제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드와 인슐린에 대한 추가 치료제로 다파글리플로진

이 조사는 1형 당뇨병 환자에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 Buffalo에 있는 뉴욕주립대학교 산하 당뇨병 - WNY의 내분비학 센터에서 수행될 것입니다.

방문 1: 스크리닝일(-21일):- 각 환자는 연구에 참여하기 전에 다음 절차를 완료했습니다.

1. 병력;
2. 신체검사;
3. 동의.
4. CBC, 포괄적인 대사 패널, Hba1c, 프럭토사민 및 지질 프로필을 측정하기 위해 기준선 검사실을 그립니다. 모든 기공은 오전 10시 이전에 아침 공복 상태로 추첨됩니다.

방문 2: 무작위 방문(-14일): 스크리닝 방문 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 연구 기간에 참여합니다. Microsoft Excel 무작위화 기능을 사용하여 2:1(약물: 위약)의 비율로 무작위화됩니다. Liraglutide는 Novo Nordisk 제약에서 얻을 것입니다. Dapagliflozin/위약은 Astra Zeneca 제약에서 얻을 수 있습니다. 모든 피험자는 연구 약물의 투약 및 투여에 대해 연구 직원에 의해 지시될 것입니다. 피험자는 등록된 영양사가 탄수화물 계산을 검토하고 탄수화물 섭취량을 평가할 것입니다. CGM 센서를 삽입하고 환자에게 2주 동안 유지하도록 요청합니다. 매주 센서를 교체하는 방법에 대한 자세한 지침이 제공되며 혈당을 70-180mg/dl 사이로 조절하기 위해 인슐린 적정이 수행됩니다. 24시간 소변 포도당을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 채집할 수 있는 소변 용기가 제공됩니다(다음 방문 하루 전에 채집).

모든 대상자는 매 식사 전과 취침 시간에 핑거 스틱으로 모세혈관 혈당을 모니터링하고 연구 첫 2주와 마지막 2주 동안 지속적으로 CGM을 착용하도록 조언받을 것입니다. 탄수화물 섭취량을 측정하기 위한 음식 섭취량. 전체 연구 기간 동안 환자는 저혈당증 및 메스꺼움, 식욕 변화 및 기타 경험과 같은 기타 부작용을 기록하기 위해 일기를 유지합니다. 환자는 문제가 있거나 부작용이 있는 경우 당뇨병 센터 또는 내분비학 펠로우에게 직접 전화하도록 지시받을 것입니다. 그들은 한 번 이상 저혈당증(혈당 250 mg/dl)이 있는 경우 전화하도록 구체적으로 요청받을 것입니다.

방문 3 연구 개입: 0일:- 피험자는 이번 방문을 위해 금식 상태로 올 것입니다. 소변이 수집됩니다. CGM과 관련 물품은 회수됩니다. 지난 14일 동안 손가락 스틱과 CGM으로 모니터링한 혈당 농도 기록을 얻어 리라글루타이드와 인슐린 치료를 받는 동안 혈당 조절을 평가합니다. 그들은 식사 챌린지 테스트를 받게 됩니다(아래에 설명됨). Fructosamine 분석은 이날 수행됩니다. DSQOLS(Diabetes Specific Quality of Life Scale) 및 PAID(Diabetes Survey의 문제 영역)라는 두 개의 설문지가 작성됩니다. 5mg의 다파글리플로진 또는 위약은 식사 챌린지 테스트 다음 날 시작됩니다. 환자로부터 얻은 포도당 데이터를 기반으로 조사자의 재량에 따라 인슐린 용량을 신중하게 조정합니다. 목표 혈당은 70mg/dl 미만의 혈당 발생률을 증가시키지 않고 밤낮으로 항상 70-180mg/dl입니다. 환자는 7일 후에 센터로 돌아갑니다. 피험자는 연구 완료 후 일주일에 주치의 또는 내분비 전문의와 후속 약속을 잡도록 요청받을 것입니다. 12일(84일)에 방문하여 치료의 연속성을 유지하고 원활한 전환을 보장합니다.

방문 4: 연구 개입 7일: - 인슐린 투여량은 손가락 채혈 혈당에 기초하여 조정될 것입니다. 환자는 연구 약물 사용으로 인한 부작용에 대해 평가됩니다. 다파글리플로진(또는 위약)의 용량은 조사자의 재량 및 혈당 수치에 따라 매일 10mg으로 증가됩니다.

방문 5-10: 연구 개입 14, 21, 35, 49 및 63,70일:- 방문 5 및 6의 마지막 7일 및 기타 모든 방문의 마지막 14일의 혈당 농도 기록이 수집됩니다. . 인슐린 용량은 방문 0일에 위에서 언급한 목표에 따라 혈당 조절을 최적화하기 위해 연구 조사자의 재량에 따라 조정됩니다. 연구 약물의 부작용이 평가될 것입니다. 다파글리플로진(또는 위약)의 용량은 방문 5, 6 및 7에만 여전히 시작 용량(즉, 다파글리플로진 5mg)에 있는 경우 조사자의 재량에 따라 매일 10mg으로 증가됩니다. 방문 6 이후에는 이들 약물의 용량을 더 이상 증가시키지 않을 것입니다. CGM은 70일에 장착하고 84일까지 2주 동안 유지할 것입니다.

방문 11(77일차):

CGM은 이날 장착되며 84일까지 2주간 유지된다. 24시간 소변 포도당을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 수집하는 소변 용기가 제공됩니다. 그들은 84일째에 소변 표본을 가져올 것입니다. 피험자는 원하는 경우 77일과 82일 사이에 언제든지 이 개입을 수행할 수 있습니다.

방문 12: 연구 개입(84일). 주제는 이번 방문을 위해 금식 올 것입니다. 혈당 조절을 평가하기 위해 이전 7일 동안 손가락 스틱 또는 CGM으로 모니터링한 혈당 농도 기록을 얻을 것입니다. 그들은 식사 챌린지 테스트를 받게 됩니다(아래에 설명됨). DSQOLS 및 PAID라는 두 개의 설문지가 작성됩니다. CGM 및 관련 용품과 24시간 소변 검체를 다시 수거합니다. 이 방문 후 피험자는 연구에서 제외됩니다. 실험실은 CBC, 포괄적인 대사 패널, Hba1c, 프럭토사민 및 지질 프로파일을 측정하기 위해 추첨될 것입니다. 혈당을 최적화하기 위해 리라글루타이드 및/또는 다파글리플로진을 계속 사용하기로 선택하는지 여부에 따라 연구자의 재량에 따라 신중한 인슐린 조정이 이루어질 것입니다.

식사 챌린지 테스트: - 위약과 비교하여 다파글리플로진에 의해 유도된 변화를 평가하기 위해 식사 챌린지가 연구 전과 연구 종료 시(0일 및 84일) 수행됩니다. (이전 여러 논문에서와 같이 910칼로리 고지방 고탄수화물 식사). Dapagliflozin 최종 용량은 84일(식사 45분 전)에만 투여됩니다. 순차적 혈액 샘플은 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 300분에 채취됩니다. 15, 30, 45, 90, 150 및 210분의 샘플은 5ml이고 0, 60, 120, 180, 240 및 300분의 샘플은 30ml(총 부피=210ml)입니다. 표재성 팔뚝 정맥에 내재하는 정맥 캐뉼라에서 혈액을 채취합니다.