Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-486 (orális azacitidin) epigenetikai módosító hatásai hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fulvesztranttal kombinálva

2018. december 12. frissítette: Celgene

2. fázisú, randomizált, nyílt, kétágú vizsgálat a CC-486 (orális azacitidin) epigenetikai módosító hatásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fulvesztranttal kombinálva ER+, HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél Aromatáz-inhibitoron haladva

E tanulmány célja, hogy felmérje a CC-486 (orális azacitidin) epigenetikai módosító hatásának hatékonyságát és biztonságosságát fulvesztranttal kombinálva olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél ösztrogénreceptor pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-) metasztatikus. Aromatáz-gátlóval (AI) előrehaladott emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt, kétkarú vizsgálat, amely a fulvesztrant és a CC-486 kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli ER+, HER2-metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyoknál, akik korábbi AI-t követően előrehaladtak.

Körülbelül 92 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztanak be a két kezelési kar valamelyikébe:

  • A kar: CC-486 300 mg és fulvesztrant 500 mg: 46 alany
  • B kar: 500 mg fulvesztrant: 46 alany Minden ciklus 28 napos lesz. A CC-486-ot orálisan, napi 300 mg-os dózisban adják be minden 28 napos ciklus 1-21. napján. A fulvestrantot intramuszkuláris (IM) injekcióban kell beadni 500 mg-os dózisban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján.

A biztonságot egy független adatfelügyeleti bizottság (DMC) fogja értékelni, miután összesen körülbelül 32 alany teljesített legalább 1 kezelési ciklust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Hamatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 évesnél idősebb nő (a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában), metasztatikus emlőrákban szenved, amely nem kezelhető sebészeti vagy sugárterápiás gyógyítással.
  • Az alany posztmenopauzásnak minősül
  • Az alanynál szövettani és/vagy citológiailag megerősített ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák diagnózisa van a helyi laboratóriumban (a legutóbbi biopszia alapján).
  • Az alanynak humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrákja van (a legutóbbi biopszia alapján), amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges.
  • Az alany olyan betegségben szenvedett, amely ellenálló volt az AI-ra
  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.

  • Az alanynak radiológiailag dokumentált mérhető betegsége van (azaz legalább egy mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint).

    • Ha nincs mérhető betegség, akkor legalább egy túlnyomórészt litikus csontléziónak jelen kell lennie
  • Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Az alany megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany több mint 1 korábbi kemoterápiát kapott metasztatikus környezetben
  • Az alany kemoterápiában részesült a randomizálást megelőző 21 napon belül.
  • Az alany előzetesen fulvesztrant kezelésben részesült.
  • Az alanyt korábban azacitidinnel (bármilyen készítmény), decitabinnal vagy bármilyen más hipometilező szerrel kezelték.
  • Az alany anamnézisében vagy jelenleg tüneti agyi metasztázisban szenved.
  • Az alany súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  • Az alany károsodott az orális gyógyszer lenyelésére.
  • Az alanynak ellenjavallata van az IM injekció beadására (pl. vérzési rendellenességek, véralvadásgátló szerek használata).
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban jelentős aktív szívbetegségben szenved, beleértve az instabil anginát vagy sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő anginát, jelentős szívritmuszavart vagy a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenséget.
  • Az alany gyermekvállalási potenciállal rendelkező nő [szexuálisan érett nő, aki (1) nem esett át méheltávolításon (a méh műtéti eltávolítása) vagy bilaterális peteeltávolításon (mindkét petefészek műtéti eltávolítása), vagy (2) nem volt természetesen posztmenopauzás legalább 12 egymást követő hónapig (azaz az előző 12 egymást követő hónap során bármikor volt menstruációja)].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-486 és fulvesztrant
CC-486 300 mg szájon át (PO) naponta minden 28 napos ciklus 1-21. napján és 500 mg fulvesztrant intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján 28 naponként.
Drog: CC-486
Minden ciklus 28 napos lesz. A CC-486-ot szájon át, napi 300 mg-os dózisban kell beadni minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Orális azacitidin
Drog: Fulvestrant
A fulvestrantot intramuszkuláris (IM) injekcióban kell beadni 500 mg-os dózisban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján.
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: Fulvestrant
A fulvestrant intramuszkuláris injekcióban, 500 mg-os dózisban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján kerül beadásra.
Drog: Fulvestrant
A fulvestrantot intramuszkuláris (IM) injekcióban kell beadni 500 mg-os dózisban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján.
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túlélésről (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i záródátumig; a PFS követése 21 hónapig tartott
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig tartó időtartamot a vizsgáló értékelése alapján a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával vagy a halállal (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következett be előbb. . A RECIST 1.1 szerint a progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését a mélyponttól vagy egy új lézió megjelenésétől számítva.
A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i záródátumig; a PFS követése 21 hónapig tartott

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a kezelésre (objektív válaszarány) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A betegségre adott választ 8 hetente értékelték, az első 24 hétben, majd 12 hetente a DP-ig; a vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától az adatok 2016. december 13-i határnapjáig; az általános válasz követése 21 hónapig tartott
Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a RECIST 1.1-es verzió kritériumai alapján megerősített teljes választ vagy részleges választ értek el. A RECIST kritériumok v 1.1-es verziója úgy határozta meg a CR-t, mint az összes céllézió eltűnését és a PR-t, amely legalább 30%-kal csökkenti a célléziók átmérőjének összegét az alapvonalhoz képest. Az egyes karok kétoldali 95%-os pontos binomiális CI-jét a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
A betegségre adott választ 8 hetente értékelték, az első 24 hétben, majd 12 hetente a DP-ig; a vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától az adatok 2016. december 13-i határnapjáig; az általános válasz követése 21 hónapig tartott
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igazolt CR, PR vagy stabil betegséget (SD) értek el ≥ 24 hétig (klinikai előnyök aránya) a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A betegségre adott választ 8 hetente értékelték, az első 24 hétben, majd 12 hetente a DP-ig; a vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatgyűjtési határidőig; a klinikai haszonra adott válasz követése 21 hónap volt
A CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a RECIST-kritériumok v 1.1 alapján határozták meg olyan CR-ként, amely magában foglalja az összes céllézió eltűnését, a PR-t pedig úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összege az alapvonalhoz képest. és SD, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának elegendő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez. A kétoldali, 95%-os pontos binomiális CI-t mindkét karban a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
A betegségre adott választ 8 hetente értékelték, az első 24 hétben, majd 12 hetente a DP-ig; a vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatgyűjtési határidőig; a klinikai haszonra adott válasz követése 21 hónap volt
Kaplan Meier becslése a teljes túlélésről
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatbezárási dátumig; a résztvevőket 21 hónapig követték a teljes túlélés érdekében
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időt. Minden résztvevőt, akit a vizsgálat befejezése előtt nem kellett nyomon követni, vagy akiket visszavontak a vizsgálatból, az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatbezárási dátumig; a résztvevőket 21 hónapig követték a teljes túlélés érdekében
Kaplan Meier A válasz időtartamának becslése (DoR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatzárásig; a válasz időtartamának követése 21 hónap volt
A válasz időtartamát az első tumorfelméréstől, amikor a megerősített CR/PR-kritérium először teljesült, a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határozták meg, a vizsgáló RECIST Version 1.1 kritériumait követő értékelése alapján.
A vizsgálati gyógyszer randomizálásának időpontjától a 2016. december 13-i adatzárásig; a válasz időtartamának követése 21 hónap volt
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Randomizálás 28 nappal az utolsó IP-dózis után; az ezt követően bármikor ismert nemkívánatos események, amelyek az IP-hez kapcsolódnak; a tárgy utolsó, 2017. november 21-i látogatásáig; A TEAE követése 155 hétig és 2 napig tartott
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan mellékhatásként határozták meg, amely az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik, az utolsó adag után 28 napig. Súlyos AE (SAE) = minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít. A nemkívánatos események súlyosságát a résztvevő tünetei alapján osztályozták a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE, 4.0-s verzió); A mellékhatások súlyosságát a következőképpen értékelték: 1. fokozat = enyhe – átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség; nincs szükség orvosi beavatkozásra; 2. fokozat = Közepes – enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = Halál.
Randomizálás 28 nappal az utolsó IP-dózis után; az ezt követően bármikor ismert nemkívánatos események, amelyek az IP-hez kapcsolódnak; a tárgy utolsó, 2017. november 21-i látogatásáig; A TEAE követése 155 hétig és 2 napig tartott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ileana Elias, MD, Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-486-BRSTM-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CC-486

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel