Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) epigeneettisten muutosvaikutusten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä fulvestrantin kanssa

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) epigeneettisten muutosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä fulvestrantin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+, HER2-metastaattinen rintasyöpä Edistynyt Aromataasi-inhibiittorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) epigeneettisiä modifioivien vaikutusten tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2-) metastaattinen Rintasyöpä, joka on edennyt aromataasi-inhibiittorilla (AI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin ja CC-486:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ER+, HER2-metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman AI:n jälkeen.

Noin 92 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi A: CC-486 300 mg ja fulvestrantti 500 mg: 46 koehenkilöä
  • Käsivarsi B: Fulvestrantti 500 mg: 46 henkilöä Jokainen sykli on 28 päivää. CC-486:ta annetaan suun kautta annoksena 300 mg päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21. Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona 500 mg:n annoksena syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivänä 1.

Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) arvioi turvallisuuden sen jälkeen, kun yhteensä noin 32 koehenkilöä on suorittanut vähintään yhden hoitosyklin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Hamatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias nainen (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä), jolla on metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Kohde katsotaan postmenopausaaliseksi
  • Kohdehenkilöllä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen rintasyövän diagnoosi paikallisessa laboratoriossa (perustuu viimeksi analysoituun biopsiaan).
  • Koehenkilöllä on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (perustuu viimeisimpään analysoituun biopsiaan), joka on määritelty negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tilaksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH).
  • Koehenkilöllä oli AI:lle vastustuskykyinen sairaus
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  • Tutkittavalla on radiologisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (eli vähintään yksi mitattava leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti).

    • Jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä
  • Kohdeella on riittävä elintoiminto.
  • Tutkittavalla on riittävä luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut > 1 aiempaa kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Koehenkilö on saanut kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilas on saanut aiemmin fulvestranttihoitoa.
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu atsasitidiinilla (millä tahansa formulaatiolla), desitabiinilla tai millä tahansa muulla hypometyloivalla aineella.
  • Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä oireinen aivometastaasi.
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Potilaalla on heikentynyt kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Potilaalla on vasta-aihe IM-injektioiden saamiseen (esim. verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö).
  • Potilaalla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä vaativa angina, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Kohde on naaras, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjan poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-486 ja fulvestrantti
CC-486 300 mg suun kautta (PO) päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 ja fulvestranttia 500 mg lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 28 päivän välein.
Lääke: CC-486
Jokainen sykli on 28 päivää. CC-486:ta annetaan suun kautta annoksena 300 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Oraalinen atsasitidiini
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona 500 mg:n annoksena syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivänä 1.
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisenä injektiona 500 mg:n annoksena 1. ja 15. syklin päivinä sekä seuraavien syklien 1. päivänä.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona 500 mg:n annoksena syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivänä 1.
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio edistymisestä vapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä 13. joulukuuta 2016 päättymispäivään; PFS:n seuranta oli 21 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään (DP) perustuen tutkijan arvioon käyttäen vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiota 1.1 tai kuolemaa (mikä tahansa syystä), sen mukaan kumpi tapahtui ensin . RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa alimmasta tai uuden leesion ilmestymisestä.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä 13. joulukuuta 2016 päättymispäivään; PFS:n seuranta oli 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon (objektiivinen vasteprosentti) tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein DP:hen asti; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; kokonaisvasteen seuranta oli 21 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-version 1.1 kriteerien perusteella. RECIST-kriteerit v 1.1 määrittelivät CR:n kaikkien kohdeleesioiden katoamisena ja PR:n, jossa kohdeleesioiden halkaisijoiden summa pieneni vähintään 30 % lähtötasosta. Jokaisen käsivarren kaksipuolinen 95 % tarkka binomiaalinen CI arvioitiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Taudin vaste arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein DP:hen asti; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; kokonaisvasteen seuranta oli 21 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun CR-, PR- tai vakaan taudin (SD) ≥ 24 viikon ajan (kliininen hyötysuhde) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein DP:hen asti; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; kliinisen hyötyvasteen seuranta oli 21 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR tai SD, määriteltiin RECIST-kriteerien v 1.1 mukaan CR:ksi, joka sisältää kaikkien kohdeleesioiden katoamisen, PR määriteltiin siten, että kohdeleesioiden halkaisijoiden summa pieneni vähintään 30 % lähtötasosta. ja SD ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi. Jokaisen haaran kaksipuolinen 95 % tarkka binomiaalinen CI arvioitiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Taudin vaste arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein DP:hen asti; tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; kliinisen hyötyvasteen seuranta oli 21 kuukautta
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; osallistujia seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen 21 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syystä). Kaikki osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen tutkimuksen päättymistä tai jotka vedettiin pois tutkimuksesta, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 13. joulukuuta 2016; osallistujia seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen 21 kuukauden ajan
Kaplan Meier arvio vastauksen kestosta (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä 13. joulukuuta 2016 päättyneeseen tietojen katkaisuun; vasteen keston seuranta oli 21 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, jolloin vahvistettu CR/PR-kriteeri täyttyi ensimmäisen kerran, taudin etenemispäivämäärään perustuen tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 kriteereiden mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen satunnaistamisen päivämäärästä 13. joulukuuta 2016 päättyneeseen tietojen katkaisuun; vasteen keston seuranta oli 21 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; milloin tahansa sen jälkeen tiedossa olevat haittavaikutukset, jotka liittyvät IP:hen; viimeiseen aiheen viimeiseen vierailuun 21. marraskuuta 2017 asti; TEAE-seuranta kesti 155 viikkoa ja 2 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittavaikutuksina, jotka alkavat tai pahenevat alkamispäivänä ensimmäisen IP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Vakava AE (SAE) = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AE-tapausten vakavuus arvioitiin osallistujan oireiden perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti; AE arvioitiin vakavuuden suhteen seuraavasti: Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; lääketieteellistä toimenpiteitä ei tarvita; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Satunnaistaminen 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; milloin tahansa sen jälkeen tiedossa olevat haittavaikutukset, jotka liittyvät IP:hen; viimeiseen aiheen viimeiseen vierailuun 21. marraskuuta 2017 asti; TEAE-seuranta kesti 155 viikkoa ja 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ileana Elias, MD, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-486-BRSTM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CC-486

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa