피페라퀸 포스페이트(PQP)와 함께 투여된 경구용 OZ439 원형 제제의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 건강한 여성, 즉 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경이고 난포 자극 호르몬 수치가 ≥25 IU/mL로 확인됨)
2. 만 18세 ~ 만 55세
3. 체질량지수 18.0~30.0kg/m2 스크리닝 시 총 체중 >50kg
4. 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의향과 능력
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 스크리닝 및 제-1일에 실험실 참조 범위 내의 간 기능 검사 및 헤모글로빈이 있어야 합니다.
8. 스크리닝, 제-1일 및 투여 전 정의된 건강 한도 내에서 심장 추적 측정이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
2. 임상적으로 중요한 종양, 폐, 만성 호흡기, 간, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 또는 현재 감염의 증거 또는 병력
3. 무증상 번들 브랜치 차단을 포함하여 모든 정도의 심장 차단을 포함한 심장 추적의 임상적으로 관련된 이상
4. 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력
5. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력
6. 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
7. 위절제술 또는 설사와 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
8. 항생제 후 대장염의 역사
9. 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
10. 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과하는 피험자는 제외됩니다. 담배 사용자(흡연자 및 코담배, 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용자 포함)인 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 사용을 중단해야 합니다.
11. 약물 투여 전 90일 이내에 조사 약물을 수령하거나 다른 임상 연구에 참여.
12. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
13. 이전에 이 연구에 등록한 피험자

14. 조사자와 스폰서 모두에 의해 사전 승인을 받지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 모든 처방 또는 비처방 약물, 비타민, 약초 보조제 또는 단백질 보조제를 포함한 식이 보조제의 사용 . 파라세타몰과 호르몬 대체 요법을 간헐적으로 사용하는 경우는 예외입니다. 1일 최대 2g 또는 연속 3일 또는 비연속 6일의 용량의 파라세타몰은 연구 약물을 투여하기 24시간 전까지 허용됩니다. 더 긴 배제 기간이 적용되는 대상:

    1. 아미오다론 및 하이드록시클로로퀸(210일)
    2. 단클론항체/면역글로불린/기타 치료용 단백질 및 시험자에게 반감기가 알려지지 않은 실험 약물(120일)
    3. 조사자에게 반감기가 알려진 실험 약물(5 반감기 + 14일)
    4. 클로로퀸, 인산 피페라퀸 및 플루나리진(100일)
    5. 플루옥세틴(75일)
    6. 벤조디아제핀(미다졸람, 로라제팜 및 트리아졸람의 경우 제외 기간은 14일), 클로르프로마진, 메페니토인, 노르트립틸린, 페노바르비탈, 프리미돈, 펜프로쿠몬 및 시토크롬 P450 3A4 유도제(리팜핀, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인을 포함하되 이에 국한되지 않음) 세인트 존스 워트(35일)
15. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 결과
16. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
17. 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝 결과
18. 피페라퀸 또는 임의의 4-아미노퀴놀론에 대한 불내성 또는 과민증의 병력, 또는 활성 성분 및/또는 제형 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민증; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
19. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
20. 치료를 요하는 알레르기의 존재 또는 병력; hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
21. 약물 투여 전 90일 이내에 혈액 기증 또는 >400mL의 혈액 손실
22. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
23. 스크리닝 시 조사관이 평가한 여러 혈액 샘플에 적합한 정맥이 없는 피험자
24. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함