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종양학 환자에서 원격 허혈 조절의 효과 (ERIC-ONC)

2020년 4월 14일 업데이트: University College, London

단일 센터 이중 맹검 무작위 위약 통제 예비 연구 화학 요법을 받는 종양학 환자에서 원격 허혈성 전조건화의 효과를 조사(ERIC-ONC)

암의 조기 발견과 치료로 생존율이 꾸준히 향상되었습니다. 안트라사이클린 화학요법의 확립된 효능에도 불구하고, 심장에 미치는 해로운 영향(심장독성)은 치료를 제한하고 급성 및 장기적으로 심혈관계 부작용을 초래합니다. 철 결합제(킬레이트화), 심박수(베타 차단) 및 혈압(레닌 안지오텐신 억제) 약물을 사용한 심장(심장 보호) 보호 전략은 성인 암 환자에게 유망한 것으로 입증되었지만 이러한 치료는 일반적으로 심장에 상당한 변화가 발생한 후에만 처방됩니다. 챔버 크기 및 펌핑 능력은 영상 조사(심근 기능 장애)에 의해 감지됩니다.

또한, 이러한 기존 치료법은 골수, 혈압 및 신장에 영향을 미치는 중요한 부작용으로 인해 제약을 받습니다.

원격 허혈 조절(RIC)은 일시적으로 혈류를 제한하기 위해 혈압 커프의 짧은 반복 팽창 및 수축을 통해 세포 생존 경로를 활성화하여 심장을 보호합니다(비손상성 허혈). 이러한 타고난 생존 메커니즘은 심장마비(심근경색) 동안 허혈 재관류 캐스케이드 동안 발생하는 세포 손상의 일부를 예방합니다. 허혈 재관류 손상은 또한 안트라사이클린 심장 독성과 일반적인 생화학적 경로를 공유하므로 RIC는 안트라사이클린 화학 요법을 받을 때 적용될 수 있는 비약물적 심장 보호의 새로운 형태일 수 있습니다.

조사관은 안트라사이클린 치료를 받은 암 환자의 심장 근육 손상(심근 손상) 감소에 대한 RIC의 효과를 조사하기 위해 파일럿 단일 센터 무작위 통제 시험을 제안합니다. 조사관은 고감도 혈액 검사(트로포닌 T 수치) 및 첨단 영상 기술을 사용하여 준임상적 심근 손상을 평가하고, 심장 박동 장애(심장 부정맥)를 모니터링하고, 화학 요법 중 특정 시점에서 소변과 혈액의 대사 변화를 분석하고 후속 조치를 취할 것입니다. 화학 요법 치료 완료 후 5년까지).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 사지 혈압 커프의 반복적인 팽창 및 수축을 통해 비약물학적 치료로 제공되는 원격 허혈성 전처리(RIC)가 안트라사이클린 화학요법으로 인한 무증상 심근 손상을 줄일 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 화학 요법 심독성은 안트라사이클린 화학 요법 요법의 용량 제한 제약이며 이를 예방하고 치료하기 위한 기존 약물 치료는 혈압, 신장 기능 또는 골수 기능과의 중요한 상호 작용에 의해 제한됩니다. 평생 암 위험은 일반 인구의 2명 중 1명에서 3명 중 1명입니다. 암 치료와 생존율은 꾸준히 향상되었습니다. 이제 환자의 50%가 초기 암 진단에서 살아남지만 생존자의 약 25~50%는 향후 20년 동안 비정상적인 심장 기능을 갖게 됩니다. 역사적으로, 안트라사이클린 화학요법 투여량은 임상 심부전 발생률을 약 5%로 제한하도록 층화되었습니다. 보다 최근의 연구에서는 안트라사이클린 화학요법 환자의 최소 1/3이 준임상적 심근 손상의 혈액 바이오마커로서 트로포닌 수치의 현저한 증가를 입증하고 단일 화학요법 주기 이후에도 바이오마커 상승의 문서화된 증거를 입증했으며 따라서 심근 손상은 이러한 보수적인 수치보다 낮고 따라서 더 널리 퍼질 수 있습니다.

표준 투약 요법에서, 심장 수축기 기능의 척도로서 박출률(EF)의 단순화된 척도를 기반으로 암 환자에서 화학요법을 연기하거나 중단할 수 있습니다. 베타차단제나 ACE 억제제와 같은 기존의 심부전 치료제는 일반적으로 심근 손상이 이 부정확한 측정값이 변경되기 오래 전에 발생하더라도 EF가 크게 떨어진 후에만 처방됩니다. RIC는 선택적 및 응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 선택적 관상동맥 우회술(CABG)에서 심근 손상을 줄이고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 허혈 재관류 및 안트라사이클린 유발 심장 근세포 손상의 일반적인 생화학적 경로는 RIC가 암 환자의 심근 손상을 줄이기 위한 미개척된 비약물적 치료법일 수 있음을 시사합니다.

이 파일럿 연구는 암 환자의 심근 손상을 줄이기 위한 우아한 비침습적, 비의료적 치료법으로서 RIC의 효과를 입증하는 것을 목표로 하며 따라서 중요한 윤리적 문제를 제기하지 않습니다. RIC는 심각한 부작용이 없는 안전한 개입으로 알려져 있습니다. 일부 환자는 커프를 팽창시키는 동안 경미한 불편함을 보고했습니다. 소수의 사람들이 커프 부위에 일시적인 경미한 피부 타박상을 경험했습니다. RIC의 알려진 장기적인 부작용은 없습니다.

모집 환자는 일반적인 종양학 팀에 의해 식별되고 알려진 포함 및 제외 기준에 따라 심장학 팀에 회부되며, 이는 이 프로세스가 과도한 영향을 받지 않도록 합니다.

이 연구의 이점에는 RIC가 어떻게 심근 손상 감소로 이어질 수 있는지에 대한 과학적 이해의 증가는 물론 혈액 바이오마커, ECG 변화, 대사 변화 및 일반적인 형태의 화학 요법을 받고 있는 암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robin Chung, MBBS MRCP
  • 전화번호: 02034479880
  • 이메일: r.chung@ucl.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derek M Yellon, DSc FACC FAHA
        • 수석 연구원:
          • Malcolm Walker, MD FRCP
        • 부수사관:
          • Robin Chung, MBBS MRCP
        • 부수사관:
          • Michael Mallouppas, MRCP
        • 부수사관:
          • Alison Macklin, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 능력이 있는 성인 또는 10대 젊은 성인 암 환자
  • 안트라사이클린 요법 화학요법(신규 또는 재도전)
  • 말초 혈압 팔 커프 팽창을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 지난 4주 동안의 최근 심근 경색
  • 확장성, 비대성 심근병증, 아밀로이드 또는 Anderson-Fabry 질병의 이전 진단
  • 말초 혈관 질환
  • 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min)
  • 설포닐우레아 복용
  • 림프절 해부 환자는 반대쪽 팔에 BP 커프가 필요합니다.
  • 혈소판이 매우 낮은 경우 원격 허혈 조절(RIC) 주기를 건너뜁니다(예: 혈소판 < 50 x 10^9/L, 프로토콜에 따라 혈소판 수가 회복되면 RIC를 가질 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절
최대 200mmHg(또는 혈소판 수치가 낮은 경우 수축기 혈압 + 20mmHg)까지 팽창된 상완의 혈압 커프 형태의 원격 허혈 조절(예: 50-150 x10^9/L, 5분 동안 혈소판 < 50 x 10^9/L인 경우 원격 허혈 조절(RIC)을 건너뛰고 화학 요법 주입을 시작하기 전에 4주기 동안 5분 동안 0mmHg로 수축합니다. 전체 사전 조정 단계는 40분 동안 지속됩니다.
절차: 원격 허혈 조절
RIC(Remote Ischemic Conditioning)의 각 주기는 상지(팔)의 혈압 커프를 최대 200mmHg(저혈소판의 경우 수축기 혈압 + 20mmHg, 예: 50-150 x 10^9/L; 5분 동안 혈소판 < 50 x 10^9/L)인 경우 RIC를 건너뛰고 5분 동안 0mmHg로 수축합니다.
다른 이름들:
  • 원격 허혈 전처리
  • 원격 허혈 조절
위약 비교기: 제어
위팔의 혈압 커프는 5분 동안 10mmHg로 부풀려진 다음 화학 요법 주입 시작 전에 4주기 동안 5분 동안 0mmHg로 수축되었습니다. 전체 제어 비교기는 40분 동안 지속됩니다.
다른: 위약
5분 동안 10mmHg에서 혈압 조절 커프를 배치한 다음 5분 동안 0mmHg로 수축합니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-트로포닌 T(hs-TnT) 수준
기간: 기준선에서, 각 화학요법 주기의 주입 종료 후 3-24시간에, 그 다음 화학요법 주입을 시작할 때(2-6주기, 3주 간격으로 발생), 그 다음 1-, 3-, 6-, 12 - 몇 개월 추적
연속 측정으로 상기 시점에 대한 고감도 Troponin-T를 사용한 심근 손상의 바이오마커.
기준선에서, 각 화학요법 주기의 주입 종료 후 3-24시간에, 그 다음 화학요법 주입을 시작할 때(2-6주기, 3주 간격으로 발생), 그 다음 1-, 3-, 6-, 12 - 몇 개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 임상 심혈관 사건(MACCE)
기간: 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
주요 심혈관계 이상반응(심근경색, 입원이 필요한 임상적 심부전, 심박조율기가 필요한 생명을 위협하는 부정맥 방실(AV) 차단, 심장 또는 암 사망)
1, 3, 6, 12개월 후속 조치
심초음파 글로벌 세로 변형(GLS)
기간: 기준선에서, 그 다음 3개월 및 12개월 후 후속 조치
심초음파 세로 기능(GLS %)
기준선에서, 그 다음 3개월 및 12개월 후 후속 조치
심장 부정맥의 발생률
기간: 주기 5 화학 요법의 주입 시작 시
심방세동, 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥, 방실 차단에 대한 2주 이동성 심전도(ECG) 모니터링
주기 5 화학 요법의 주입 시작 시
바이오마커 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 3개월 후 후속 조치
심부전 / 좌심방 압력 상승
3개월 후 후속 조치
마이크로리보핵산(RNA) 및 미토콘드리아 데옥시리보핵산(DNA) 분석
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
마이크로리보핵산(miRNA)과 미토콘드리아 데옥시리보핵산(mtDNA)의 변화 비교, 기준선(이전)과 화학요법 완료 후 3개월 추적에서 단백질 발현 마커
기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Derek M Yellon, PhD FACC FAHA, University College, London
  • 수석 연구원: Malcolm Walker, MD FRCP, University College London Hospitals
  • 연구 책임자: Alison Macklin, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/0276

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미정

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