뇌암에 대한 Afatinib의 안전성 연구

포함 기준:

• 진단

  1. 용량 증량 코호트: 조직학적으로 확인된 뇌암 진단:

     1. 교모세포종(GBM),
     2. 역 형성 성상 세포종 (AA),
     3. 역형성 핍지교종(AO),
     4. 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO),
     5. 저등급 신경아교종,
     6. 뇌 전이,
     7. 수막종,
     8. 연수막 전이
     9. 척색종
     10. 뇌하수체 종양
     11. 수모세포종

  2. 확장 코호트: EGFR이 변경된 고급 신경아교종의 조직학적으로 확인된 진단(예: 증폭, 돌연변이):

     1. 교모세포종(GBM),
     2. 역 형성 성상 세포종 (AA),
     3. 역형성 핍지교종(AO),
     4. 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO)
• 최대로 안전한 외과적 절제(특정 암 유형에 적합한 경우), 방사선 요법(특정 암 유형에 적합한 경우) 및 전신 요법(특정 암 유형에 적합한 경우)을 포함한 이전의 표준 요법에 실패했습니다.
• GBM의 진단을 위해: 최대한 안전한 외과적 절제, 동시 테모졸로마이드를 사용한 수술 후 방사선 요법 과정 및 유지 테모졸로마이드를 시행했습니다.
• 수막종 진단의 경우: 외과적 절제(부분 또는 전체 절제) 또는 방사선과 같은 표준 요법의 다른 옵션이 없습니다.
• 18세 이상.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.

• 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
  2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한(ULN).
  5. Aspartate amino transferase(AST) ≤ 2.5 x 기관의 ULN.
  6. ALT(Alanine amino transferase) ≤ 2.5 x 기관의 ULN.
  7. 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN.
• 이전 치료 관련 독성에서 1등급 또는 연구 시작 시 임상 기준선으로 회복됨.
• 가임 여성은 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

• 이전 요법에서 연구 등록까지의 시간 부족:

  1. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 정위 방사선 수술(SRS)로부터 28일 미만;
  2. 조사 요원으로부터 28일 미만;
  3. 이전 세포독성 요법으로부터 28일 미만(이전 테모졸로미드로부터 23일, 빈크리스틴으로부터 14일(GBM의 경우: 이리노테칸 또는 토포테칸으로부터 14일), 니트로소우레아로부터 42일, 프로카르바진, 이리노테칸 또는 토포테칸 투여로부터 21일 제외);
  4. 호르몬 치료를 받은 지 14일 미만
  5. 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등의 비세포독성 제제의 경우 7일 미만
  6. 방사선 괴사가 의심되는 경우 MRI 관류, 자기 공명(MR) 분광법 및/또는 PET와 같은 치료 표준 확인 영상이 수행되고 방사선 괴사와 일치하는 소견이 있는 환자는 제외됩니다.
• 효소 유도 항경련제(EIAED)의 현재 또는 예상 사용.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 계획된 연구 과정 동안 수술 예정.
• 아파티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 등록 전 6개월 이내에 제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA) 분류 3 또는 4, 불안정 협심증 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥 또는 심근 경색과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상 병력 또는 존재.
• 임신, 수유 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
• 연구에 순응하는 환자의 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 상태.
• 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 효과적으로 치료된 악성종양 중 3년 이상 차도가 있었고 완치된 것으로 간주되는 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
• 기존의 간질성 폐질환이 알려져 있습니다.
• 알려진 활성 B형 간염 감염(Hep B sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
• 아파티닙 치료에 배정되지 않았더라도 맹검 아파티닙 임상 연구에 사전 참여.