Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa epigenetycznego efektu modyfikującego CC-486 (doustna azacytydyna) w połączeniu z fulwestrantem

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa epigenetycznego efektu modyfikującego CC-486 (doustna azacytydyna) w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+, HER2-, u których stwierdzono Postęp na inhibitorze aromatazy

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa epigenetycznego działania modyfikującego CC-486 (doustna azacytydyna) w połączeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-) z przerzutami Rak piersi, który rozwinął się po zastosowaniu inhibitora aromatazy (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne badanie fazy II, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia fulwestrantu z CC-486 u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ER+, HER2-, u których nastąpiła progresja po uprzedniej AI.

Około 92 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Ramię A: CC-486 300 mg i fulwestrant 500 mg: 46 pacjentów
  • Ramię B: Fulwestrant 500 mg: 46 pacjentów Każdy cykl będzie trwał 28 dni. CC-486 będzie podawany doustnie w dawce 300 mg dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Fulwestrant będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dawce 500 mg w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu kolejnych cykli.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez niezależny komitet monitorujący dane (DMC) po tym, jak łącznie około 32 pacjentów ukończy co najmniej 1 cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitié Salpetriere
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall D Hebron
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hamatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kobietą w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisania formularza świadomej zgody) z rakiem piersi z przerzutami, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Podmiot jest uważany za postmenopauzalny
  • Pacjent ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym przez lokalne laboratorium (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji).
  • Pacjent ma raka piersi z ujemnym wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji) zdefiniowanego jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) wynoszący 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  • Podmiot miał chorobę oporną na AI
  • Tester ma stan sprawności 0-1 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjent ma udokumentowaną radiologicznie mierzalną chorobę (tj. co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1).

    • Jeśli nie ma mierzalnej choroby, musi być obecna co najmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna
  • Tester ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Tester ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej > 1 linię chemioterapii z powodu przerzutów
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  • Pacjent był wcześniej leczony fulwestrantem.
  • Podmiot był wcześniej leczony azacytydyną (dowolną postacią), decytabiną lub jakimkolwiek innym środkiem hipometylującym.
  • Podmiot ma historię lub obecnie objawowe przerzuty do mózgu.
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Podmiot ma upośledzoną zdolność do połykania leków doustnych.
  • Podmiot ma przeciwwskazania do otrzymywania zastrzyków domięśniowych (np. skazy krwotoczne, stosowanie antykoagulantów).
  • Pacjent ma istotną czynną chorobę serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilną dusznicę bolesną lub dusznicę bolesną wymagającą interwencji chirurgicznej lub medycznej, znaczną arytmię serca lub zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym [zdefiniowaną jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) ani obustronnego wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-486 i fulwestrant
CC-486 300 mg doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu i fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu co 28 dni.
Lek: CC-486
Każdy cykl będzie trwał 28 dni. CC-486 będzie podawany doustnie w dawce 300 mg dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Doustna azacytydyna
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dawce 500 mg w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 500 mg w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu kolejnych cykli.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dawce 500 mg w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji badanego leku do daty granicznej 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji PFS wynosił 21 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (DP) na podstawie oceny badacza przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Zgodnie z RECIST 1.1, postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych od nadiru lub pojawienia się nowej zmiany chorobowej.
Od daty randomizacji badanego leku do daty granicznej 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji PFS wynosił 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie (odsetek obiektywnych odpowiedzi) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 8 tygodni, przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni aż do DP; od daty randomizacji badanego leku do daty odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji ogólnej odpowiedzi wynosił 21 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1. Kryteria RECIST wersja 1.1 definiowały CR jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i PR z co najmniej 30% zmniejszeniem sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych. Dwustronny 95% dokładny dwumianowy CI dla każdego ramienia oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
Odpowiedź choroby oceniano co 8 tygodni, przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni aż do DP; od daty randomizacji badanego leku do daty odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji ogólnej odpowiedzi wynosił 21 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez ≥ 24 tygodnie (wskaźnik korzyści klinicznych) według oceny badacza
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 8 tygodni, przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni aż do DP; od daty randomizacji badanego leku do daty granicznej danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji pod kątem odpowiedzi na korzyść kliniczną wynosił 21 miesięcy
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 jako CR, która obejmuje zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i SD jako ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu zmian, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Dwustronny 95% dokładny dwumianowy CI dla każdego ramienia oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
Odpowiedź choroby oceniano co 8 tygodni, przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni aż do DP; od daty randomizacji badanego leku do daty granicznej danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji pod kątem odpowiedzi na korzyść kliniczną wynosił 21 miesięcy
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji badanego leku do daty odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; uczestników obserwowano pod kątem przeżycia całkowitego przez 21 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny). Wszyscy uczestnicy, którzy stracili kontakt przed zakończeniem badania lub zostali wycofani z badania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji badanego leku do daty odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; uczestników obserwowano pod kątem przeżycia całkowitego przez 21 miesięcy
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji badanego leku do punktu odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji pod kątem czasu trwania odpowiedzi wynosił 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, kiedy po raz pierwszy zostało spełnione potwierdzone kryterium CR/PR, do daty progresji choroby, na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
Od daty randomizacji badanego leku do punktu odcięcia danych 13 grudnia 2016 r.; okres obserwacji pod kątem czasu trwania odpowiedzi wynosił 21 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do 28 dni po ostatniej dawce IP; te zdarzenia niepożądane, które były znane później, były związane z własnością intelektualną; do ostatniej wizyty podmiotu w dniu 21 listopada 2017 r.; Obserwacja TEAE trwała do 155 tygodni i 2 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają z datą wystąpienia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP do 28 dni po ostatniej dawce. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie objawów uczestnika zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0); Zdarzenia niepożądane oceniano pod kątem ciężkości w następujący sposób: stopień 1 = łagodny — przemijający lub łagodny dyskomfort; nie wymaga interwencji medycznej; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć.
Randomizacja do 28 dni po ostatniej dawce IP; te zdarzenia niepożądane, które były znane później, były związane z własnością intelektualną; do ostatniej wizyty podmiotu w dniu 21 listopada 2017 r.; Obserwacja TEAE trwała do 155 tygodni i 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ileana Elias, MD, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-486-BRSTM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-486

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj