A 型肉毒杆菌毒素治疗慢性偏头痛：功能性磁共振成像变化的调查。

拟招募 12 名患者参与试点研究。 同意年龄在 18-65 岁之间并确诊慢性偏头痛（根据国际头痛协会标准定义）并满足所有其他纳入标准（将在完整方案中描述）的患者将被招募参与试验。 目前正在接受偏头痛预防的参与者将逐渐减少指定的药物治疗（由临床医生确定的逐渐减少的方案），并且在基线评估和肉毒杆菌素治疗之前将观察 4 周的清除期。 这些患者将被允许根据需要使用急性偏头痛药物。 参与者将接受基线偏头痛显着性评估，其中包括头痛影响测试 (HIT-6)、偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷和偏头痛影响问卷。 基线神经学评估也将在这次访问中进行。 此外，将完成基线贝克抑郁和焦虑量表。

参与者还将在位于曼尼托巴省温尼伯市埃利斯大道 435 号的国家研究委员会 (NRC) 大楼的 3Tesla Siemens MRI 磁体上接受基线 fMRI。 此时，将获取结构和静息状态 fMRI 数据。 在允许每个人进行成像之前，将确保至少 72 小时的无偏头痛期。 将获得定位器图像。 这用于确定参与者的头部位置和设置所有后续图像的视野。 接下来，将拍摄整个大脑的高分辨率 3 维图像。 这将通过以下成像参数获得 [Siemens MP-RAGE 序列、1mm 厚切片、切片之间的零间距、1900 ms 的重复时间、2.2 ms 的回波时间、0.94 x 0.94 的平面分辨率、256 x 256 矩阵大小具有 24 厘米的视野，176 个体积，扫描时间为 8 分 6 秒]。 获取高分辨率图像后，将使用以下参数获取静息状态 fMRI 数据 [西门子回波平面成像 (EPI) 序列、3 毫米厚切片、切片之间的零间距、重复时间 3000 毫秒、回波时间30 毫秒，90° 翻转角，64 x 64 矩阵大小，24 厘米视场，140 个体积，扫描时间为 7 分 9 秒]。 这为功能连接分析提供了数据集。 高分辨率解剖数据作为叠加静息状态 fMRI 数据显示的背景。 所有图像数据都将使用代表研究方案编号和参与者编号的字母数字代码获取；数据将被传输到闪存驱动器并复制到主要研究者的硬盘驱动器以供分析。 所有参与者的文书工作和数据备份都将安全地存储在主要研究者上锁的文件柜中。

在基线筛选之后，参与者将接受两次后续的 A 型肉毒杆菌毒素治疗，每次治疗间隔 12 周。 参与者将接受用于预防慢性偏头痛的标准化肉毒杆菌毒素剂量，包括在 7 个头/颈肌肉的 31 个指定部位给予的 155 个总单位（方案将在完整方案中明确描述）。 第二剂肉毒杆菌毒素将维持在最初给药时的 155 个总单位，或增加到 195 个总单位，这取决于对临床问卷的反应和评估反应和疗效的检查（将在完整方案中描述，与“跟随疼痛注射范式”）。 初始治疗后（第 = 0 天）参与者将被要求保持每日头痛日记，其中他们将被要求记录活动性偏头痛的症状以及每天使用急性偏头痛药物，以跟踪偏头痛频率和严重程度（头痛日记的例子将包含在完整的协议中）。 参与者时间表如下：第 0 天（基线评估、fMRI 和第一次肉毒杆菌素注射）、第 28 天（临床随访）、第 56 天（第二次 fMRI）、第 84 天（临床随访和第二次注射）、第 112 天（临床随访）和第 140 天（第三次 fMRI）。 临床随访将安排在第 28、84 和 112 天，届时将审查不良事件，以及每日头痛日记中报告的头痛频率。 在这些时间点，参与者还将重复在基线访问时完成的相同评估，包括 HIT-6、MIDAS 和偏头痛影响问卷。 在研究结束时（第 140 天），患者将按照之前描述的基线 MRI 方案进行最终的 fMRI 扫描。