Лечение хронической мигрени ботулиническим токсином-А: исследование изменений функциональной магнитно-резонансной томографии.

Предполагаемые 12 пациентов будут набраны для участия в пилотном исследовании. Согласившиеся пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденной хронической мигренью (в соответствии с критериями Международного общества головной боли) и отвечающие всем другим критериям включения (которые будут описаны в полном протоколе) будут включены в исследование для участия в исследовании. Участникам, в настоящее время получающим профилактику мигрени, будет постепенно снижаться прием указанного лекарства (режим снижения дозы будет определен клиницистами), и будет наблюдаться 4-недельный период вымывания перед базовыми оценками и лечением ботоксом. Этим пациентам будет разрешено использовать острые лекарства от мигрени по мере необходимости. Участники пройдут базовые оценки значимости мигрени, которые будут включать тест на влияние головной боли (HIT-6), опросник для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) и опросник на воздействие мигрени. Во время этого визита также будет проведена базовая неврологическая оценка. Кроме того, будут завершены базовые инвентаризации депрессии и тревоги Бека.

Участники также пройдут базовую фМРТ на магните 3Tesla Siemens MRI в здании Национального исследовательского совета (NRC), расположенном по адресу 435 Ellic Avenue в Виннипеге, Манитоба. В это время будут получены как структурные данные фМРТ, так и данные в состоянии покоя. Будет обеспечен минимальный 72-часовой период без мигрени, прежде чем каждому человеку будет разрешено продолжить визуализацию. Будет получено изображение локализатора. Это используется для определения положения головы участника и для настройки поля зрения для всех последующих изображений. Затем будет получено трехмерное изображение высокого разрешения всего мозга. Это будет получено со следующими параметрами изображения [последовательность Siemens MP-RAGE, срезы толщиной 1 мм, нулевой интервал между срезами, время повторения 1900 мс, время эхо-сигнала 2,2 мс, плоскостное разрешение 0,94 x 0,94, размер матрицы 256 x 256 с полем зрения 24 см, 176 объемов, что дает время сканирования 8 минут 6 секунд]. После получения изображения с высоким разрешением будут получены данные фМРТ в состоянии покоя со следующими параметрами [последовательность эхо-планарной визуализации Сименса (EPI), срезы толщиной 3 мм, нулевое расстояние между срезами, время повторения 3000 мс, время эхо-сигнала 30 мс, угол поворота 90°, размер матрицы 64 x 64, поле зрения 24 см, 140 объемов, что дает время сканирования 7 минут 9 секунд]. Это обеспечивает набор данных для анализа функциональной связности. Анатомические данные с высоким разрешением служат фоном для отображения наложенных данных фМРТ в состоянии покоя. Все данные изображения будут получены с буквенно-цифровым кодом, представляющим номер протокола исследования и номер участника; данные будут перенесены на флешку и скопированы на жесткий диск главного исследователя для анализа. Все документы участников и резервные копии данных будут надежно храниться в запираемом шкафу главного исследователя.

После базового скрининга участники получат два последующих курса лечения ботулиническим токсином-А, каждый из которых разделен на 12 недель. Участники получат стандартную дозу ботулинического токсина-А для профилактики хронической мигрени, состоящую из 155 единиц, введенных в 31 указанное место через 7 мышц головы/шеи (протокол будет подробно описан в полном протоколе). Вторая доза ботулинического токсина-А будет либо поддерживаться на уровне 155 ЕД, как это было первоначально, либо увеличена до 195 ЕД, в зависимости от ответов на клинические опросники и обследования для оценки ответа и эффективности (будет описано в полном протоколе, в соответствии с «парадигма следования за болью»). После первоначального лечения (день = 0) участникам будет предложено вести ежедневные дневники головной боли, в которых их попросят записывать симптомы активной мигрени, а также ежедневное использование лекарств от острой мигрени, чтобы отслеживать частоту мигрени. и тяжесть (пример дневника головной боли будет включен в полный протокол). График участников будет следующим: День 0 (базовые оценки, ФМРТ и первая инъекция ботокса), День 28 (клиническое наблюдение), День 56 (вторая ФМРТ), День 84 (клиническое наблюдение и вторая инъекция), День 112. (клиническое наблюдение) и 140-й день (третья фМРТ). Последующее клиническое наблюдение будет запланировано на 28, 84 и 112 дни, когда будут рассмотрены нежелательные явления, а также частота головной боли, зарегистрированная в ежедневных дневниках головной боли. В эти моменты времени участники также будут повторять те же оценки, что и при исходном посещении, включая HIT-6, MIDAS и вопросник воздействия мигрени. По завершении исследования (день = 140) пациентам будет проведено окончательное МРТ-сканирование в соответствии с ранее описанным базовым протоколом МРТ.