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TB에서 DMPA 및 Efavirenz와 리팜피신 상호작용의 PK 연구 (PRIDE-HT)

2019년 6월 13일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 결핵(TB)에 동시 감염된 여성의 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA), Rifampicin(RIF) 및 Efavirenz(EFV) 간의 약동학적 상호 작용에 대한 공개, 비무작위 연구

이 연구는 일반적으로 사용되는 피임 방법에 대한 HIV 및 결핵 치료의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. HIV와 결핵에 감염되어 efavirenz(EFV; Sustiva®; 항HIV 약물), 리팜피신(RIF; 항결핵 약물) 및 isoniazid(INH; 항결핵 약물)를 복용하고 있는 여성을 등록했습니다. 이 연구의 목적은 이들 여성들에게 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA; 3개월마다 주사로 투여되는 호르몬 피임법)를 투여하기 위한 최적의 빈도를 찾는 것이었습니다. 이 연구는 또한 DMPA 150mg 주사가 난소(난소는 여성 생식 기관의 일부임)가 수정을 위해 난자를 배출하는 과정인 배란을 예방하는 데 효과적인지 알아보려고 했습니다. EFV와 RIF를 사용합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 RIF, EFV 및 DMPA를 동시에 복용하는 것이 안전한지 알아보는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 여성은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 살아가는 모든 사람의 52%를 구성합니다. 결핵(TB)과 HIV에 모두 감염된 여성 집단의 피임에 대한 결정은 가장 중요합니다. 활동성 결핵 치료 환경에서 임신 예방은 여성이 미래의 건강한 임신을 지원할 수 있는 건강 수준에 도달할 수 있도록 하기 때문에 더욱 중요해집니다. 결핵에 대한 치료 옵션은 최기형성에 대한 우려 때문에 임신 중에 제한될 수 있습니다. 전 세계 수백만 명의 여성이 임신 예방을 위해 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA, 상품명 Depo-Provera)를 사용합니다. DMPA는 효능률이 높은 중간형 프로게스테론 단독 주사형 피임약이다. 불행하게도 결핵 치료, 병용 ART(cART) 및 DMPA의 상호작용이 잘 연구되지 않았기 때문에 결핵과 HIV에 동시 감염된 여성들 사이에서 DMPA의 안전성과 효과는 알려지지 않았습니다. 이 연구의 결과는 RIF에 EFV를 추가하는 것이 대사 효소의 유도를 RIF로 달성한 것 이상으로 크게 증가시킬 가능성이 없다는 점을 감안할 때 EFV와 동시에 치료를 받지 않는 RIF ​​함유 결핵 치료를 받는 여성에게 적용될 가능성이 높습니다. 혼자 RIF.

연구 인구에는 HIV와 결핵에 동시에 감염된 18~46세의 폐경 전 여성이 포함되었습니다. 연구에 등록할 자격이 있으려면 참가자는 연구 시작 전 최소 28일 동안 1일 1회 EFV 600mg과 2개 이상의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용했으며 12주 동안 요법을 변경할 계획이 없어야 합니다. 연구. 여성은 주당 5일 이상의 일정으로 RIF 8-12 mg/kg 경구 및 INH 4-6 mg/kg 경구 복용 활동성 결핵 치료의 지속 단계(최소 12주 남음)에 있어야 합니다. 또는 결핵 치료에 대한 국가 지침에 따라). 연구 시작/주 0에서 DMPA 150mg을 단일 용량으로 근육 내 투여했습니다.

연구 기간은 12주였습니다. 방문은 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차에 발생했습니다. 주요 평가에는 신체 검사, 임상 평가, 혈액학, 화학, HIV RNA, 임신 테스트, 혈장 프로게스테론 수치 및 혈장 DMPA 농도 수치가 포함되었습니다.

샘플 크기는 46명의 참가자였으며 그 중 42명은 평가 가능해야 했습니다. 8주 이전에 2회 연속 방문을 놓친 참가자와 DMPA 농도 및 프로게스테론 수치가 이용 가능한 상태에서 10주 및 12주 클리닉 방문을 완료하지 않은 참가자는 평가할 수 없었고 샘플 크기에서 대체되었습니다. 등록된 참가자의 최종 수는 62명의 참가자였으며 평가할 수 있는 참가자는 42명뿐이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염.
  • 현재 결핵 감염, 확진 또는 가능성 있는 진단.
  • 현재 EFV 기반 cART에서 최소 28일 동안 안정적이며 12주 연구 기간 동안 요법을 변경할 의도가 없습니다.
  • 현재 TB 치료의 집중 단계(최소 8주의 TB 치료) 완료 후 일정에 따라 주당 최소 5일 동안 RIF 및 INH(Isoniazid) 기반 TB 치료를 받고 있으며 최소 12주 동안 TB 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 등록 후 몇 주. [연구에서 에탐부톨의 사용을 배제하지 않습니다.]
  • 이전의 난소 기능 장애 진단이 없고 정상적인 월경 병력에 근거하여 정상 난소 기능으로 추정되는 폐경 전 여성.
  • 마지막 월경 기간(LMP) 연구 시작 전 ≤35일.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 음성 혈청 또는 소변-HCG 임신 검사 및 임상시험관리기준(Good Clinical Practices)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 실험실에서 검사 시작 시 음성 임신 검사.

  • 모든 참가자는 연구 기간 동안 수태 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 연구 기간 동안 추가로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임약은 다음과 같습니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
    • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • 비호르몬 IUD
    • 양측 난관 결찰
    • 남성 파트너 정관 절제술

  • 연구 시작 전 30일 이내의 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥500 세포/mm^3
    • 혈소판 수 ≥50,000 혈소판/mm^3
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
    • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤2.0 x ULN
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 180일 이내에 DMPA 또는 기타 주사 가능한 피임약의 수령.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 호르몬 피임약의 수령.
  • RIF 및 EFV 이외의 알려진 약물 사용: 1) 30일 이내에 CYP3A4 시스템을 유도하고 2) 연구 시작 1주일 전에 CYP3A4 시스템을 억제합니다. [에탐부톨은 CYP3A4 시스템을 유도하거나 억제하지 않기 때문에 프로토콜의 언어와 일치합니다.]
  • 체중 40kg 이하.
  • 양측 난소 절제술.
  • 연구 시작 시 산후 30일 미만.
  • DMPA, 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 또는 DMPA의 다른 성분에 대한 과민증.
  • 이전 유방암 진단.
  • 연구 시작 전 21일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
  • Karnofsky 성능 점수
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 임의의 면역억제제 사용.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
연구 시작/주 0에서 참가자는 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 150mg을 단일 용량으로 근육 내 투여 받았으며 리팜피신(RIF) 및 에파비렌즈(EFV)와 병용 투여되었습니다.
의약품: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
데포메드록시프로게스테론아세테이트 근육주사
다른 이름들:
  • DMPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 DMPA 농도가 0.1ng/mL 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
혈장 DMPA 농도가 0.1ng/mL 미만인 참가자의 비율은 정확한 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 배란 억제는 일반적으로 DMPA 수치가 => 0.1 ng/mL인 한 발생합니다.
12주차
12주차에 프로게스테론 수치가 1ng/mL 이상인 참가자 비율
기간: 12주차
혈장 프로게스테론 수치가 1ng/mL 이상인 참가자의 비율은 정확한 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 배란은 일반적으로 프로게스테론 수치가 > 5 ng/mL일 때 발생합니다. 혈장 프로게스테론 수치 > 1ng/mL인 참가자가 있는 경우 혈장 프로게스테론 수치 > 5ng/mL인 참가자의 비율은 연구 주별로 계산되었을 것입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 DMPA 농도가 0.1ng/mL 미만인 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10주차
2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 혈장 DMPA 농도가 0.1ng/mL 미만인 참가자의 비율은 정확한 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 배란 억제는 일반적으로 DMPA 수치가 => 0.1 ng/mL인 한 발생합니다.
2, 4, 6, 8, 10주차
DMPA가 0.1ng/mL 미만인 참가자의 누적 백분율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
12주차에 DMPA 농도가 0.1ng/mL 미만인 참가자의 누적 백분율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다. 배란 억제는 일반적으로 DMPA 수치가 => 0.1 ng/mL인 한 발생합니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA AUC
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0주에서 12주 사이의 DMPA 혈장 면적(AUC)을 설명합니다. 여기서 AUC(0-12주)는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 주 0 시점은 DMPA 주입 전에 그려졌습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA 분
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0주에서 12주 사이의 DMPA 최소 관찰 농도(Cmin)를 설명합니다. DMPA 주입 전에 0주 시점을 그렸습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA 최대
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0주에서 12주 사이의 DMPA 최대 관찰 농도(Cmax)를 설명합니다. DMPA 주입 전에 0주 시점을 그렸습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA CL/F
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0주에서 12주 사이의 겉보기 DMPA 클리어런스(CL/F)를 설명하십시오. DMPA 주입 전에 0주 시점을 그렸습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
3등급 이상의 징후/증상 또는 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
3등급(중증) 이상의 징후/증상 또는 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율은 정확한 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 사건은 DAIDS AE 등급 표(V1.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중간, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망).
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA 반감기
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0주에서 12주 사이의 DMPA의 최종 제거 반감기(t½)를 설명합니다. 여기서 t½은 비선형 혼합 효과(NLME) 모델링을 사용하여 계산되었습니다. DMPA 주입 전에 0주 시점을 그렸습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
DMPA 수준에 대한 참가자별 예상 제거 슬로프가 0.1ng/mL의 임계값을 교차하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
비선형 혼합 효과(NLME) 모델에서 참가자별 예상 제거 기울기를 기반으로 DMPA 수치가 0.1ng/mL 임계값 아래로 떨어지는 시간을 설명합니다. DMPA 주입 전에 0주 시점을 그렸습니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Rosie Mngqibisa, MBChB, MPH, Durban Adult HIV CRS
  • 연구 의자: Susan E. Cohn, MD, MPH, Northwestern University
  • 연구 의자: Jennifer Robinson, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5338
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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