Botulinum Toxin-A를 이용한 만성 편두통 치료: 기능적 자기 공명 영상 변화에 대한 조사.

파일럿 연구에 참여하기 위해 제안된 12명의 환자를 모집할 것입니다. 만성 편두통(국제두통학회 기준에 의해 정의됨)이 확인되고 다른 모든 포함 기준(전체 프로토콜에 설명됨)을 충족하는 18-65세 사이의 환자에 동의하여 임상시험 참여에 등록합니다. 현재 편두통 예방을 받고 있는 참가자는 지정된 약물(의사가 결정하는 테이퍼링 요법)에서 테이퍼링되고 기준선 평가 및 보톡스 치료 전에 4주간의 휴약 기간이 관찰됩니다. 이 환자들은 필요에 따라 급성 편두통 약물을 사용할 수 있습니다. 참가자는 두통 영향 테스트(HIT-6), 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지 및 편두통 영향 설문지를 포함하는 기준 편두통 중요성 평가를 받게 됩니다. 베이스라인 신경학적 평가도 이번 방문에서 수행될 것입니다. 또한 기본 Beck 우울증 및 불안 목록이 완료됩니다.

참가자들은 또한 매니토바 주 위니펙의 435 Ellice Avenue에 위치한 NRC(National Research Council) 빌딩에서 3Tesla Siemens MRI 마그넷에서 기본 fMRI를 받게 됩니다. 이때 구조 및 휴식 상태 fMRI 데이터가 모두 수집됩니다. 각 개인이 이미징을 진행하도록 허용되기 전에 최소 72시간의 편두통이 없는 기간이 보장됩니다. 로컬라이저 이미지를 얻을 수 있습니다. 이는 참가자의 머리 위치를 결정하고 모든 후속 이미지의 시야를 설정하는 데 사용됩니다. 다음으로 전체 뇌의 고해상도 3차원 이미지를 촬영합니다. 이는 다음 이미징 매개변수[Siemens MP-RAGE 시퀀스, 1mm 두께 슬라이스, 슬라이스 사이의 제로 간격, 1900ms의 반복 시간, 2.2ms의 에코 시간, 0.94 x 0.94의 평면 해상도, 256 x 256 매트릭스 크기로 획득됩니다. 24cm 시야, 176권, 결과적으로 8분 6초의 스캔 시간]. 고해상도 이미지를 획득한 후 휴식 상태 fMRI 데이터는 다음 매개 변수 [Siemens echo planar imaging (EPI) 시퀀스, 3mm 두께 슬라이스, 슬라이스 사이의 제로 간격, 3000ms의 반복 시간, 에코 시간으로 획득됩니다. 30ms의 플립 각도 90°, 64 x 64 매트릭스 크기, 24cm 시야, 140 볼륨, 7분 9초 스캔 시간]. 이는 기능 연결 분석을 위한 데이터 세트를 제공합니다. 고해상도 해부학적 데이터는 중첩된 휴식 상태 fMRI 데이터의 표시를 위한 배경 역할을 합니다. 모든 이미지 데이터는 연구 프로토콜 번호와 참가자 번호를 나타내는 영숫자 코드로 수집됩니다. 데이터는 플래시 드라이브로 전송되고 분석을 위해 주 조사관의 하드 드라이브에 복사됩니다. 모든 참가자 서류 및 데이터 백업은 주 조사관의 잠긴 파일 캐비넷에 안전하게 보관됩니다.

기준선 스크리닝 후, 참가자들은 각각 12주 간격으로 보툴리눔-A 독소로 2회의 후속 치료를 받게 됩니다. 참가자는 만성 편두통 예방을 위해 표준화된 보툴리눔 A 독소 투여를 받게 되며, 이는 7개의 머리/목 근육에 걸쳐 31개의 지정된 부위에 제공되는 총 155단위로 구성됩니다(프로토콜은 전체 프로토콜에 명시적으로 설명됨). 보툴리눔-A 독소의 2차 용량은 임상 설문지에 대한 반응과 반응 및 효능을 평가하기 위한 검사에 따라 초기 용량과 같이 총 155 단위로 유지되거나 총 195 단위로 증가될 것입니다(전체 프로토콜에 설명될 것입니다. "통증 주입 패러다임"). 초기 치료(일 = 0) 후 참가자는 매일 두통 일기를 유지하도록 요청받으며 편두통 빈도를 추적하기 위해 매일 활성 편두통의 증상과 급성 편두통 약물 사용을 기록하도록 요청받습니다. 및 중증도(두통 일지의 예는 전체 프로토콜에 포함됨). 참가자 일정은 다음과 같습니다: 0일(기준 평가, fMRI 및 첫 번째 보톡스 주사), 28일(클리닉 후속 조치), 56일(두 번째 fMRI), 84일(클리닉 후속 조치 및 두 번째 주사), 112일 (클리닉 후속 조치) 및 140일(세 번째 fMRI). 임상 후속 조치는 28일, 84일 및 112일에 예정되어 있으며, 이 때 부작용은 검토될 뿐만 아니라 일일 두통 일지에 보고되는 두통 빈도도 검토됩니다. 이 시점에서 참가자는 HIT-6, MIDAS 및 편두통 영향 설문지를 포함하여 기본 방문에서 완료된 동일한 평가를 반복합니다. 연구 종료 시(일 = 140) 환자는 이전에 설명한 기본 MRI 프로토콜에 따라 최종 fMRI 스캔을 받게 됩니다.