이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 고형 종양 환자의 파이로티닙에 대한 I상 연구

2021년 1월 28일 업데이트: Hengrui Therapeutics, Inc.

이전 HER2 표적 요법에서 질병이 진행된 HER2 양성 고형 종양 환자에서 파이로티닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부로 구성된 제1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

파트 1: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 고형 종양(전이성 유방암, 위암 또는 기타 치료 표준으로서 표적 제제가 없는 고형 종양).

파트 2: RP2D(또는 MTD)에서 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 전체 반응률(ORR) 추정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암, 비소세포 폐암을 포함한 HER2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 파이로티닙 반복 투여에 대한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

시험의 파트 1은 용량 증량이며 각 용량 그룹에 3~6명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 평가되고 모니터링될 것입니다. 용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료의 첫 번째 주기의 28일까지 평가됩니다.

시험의 파트 2는 2개의 독립적인 부문으로 구성됩니다. HER2 양성 mBC용 부문 A와 문서화된 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC용 부문 B는 안전성과 단일 제제로서 파이로티닙의 예비 효과 및 임상적 이점을 추가로 평가하기 위해 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 및 기준선에서 다음 포함 기준을 충족하는 모든 남성 및 여성에게 열려 있습니다.

이 연구에 참여하기 위해 각 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-1(지난 2주 동안 감소하지 않음, 부록 1 참조)
  • HER2 유전자 증폭 종양 형광 in-situ 혼성화(FISH, HER2/cep17 비율 > 2) 또는 HER2 과발현(IHC 3+) 또는 문서화된 HER2 유전자 돌연변이를 확인했습니다. HER2 유방암 및 위암에 대해 특정한 HER2 검사를 위해 FDA 승인 검사를 사용한 HER2 상태 문서화는 스크리닝 전에 필요합니다.

  • 파트 1:

    1. HER2 양성(문서화된 과발현 또는 증폭 또는 돌연변이로 정의됨) 전이성 유방암 환자로서 페르투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙, 이전 T-DM1 또는 라파티닙 요법을 포함하는 전이성 질환에 대한 최소 2가지 이전 항-HER2 요법 후 질병 진행을 경험한 환자 필요합니다.
    2. 이전 트라스투주맙 요법으로 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 위암 환자;
    3. 치료 표준으로 승인된 표적 제제가 없는 기타 HER2 양성 고형 종양(문서화된 과발현 또는 증폭 또는 돌연변이로 정의됨)

  • 파트 2:

    1. 페르투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙을 포함하는 전이성 질환에 대한 최소 2가지 사전 항-HER2 요법 후 질병 진행을 경험한 HER2 양성 전이성 유방암 환자, 이전 T-DM1 또는 라파티닙 요법이 필요함;
    2. 이전 요법에서 질병이 진행된 문서화된 HER2 돌연변이 NSCLC 환자;
    3. 파트 2 연장의 환자는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률(다중 게이팅 획득 스캔 또는 심초음파;

  • 다음 매개변수를 포함하여 필수 스크리닝 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L(1,500/mm3);
    2. 혈소판 ≥ 75×109/L(75,000/mm3);
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(90g/L);
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN);
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN;
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN;
  • 기대 수명이 > 12주임;
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자의 경우 연구 시작 전 음성 혈청 임신 검사 결과. 가임기 여성 환자는 생물학적으로 임신할 수 있는 환자입니다. 여기에는 피임법 또는 기타 피임 수단을 사용하거나 성 파트너가 불임 상태이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.

주요 배제 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 다음과 같은 경우 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 파이로티닙을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않는 경우
  • 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법(화학 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신이 포함된 경우 < 6주) 이후 2주 미만이었습니다.
  • 뼈나 피부가 질병의 유일한 부위입니다(파트 2 확장에만 해당).
  • 흉막 또는 복막에만 질병이 있거나;
  • 조절되지 않는 ≥ 등급 2 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있음;
  • 반대쪽 유방 암종, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 암(들)을 앓았음;
  • 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 확실하게 치료를 받았고 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 및 스테로이드 및 항경련제 중단);
  • QTcF 연장(여성의 경우 > 470ms 및 남성의 경우 > 450ms), 알려진 QTcF 연장 이력 또는 Torsade de Pointes가 있습니다. 또는 기존의 의학적 상태에 필요하고 QT 연장을 초래할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 복용하고 있습니다. Arizona-CERT 기준에서 QTcF 간격에 최소한의 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자는 그의/그녀의 임상 평가를 기반으로 하는 조사자의 재량에 따라 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 주요 증상으로 설사가 있는 심각한 만성 또는 최근 급성 위장관 장애(예: 크론병, 흡수장애 또는 기준선에서 모든 병인의 ≥ 2등급 설사)가 있거나,
  • 지난 4주 이내에 다른 조사 약물 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 스크리닝 방문 시점에 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있음;
  • 활동성 감염이 있음(조사자의 판단에 따름);
  • 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 경우
  • (1) ≥ 2의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류), (2) 치료가 필요한 협심증, (3) 지난 12개월 이내의 심근경색, 또는 (4) 임상적으로 치료 또는 개입이 필요한 심각한 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥;
  • pyrotinib의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성 병력이 있습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 28일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법(차단 방법만)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성 및 가임기(WOCBP);
  • 여성이고 임신 중이거나(또는 스크리닝 시 임신한 것으로 확인됨) 모유 수유 중이거나,
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 완료의 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견의 증거. 진행 중인 심각한 감염(즉, 정맥 항생제 또는 항바이러스제 필요), 조절되지 않는 주요 발작 장애 또는 중대한 폐 장애(예: 간질성 폐렴, 폐고혈압); 고혈압(> 3등급), 중증 당뇨병(조절되지 않음 > 3등급 고혈당증), 심각하게 진행 중인 감염 또는 갑상선 질환;
  • 연구에 참여하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해하는 간질 또는 치매를 포함하는 신경학적 정신 질환의 알려진 병력이 있음;
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 다른 연구용 HER2 표적 제제에 이전에 노출되었습니다.
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 병용 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙
이전 HER2 표적 요법으로 질병이 진행된 HER2 양성 고형 종양 환자를 대상으로 파이로티닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부로 구성된 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
의약품: 파이로티닙
Pyrotinib maleate는 80 및 160 mg 용량의 Pyrotinib maleate를 함유하는 노란색의 필름 코팅된 즉시 방출 정제로 제공됩니다. pyrotinib의 목표 용량(320 mg, 400 mg, 480 mg, 560 mg 및 640 mg)을 달성하기 위해 매일 여러 개의 pyrotinib 정제를 투여합니다. 정제는 1일 1회 식후 30분에 물과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • SHR1258

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일 ~ 28일(주기 1)
HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 진행성 고형 종양(표준으로 표적 치료제가 없는 전이성 유방암, 위암 또는 기타 고형 종양) 환자를 대상으로 피로티닙의 최대 내약 용량(MTD)과 피로티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 주의).
1일 ~ 28일(주기 1)
파트 2 전체 응답률(ORR)
기간: 최초 접종 후 최대 24개월
RP2D(또는 MTD)에서 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 반응률(ORR)을 추정하기 위해.
최초 접종 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
Cmax까지의 시간
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
유통량(V/F)
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 3주기(각 주기 28일)
최대 3주기(각 주기 28일)
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 접종 후 최대 24개월
최초 접종 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hengrui Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Junsheng Wang, MD, Hengrui Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHRUS 1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

파이로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다