativa Kaplan Meier de sobrevida geral
Prazo: Desde a data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; os participantes foram acompanhados para a sobrevida global por 21 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (por qualquer causa). Todos os participantes que perderam o acompanhamento antes do final do estudo ou que foram retirados do estudo foram censurados no momento do último contato.
Desde a data de randomização do medicamento do estudo até a data limite de dados de 13 de dezembro de 2016; os participantes foram acompanhados para a sobrevida global por 21 meses
Estimativa Kaplan Meier da Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de randomização do medicamento do estudo até o corte de dados de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para a duração da resposta foi de 21 meses
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor quando o critério CR/PR confirmado foi atendido pela primeira vez até a data da progressão da doença, com base na avaliação do investigador seguindo os critérios RECIST versão 1.1.
Desde a data de randomização do medicamento do estudo até o corte de dados de 13 de dezembro de 2016; acompanhamento para a duração da resposta foi de 21 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Randomização para 28 dias após a última dose de IP; aqueles AEs conhecidos a qualquer momento a partir de então relacionados a IP; até a última visita do sujeito de 21 de novembro de 2017; O seguimento do TEAE ocorreu até 155 semanas e 2 dias
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram com uma data de início ou após a data da primeira dose de IP até 28 dias após a última dose. Um EA grave (SAE) = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante. A gravidade dos EAs foi classificada com base nos sintomas do participante de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0); Os EAs foram avaliados quanto à gravidade da seguinte forma: Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; nenhuma intervenção médica necessária; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada; Grau 3 = Grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte.
Randomização para 28 dias após a última dose de IP; aqueles AEs conhecidos a qualquer momento a partir de então relacionados a IP; até a última visita do sujeito de 21 de novembro de 2017; O seguimento do TEAE ocorreu até 155 semanas e 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ileana Elias, MD, Celgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-486-BRSTM-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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