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광범위 병기 소세포폐암(SCLC)에서 CDK 4/6 억제제인 ​​Trilaciclib(G1T28)를 에토포사이드 및 카보플라틴과 병용

2020년 8월 11일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

에토포사이드 및 카보플라틴을 투여받은 광범위 소세포폐암(SCLC) 환자에서 G1T28의 1b/2a상 안전성 및 약동학 연구

본 연구는 새로 진단받은 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 카보플라틴 및 에토포사이드를 투여하기 전에 trilaciclib(G1T28)이 골수 및 면역 체계를 보존하고 화학 요법 항종양 효능을 향상시키는 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구입니다. .

이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 제한된 공개, 용량 찾기 부분(1부) 및 무작위 이중 맹검 부분(2부). 두 부분 모두 선별 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계의 3가지 연구 단계를 포함합니다. 치료 단계는 연구 치료와 함께 첫 번째 투약일에 시작하여 치료 후 방문 시 완료됩니다. 약 90명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 1부에 20명의 환자가 있고 2부에 70명의 환자가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital - Univ. of Colorado Health
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • University of Colorado Health, Oncology Clinical Research Northern Region
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29203
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Hanna Cancer Associates - University of Tennessee
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castillón, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hgu Gregorio Maranon
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario HRU Carlos Haya Malaga
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny ZespAA GruAicy i ChorAb PA¿uc
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, XI. Tudobelosztaly
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Hetényi Géza Kórház
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 바람직하게는 면역조직화학에 의한 신경내분비 특징의 존재를 포함하는 조직학 또는 세포학에 의해 명확하게 확증된 SCLC 진단
  • 조사되지 않고 RECIST, 버전 1.1로 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 광범위한 단계의 SCLC에 대한 사전 화학 요법
  • 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 등록 전 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 병력
  • 임상시험계획서의 준수 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 조절되지 않는 심각한 만성 질환 또는 상태
  • 모든 부위에 대한 동시 방사선 요법 또는 등록 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 표적 병변 부위(반응 결정을 위해 따라야 하는 부위)에 대한 이전 방사선 요법
  • 등록 전 4주 이내에 임의의 연구용 의약품 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리라시클립 + 카보플라틴/에토포사이드
파트 1의 모든 환자는 표준 화학요법(카보플라틴 및 에토포사이드) 이전에 trilaciclib(G1T28)를 투여받습니다. 환자는 주기 1의 1일과 3일에만 PK 평가를 완료합니다. 모든 특허는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 안전성 및 종양 반응에 대해 모니터링됩니다. AE 및 병용 약물의 안전성 감시 보고는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 시작하여 치료 후 방문을 통해 계속됩니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 토포사르
  • VP-16
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
실험적: 트리라시클립/위약 + 카보플라틴/에토포사이드
파트 2에 등록된 모든 환자는 표준 화학요법(카보플라틴 및 에토포사이드) 이전에 트리라시클립(G1T28) 또는 위약 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 특허는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 안전성 및 종양 반응에 대해 모니터링됩니다. AE 및 병용 약물의 안전성 감시 보고는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 시작하여 치료 후 방문을 통해 계속됩니다.
의약품: 위약
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 토포사르
  • VP-16
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1, 파트 1에서 코호트별 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1-21일차

용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의된 약물 관련 독성이었습니다.

  1. ≥ 7일 동안 지속되는 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 10^9/L
  2. ≥ 3등급 호중구감소증 감염/열성 호중구감소증
  3. 4등급 혈소판감소증(TCP) 또는 출혈이 있는 ≥ 3등급 TCP
  4. ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L로의 회복 부족으로 인해 다음 주기의 화학 요법을 시작할 수 없음
  5. ≥ 3등급 비혈액학적 독성(메스꺼움, 구토, 설사로 최대의 의학적 관리 실패, 피로 > 72시간 지속)

에토포사이드/카보플라틴 요법과 명확하게 관련되지 않은 독성도 DLT를 결정하기 위한 목적으로 고려되었습니다.
주기 1의 1-21일차
1부에서 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 관련 AE, 관련 SAE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작하여 마지막 투여 +30일(최소 51일에서 최대 374일)까지 발생한 모든 AE였습니다.
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작하여 마지막 투여 +30일까지 발생한 임의의 AE로 정의되었습니다. SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다. 관련됨은 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 이벤트를 나타냅니다. 알려지지 않은/보고되지 않은 발병 날짜를 가진 AE도 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작하여 마지막 투여 +30일(최소 51일에서 최대 374일)까지 발생한 모든 AE였습니다.
2부에서 중증(4등급) 호중구감소증의 기간
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
중증(4등급) 호중구감소증은 치료 기간 동안 0.5 × 10^9/L 미만의 ANC 값이 1개 이상인 것으로 정의되었습니다. 각 주기 내에서 중증 호중구감소증의 기간(일수)은 주기 시작과 주기 종료 사이에 관찰된 첫 번째 ANC 값 <0.5 × 10^9/L 날짜부터 해당 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 다음 기준을 충족하는 첫 번째 ANC 값 ≥0.5 × 10^9/L: 1) <0.5 × 10^9/L의 ANC 값 이후에 발생했으며 2) <0.5 × 10^9/L의 다른 ANC 값은 발생하지 않았습니다. 이 날과 주기의 끝. 중증 호중구감소증의 지속 기간에는 주기에서 중증 호중구감소증이 최소 1회 발생한 참가자만 포함되었으며, 한 주기에서 해결되지 않은 중증 호중구감소증에 대해 검열 규칙이 적용되었습니다. 치료 기간 동안 중증 호중구감소증의 전체 기간은 모든 주기의 기간 중 중앙값이었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1, 파트 1에서 Trilaciclib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
혈장 중 trilaciclib의 Cmax는 비구획 분석 방법에 의한 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. Cmax 추정을 위해 정량 한계(BLQ) 미만인 농도가 첫 번째 측정 가능한 농도 이전의 프로파일에서 발생하는 경우 0 값을 지정했습니다. 프로필에서 측정 가능한 농도 이후에 BLQ 값이 발생하고 그 뒤에 정량화 하한을 초과하는 값이 나오면 BLQ는 누락된 데이터로 처리됩니다. BLQ 값이 수집 간격의 끝(마지막 정량화 가능한 농도 이후)에 발생한 경우 누락된 데이터로 처리되었습니다. Cmax 이후 두 개의 BLQ 값이 연속적으로 발생한 경우 프로파일은 첫 번째 BLQ 값에서 종료된 것으로 간주하고 이후의 농도는 생략했습니다.
21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
사이클 1, 파트 1에서 Trilaciclib에 대한 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
혈장 중 trilaciclib의 AUC0-inf는 비구획 분석 방법에 의해 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
사이클 1, 파트 1에서 Trilaciclib의 관찰된 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
혈장 내 trilaciclib의 Tmax는 비구획 분석 방법에 의한 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
21일 주기의 주기 1의 1일 및 3일
사이클 1, 파트 1에서 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 Cmax
기간: 21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 Cmax 값이 없음)
혈장 내 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 Cmax는 비구획 분석 방법에 의해 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. Cmax 추정을 위해 BLQ인 농도는 첫 번째 측정 가능한 농도 이전의 프로필에서 발생하면 0 값으로 할당되었습니다. 프로필에서 측정 가능한 농도 이후에 BLQ 값이 발생하고 그 뒤에 정량화 하한을 초과하는 값이 나오면 BLQ는 누락된 데이터로 처리됩니다. BLQ 값이 수집 간격의 끝(마지막 정량화 가능한 농도 이후)에 발생한 경우 누락된 데이터로 처리되었습니다. Cmax 이후 두 개의 BLQ 값이 연속적으로 발생한 경우 프로파일은 첫 번째 BLQ 값에서 종료된 것으로 간주하고 이후의 농도는 생략했습니다.
21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 Cmax 값이 없음)
사이클 1, 파트 1에서 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 AUC0-inf
기간: 21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 AUC0-inf 값은 없음)
혈장 내 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 AUC0-inf는 비구획 분석 방법에 의해 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 AUC0-inf 값은 없음)
사이클 1, 파트 1에서 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 Tmax
기간: 21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 Tmax 값이 없음)
혈장 내 에토포사이드 및 유리 및 총 카보플라틴의 Tmax는 비구획 분석 방법에 의한 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투약과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
21일 주기에 대한 주기 1의 1일 및 3일(카보플라틴은 1일에만 투여되었으므로 3일 Tmax 값이 없음)
1부의 중증(4등급) 호중구감소증 기간
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
중증(4등급) 호중구감소증은 치료 기간 동안 0.5 × 10^9/L 미만의 ANC 값이 1개 이상인 것으로 정의되었습니다. 각 주기 내에서 중증 호중구감소증의 기간(일수)은 주기 시작과 주기 종료 사이에 관찰된 첫 번째 ANC 값 <0.5 × 10^9/L 날짜부터 해당 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 다음 기준을 충족하는 첫 번째 ANC 값 ≥0.5 × 10^9/L: 1) <0.5 × 10^9/L의 ANC 값 이후에 발생했으며 2) <0.5 × 10^9/L의 다른 ANC 값은 발생하지 않았습니다. 이 날과 주기의 끝. 중증 호중구감소증의 지속 기간에는 주기에서 중증 호중구감소증이 최소 1회 발생한 참가자만 포함되었으며, 한 주기에서 해결되지 않은 중증 호중구감소증에 대해 검열 규칙이 적용되었습니다. 치료 기간 동안 중증 호중구감소증의 전체 기간은 모든 주기의 기간 중 중앙값이었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부 중증(4등급) 호중구감소증 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
중증(4등급) 호중구감소증은 치료 기간 동안 0.5 × 10^9/L 미만의 ANC 값이 1개 이상인 것으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
열성호중구감소증의 발생 1부
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
각각의 열성 호중구감소증 사건(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]에 의해 정의됨)을 AE로 포착하였다. 발열성 호중구감소증의 발생은 치료 기간 동안 적어도 1회의 발열성 호중구감소증 사건으로 정의하였다. 치료 기간 동안 열성 호중구감소증 사건의 총 수는 고유한 시작 날짜를 가진 열성 호중구감소증 사건의 수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
파트 1의 3/4 등급 호중구 감소증 기간
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
3/4 등급 호중구감소증은 치료 기간 동안 ANC 값이 1.0 × 10^9/L 미만인 경우 1개 이상으로 정의되었습니다. 각 주기 내에서 3/4등급 호중구 감소증의 지속 기간(일)은 주기 시작과 주기 종료 사이에 관찰된 첫 번째 ANC 값 <1.0 × 10^9/L 날짜부터 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 다음 기준을 충족하는 첫 번째 ANC 값 ≥1.0 × 10^9/L: 1) <1.0 × 10^9/L의 ANC 값 이후에 발생 및 2) 다른 ANC 값 <1.0 × 10^9/L 없음 오늘과 주기의 끝 사이에 발생했습니다. 3/4등급 호중구감소증의 지속 기간에는 해당 주기에 1개 이상의 3/4등급 호중구감소증 사건이 있는 참가자만 포함되었으며, 한 주기에서 해결되지 않은 3/4등급 호중구감소증에 대해 검열 규칙이 적용되었습니다. 치료 기간 동안, 3/4등급 호중구감소증의 전체 기간은 모든 주기에서 3/4등급 호중구감소증 기간의 중앙값이었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부에서 3/4등급 호중구감소증 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
3/4 등급 호중구감소증은 치료 기간 동안 ANC 값이 1.0 × 10^9/L 미만인 경우 1개 이상으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 1, 파트 1에서 절대 호중구 수의 최저점
기간: 기준선에서 사이클 1 종료까지
주기 최저점은 주기 시작과 주기 종료 사이에 발생한 ANC의 가장 낮은 값이며 주기 기준선보다 낮았습니다.
기준선에서 사이클 1 종료까지
Part 1의 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF) 투여 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
G-CSF의 투여는 WHO-DD(World Health Organization Drug Dictionary) 버전 2017년 9월을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 G-CSF 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 주기 종료일과 비교하여 G-CSF를 동시에 투여한 주기를 확인하였다. G-CSF 투여의 발생은 치료 기간 동안 G-CSF 투여로 적어도 1주기로 정의하였다. 치료 기간 동안, 총 G-CSF 투여 횟수는 G-CSF 투여의 주기 수였다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부 적혈구(RBC) 수혈 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 내에서 RBC 수혈 사례는 1) 실제 RBC 수혈 또는 2) RBC 수혈 대상(헤모글로빈 <8.0g/dL로 정의)으로 정의되었습니다. 적혈구 수혈의 발생은 치료기간 중 적혈구 수혈과 함께 최소 1주기 이상으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 적혈구 수혈 횟수는 RBC 수혈 주기의 횟수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 6의 끝에서 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화, 1부
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
헤모글로빈 수준의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
1부에서 ESA(Erythropoietin Stimulating Agent) 투여 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
ESA의 투여는 2017년 9월 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 ESA 투여의 시작 및 종료 날짜를 주기 시작 및 주기 종료와 비교하여 ESA를 동시에 투여한 주기를 식별했습니다. ESA 투여의 발생은 치료 기간 동안 ESA 투여와 함께 적어도 1주기였다. 치료 기간 동안 총 ESA 투여 횟수는 ESA 투여 주기의 수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부 혈소판 수혈 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 내에서 혈소판 수혈 사건은 1) 실제 혈소판 수혈 또는 2) 혈소판 수혈 대상(혈소판 수 ≤10 × 10^9/L로 정의)으로 정의되었습니다. 혈소판 수혈의 발생은 치료기간 중 혈소판 수혈과 함께 최소 1주기 이상으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 혈소판 수혈 횟수는 혈소판 수혈을 받은 주기의 횟수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 6 종료 시 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화, 파트 1
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
혈소판 수의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
주기 6 종료 시 림프구 수의 기준선으로부터의 변화, 파트 1
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
림프구 수의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
1부 감량 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
연구 프로토콜에 따라 trilaciclib의 용량 감소는 허용되지 않았습니다. E/P에 대한 용량 감소는 투약 페이지의 프로토콜 지정 용량의 변화에서 파생되었으며 프로토콜에 지정된 독성 감소에 해당합니다. 모든 참여자에게 총 2회 이하의 E/P 용량 감소가 허용되었습니다. E/P 용량의 동시 감량은 1회 용량 감량으로 계산하였다. 치료 기간 동안 총 용량 감소 횟수는 최소 1회 용량 감소가 발생한 주기의 횟수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부의 감염성 SAE 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 감염성 SAE는 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 시스템 기관 클래스 "감염 및 침입"에서 심각한 사건이었고 항문 농양, 균혈증, 기관지염, 칸디다 감염, 만성 부비동염, 결막염, 감염, 인플루엔자, 비인두염의 선호 용어였습니다. , 구강 칸디다증, 구강 헤르페스, 인두염 연쇄상 구균, 폐렴, 세균성 폐렴, 호흡기 감염, 패혈증, 피부 감염, 상기도 감염, 요로 감염, 요로 패혈증 또는 바이러스성 상기도 감염.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부에서 폐 감염 SAE의 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 폐 감염 SAE는 MedDRA 시스템 기관 클래스 "감염 및 침입"에서 심각한 사건이었으며 기관지염, 인플루엔자, 폐렴, 세균성 폐렴, 기도 감염, 상기도 감염 또는 바이러스성 상기도 감염의 선호 용어였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
1부의 IV 항생제 투여 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
정맥 항생제 투여는 2017년 9월 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 정맥주사 항생제 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일을 비교하여 IV 항생제를 동시에 투여한 주기를 확인하였다. IV 항생제 투여의 발생은 치료 기간 동안 IV 항생제 투여와 함께 적어도 1주기로 정의하였다. 치료 기간 동안 IV 항생제 투여의 총 횟수는 IV 항생제 투여 주기의 수였다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
첫 번째 주요 혈액학적 이상반응(MAHE)까지의 시간(1부)
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
MAHE는 골수 보존의 임상적으로 의미 있는 여러 측면의 측정을 단일 종점으로 통합한 복합 종점이었습니다. MAHE에 대한 개별 구성 요소는 혈액학적 사건으로 인한 입원, 열성 호중구감소증, 치료와 관련된 사망, ANC 또는 혈소판 수로 인한 용량 지연/감소, 장기간의 중증 호중구감소증(지속 기간 >5일), RBC 수혈(실제 또는 적격) 및 혈소판이었습니다. 수혈(실제 또는 적격). MAHE 사건의 최초 발생까지의 시간은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일로부터 시작하여 모든 구성요소 중에서 관심 있는 사건을 처음으로 관찰한 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
파트 1의 평가를 기반으로 한 최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% 전체 생존(OS) 사건이 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가했습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의한 전반적인 방문 반응은 표적 병변(TL), 비표적 병변(NTL) 및 새로운 병변의 데이터를 사용하여 프로그래밍 방식으로 도출되었습니다. 종양 반응 데이터를 사용하여 각 참가자의 시점 반응 및 최상의 전체 반응(BOR)을 결정했습니다. 완전 반응(CR)은 모든 TL의 소실이었고, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR)은 진행성 질환(PD)에 대한 기준이 충족되지 않는 한 TL 직경의 합계가 기준선에서 30% 이상 감소했습니다. PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 TL 직경의 최소 합이 20% 이상 증가했고 절대값이 5mm 이상 증가했습니다. 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% 전체 생존(OS) 사건이 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
1부의 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 기반으로 한 최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 CT 또는 MRI로 평가하였다. RECIST v1.1에 의한 전반적인 방문 반응은 BICR에 의해 결정되었습니다. 종양 반응 데이터를 사용하여 각 참가자의 시점 반응 및 BOR을 결정했습니다. CR은 모든 TL의 소실이었고, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했어야 합니다. PR은 PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 TL의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 TL 직경의 최소 합이 20% 이상 증가했고 절대값이 5mm 이상 증가했습니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
파트 1의 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 CT 또는 MRI로 평가하였다. PFS는 파트 1 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 보다 구체적으로, PFS는 i) RECIST 1.1에 의해 정의된 질병 진행 또는 조사자가 결정한 임상 기준에 의해; 또는 ii) 동의 철회; 또는 iii) 후속 항암 요법을 받는 것 중 더 이른 것이 적용됩니다. 프로그래밍 방식으로 도출된 반응 데이터를 사용하여 결정된 PFS의 경우, 임상적 진행 또는 RECIST에 의한 진행(둘 중 먼저 발생한 것)이 고려되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS의 중앙값 및 사분위수 범위를 계산했습니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
1부의 OS
기간: 사망 또는 최소 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간(최대 4년)까지 기준선
OS는 파트 1의 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 계산되었습니다. 연구 중에 죽지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후에 데이터가 부족한 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여일에 생존 시간을 중도절단했습니다. 참가자가 연구 약물 후에 다른 항종양 치료를 받은 경우 OS는 검열되지 않았습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS의 중앙값 및 사분위수 범위를 계산했습니다.
사망 또는 최소 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간(최대 4년)까지 기준선
2부 중증(4등급) 호중구감소증 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
중증(4등급) 호중구감소증은 치료 기간 동안 0.5 × 10^9/L 미만의 ANC 값이 1개 이상인 것으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
열성호중구감소증의 발생 2부
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
각각의 열성 호중구감소증 사건(CTCAE에 의해 정의됨)을 AE로 포착하였다. 발열성 호중구감소증의 발생은 치료 기간 동안 적어도 1회의 발열성 호중구감소증 사건으로 정의하였다. 치료 기간 동안 열성 호중구감소증 사건의 총 수는 고유한 시작 날짜를 가진 열성 호중구감소증 사건의 수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
파트 2의 3/4 등급 호중구 감소증 기간
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
3/4 등급 호중구감소증은 치료 기간 동안 ANC 값이 1.0 × 10^9/L 미만인 경우 1개 이상으로 정의되었습니다. 각 주기 내에서 3/4등급 호중구 감소증의 지속 기간(일)은 주기 시작과 주기 종료 사이에 관찰된 첫 번째 ANC 값 <1.0 × 10^9/L 날짜부터 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 다음 기준을 충족하는 첫 번째 ANC 값 ≥1.0 × 10^9/L: 1) <1.0 × 10^9/L의 ANC 값 이후에 발생 및 2) 다른 ANC 값 <1.0 × 10^9/L 없음 오늘과 주기의 끝 사이에 발생했습니다. 3/4등급 호중구감소증의 지속 기간에는 해당 주기에 1개 이상의 3/4등급 호중구감소증 사건이 있는 참가자만 포함되었으며, 한 주기에서 해결되지 않은 3/4등급 호중구감소증에 대해 검열 규칙이 적용되었습니다. 치료 기간 동안, 3/4등급 호중구감소증의 전체 기간은 모든 주기에서 3/4등급 호중구감소증 기간의 중앙값이었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부에서 3/4등급 호중구감소증 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
3/4 등급 호중구감소증은 치료 기간 동안 ANC 값이 1.0 × 10^9/L 미만인 경우 1개 이상으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 1, 2부에서 절대 호중구 수의 최저점
기간: 기준선에서 사이클 1 종료까지
주기 최저점은 주기 시작과 주기 종료 사이에 발생한 ANC의 가장 낮은 값이며 주기 기준선보다 낮았습니다.
기준선에서 사이클 1 종료까지
2부에서 G-CSF 투여 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
G-CSF의 투여는 2017년 9월 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 G-CSF 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일을 비교하여 G-CSF를 동시에 투여한 주기를 확인하였다. G-CSF 투여의 발생은 치료 기간 동안 G-CSF 투여로 적어도 1주기로 정의하였다. 치료 기간 동안, 총 G-CSF 투여 횟수는 G-CSF 투여의 주기 수였다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부 적혈구 수혈의 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 내에서 RBC 수혈 사례는 1) 실제 RBC 수혈 또는 2) RBC 수혈 대상(헤모글로빈 <8.0g/dL로 정의)으로 정의되었습니다. 적혈구 수혈의 발생은 치료기간 중 적혈구 수혈과 함께 최소 1주기 이상으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 적혈구 수혈 횟수는 RBC 수혈 주기의 횟수였습니다. 참가자가 적혈구 수혈을 받지 않은 경우 값을 0으로 지정했습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
사이클 6 종료 시 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화, 파트 2
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
헤모글로빈 수준의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
파트 2에서 ESA 관리 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
ESA의 투여는 2017년 9월 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 ESA 투여의 시작 및 종료 날짜를 주기 시작 및 주기 종료와 비교하여 ESA를 동시에 투여한 주기를 식별했습니다. ESA 투여의 발생은 치료 기간 동안 ESA 투여와 함께 적어도 1주기였다. 치료 기간 동안 총 ESA 투여 횟수는 ESA 투여 주기의 수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부 혈소판 수혈 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 내에서 혈소판 수혈 사건은 1) 실제 혈소판 수혈 또는 2) 혈소판 수혈 대상(혈소판 수 ≤10 × 10^9/L로 정의)으로 정의되었습니다. 혈소판 수혈의 발생은 치료기간 중 혈소판 수혈과 함께 최소 1주기 이상으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 혈소판 수혈 횟수는 혈소판 수혈을 받은 주기의 횟수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
주기 6 종료 시 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화, 파트 2
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
혈소판 수의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
주기 6 종료 시 림프구 수의 기준선으로부터의 변화, 파트 2
기간: 기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
림프구 수의 지역 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 21일 주기의 1일, 3일, 8일, 10일 및 15일 x 6
2부 감량 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
연구 프로토콜에 따라 trilaciclib의 용량 감소는 허용되지 않았습니다. E/P에 대한 용량 감소는 투약 페이지의 프로토콜 지정 용량의 변화에서 파생되었으며 프로토콜에 지정된 독성 감소에 해당합니다. 모든 참여자에게 총 2회 이하의 E/P 용량 감소가 허용되었습니다. E/P 용량의 동시 감량은 1회 용량 감량으로 계산하였다. 치료 기간 동안 총 용량 감소 횟수는 최소 1회 용량 감소가 발생한 주기의 횟수였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부의 감염성 SAE 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 감염성 SAE는 MedDRA 시스템 기관 클래스 "감염 및 침입"에서 심각한 사건이었으며 항문 농양, 균혈증, 기관지염, 칸디다 감염, 만성 부비동염, 결막염, 감염, 인플루엔자, 비인두염, 구강 칸디다증, 구강 헤르페스, 연쇄구균 인두염, 폐렴, 세균성 폐렴, 호흡기 감염, 패혈증, 피부 감염, 상기도 감염, 요로 감염, 요로 패혈증 또는 바이러스성 상기도 감염.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부의 폐 감염 SAE 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 폐 감염 SAE는 MedDRA 시스템 기관 클래스 "감염 및 침입"에서 심각한 사건이었으며 기관지염, 인플루엔자, 폐렴, 세균성 폐렴, 기도 감염, 상기도 감염 또는 바이러스성 상기도 감염의 선호 용어였습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
2부에서 IV 항생제 투여의 발생
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
정맥 항생제 투여는 2017년 9월 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 정맥주사 항생제 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일을 비교하여 IV 항생제를 동시에 투여한 주기를 확인하였다. IV 항생제 투여의 발생은 치료 기간 동안 IV 항생제 투여와 함께 적어도 1주기로 정의하였다. 치료 기간 동안 IV 항생제 투여의 총 횟수는 IV 항생제 투여 주기의 수였다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
파트 2의 첫 번째 MAHE까지의 시간
기간: 무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
MAHE는 골수 보존의 임상적으로 의미 있는 여러 측면의 측정을 단일 종점으로 통합한 복합 종점이었습니다. MAHE에 대한 개별 구성 요소는 혈액학적 사건으로 인한 입원, 열성 호중구감소증, 치료와 관련된 사망, ANC 또는 혈소판 수로 인한 용량 지연/감소, 장기간의 중증 호중구감소증(지속 기간 >5일), RBC 수혈(실제 또는 적격) 및 혈소판이었습니다. 수혈(실제 또는 적격). MAHE 사건의 최초 발생까지의 시간은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일로부터 시작하여 모든 구성요소 중에서 관심 있는 사건을 처음으로 관찰한 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 치료기간 종료까지(최소 51일~최대 379일)
파트 2의 평가를 기반으로 한 최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 CT 또는 MRI로 평가하였다. RECIST v1.1의 전체 방문 응답은 TL, NTL 및 새로운 병변의 데이터를 사용하여 프로그래밍 방식으로 파생되었습니다. 종양 반응 데이터를 사용하여 각 참가자의 시점 반응 및 BOR을 결정했습니다. CR은 모든 TL의 소실이었고, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했어야 합니다. PR은 PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 TL의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 TL 직경의 최소 합이 20% 이상 증가했고 절대값이 5mm 이상 증가했습니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
파트 2의 BICR 평가를 기반으로 한 최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 CT 또는 MRI로 평가하였다. RECIST v1.1에 의한 전반적인 방문 반응은 BICR에 의해 결정되었습니다. 종양 반응 데이터를 사용하여 각 참가자의 시점 반응 및 BOR을 결정했습니다. CR은 모든 TL의 소실이었고, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했어야 합니다. PR은 PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 TL의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 TL 직경의 최소 합이 20% 이상 증가했고 절대값이 5mm 이상 증가했습니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
2부의 평가에 기반한 PFS
기간: 기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
종양 반응은 CT 또는 MRI로 평가하였다. PFS는 파트 1 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 보다 구체적으로, PFS는 i) RECIST 1.1에 의해 정의된 질병 진행 또는 조사자가 결정한 임상 기준에 의해; 또는 ii) 동의 철회; 또는 iii) 후속 항암 요법을 받는 것 중 더 이른 것이 적용됩니다. 프로그래밍 방식으로 도출된 반응 데이터를 사용하여 결정된 PFS의 경우, 임상적 진행 또는 RECIST에 의한 진행(둘 중 먼저 발생한 것)이 고려되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS의 중앙값 및 사분위수 범위를 계산했습니다.
기준선, 매 2개의 21일 주기 종료, 최대 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간까지 질병 진행까지(최대 4년)
2부의 OS
기간: 사망 또는 최소 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간(최대 4년)까지 기준선
OS는 파트 2의 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 계산되었습니다. 연구 중에 죽지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후에 데이터가 부족한 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여일에 생존 시간을 중도절단했습니다. 참가자가 연구 약물 후에 다른 항종양 치료를 받은 경우 OS는 검열되지 않았습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS의 중앙값 및 사분위수 범위를 계산했습니다.
사망 또는 최소 70% OS 이벤트가 관찰되는 최대 시간(최대 4년)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-02
  • 2016-001583-11 (EUDRACT_NUMBER)

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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