이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 폐동맥 고혈압 환자에서 초기 삼중제 대 초기 이중 경구 병용 요법의 효능 및 안전성 (TRITON)

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

새로 진단된 폐동맥 고혈압 환자에서 초기 삼중제 대 초기 이중 경구 병용 요법의 효능 및 안전성: 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 제3b상 연구

이 임상 시험의 목적은 다음과 같이 새로 진단되고 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 초기 삼중 경구 치료 요법(macitentan, tadalafil, selexipag)과 초기 이중 경구 치료 요법(macitentan, tadalafil, 위약)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 폐동맥 고혈압.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2526
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Kardiologkliniken
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universiätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH -Universität Klinkum Graz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Ottawa, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • CHU de Bicetre
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 스크리닝 시 ≥ 18세 및 ≤ 75세의 남성 또는 여성.
  3. 초기 PAH 진단 < 등록 전 6개월.

  4. -28일과 1일 사이에 수행된 RHC는 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg.
    • 폐동맥 쐐기압 또는 좌심실 이완기 말압 ≤ 15 mmHg.
    • PVR ≥ 480 dyn•sec/cm5(≥ 6 목재 단위).
    • 특발성, 유전성 및 약물/독소 유발 PAH(현재 또는 이전 RHC에서)에서 필수 음성 혈관반응성 검사.

  5. 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 증상이 있는 PAH:

    • 특발성.
    • 물려 전할 수 있는.
    • 약물 또는 독소 유도.
    • 다음 중 하나와 관련: 결합 조직 질환; HIV 감염; 선천성 심장 질환.
  6. 6분 도보 거리(6MWD) ≥ 스크리닝 시 50m.
  7. 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 정기적인 임신 검사를 실시하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 언제든지 모든 PAH 특정 약물 요법.
  2. 운동을 기반으로 한 심폐 재활 프로그램(계획 또는 1일 전 ≤ 12주 전에 시작).
  3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.

  4. 스크리닝 시 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 존재:

    • BMI > 30kg/m2.
    • 모든 유형의 당뇨병.
    • 본질적인 고혈압.

    • 관상 동맥 질환, 즉 다음 중 하나:

      • 안정형 협심증의 병력 또는
      • 관상동맥의 50% 이상의 협착(관상동맥 조영술에 의함) 또는
      • 심근경색 병력 또는
      • 관상동맥 우회로 이식 및/또는 관상동맥 스텐트 삽입의 병력 또는 계획
  5. 스크리닝 전 12주 이하의 급성 심근경색.
  6. 뇌졸중 ≤ 스크리닝 전 12주.
  7. 알려진 영구 심방 세동.
  8. 스크리닝 또는 제1일에 SBP < 90 mmHg.
  9. 유기 질산염 및/또는 독사조신을 사용한 진행 중이거나 계획된 치료.

  10. 스크리닝 시점까지 관련 폐 질환의 다음 징후 중 하나 이상이 존재:

    • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 예측치의 40%(컴퓨터 단층촬영에서 간질성 폐질환이 없거나 경미한 경우에만 적격).
    • 강제 폐활량(FVC) < 예측치의 60%.
    • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 60%.
  11. 알려진 또는 의심되는 폐정맥 폐색 질환(PVOD).
  12. 총 빌리루빈 > 3 × 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 동반한 정상 범위의 상한(ULN) > ULN으로 정의되는 국립 암 연구소 기관 기능 장애 실무 그룹 기준에 따라 기록된 중증 간 손상(간경변이 있거나 없는) 스크리닝 시 실험실); 및/또는 Child-Pugh 클래스 C.
  13. 혈청 AST 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × ULN(선별 시 중앙 실험실에서 평가).
  14. 중증 신장애(예상 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min/1.73 m2) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가.
  15. 진행 중이거나 계획된 투석.
  16. 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가한 헤모글로빈 < 100g/L.
  17. 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증).
  18. 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 상실.
  19. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4; 예: 카르바마제핀, 리팜핀, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트 존스 워트)의 강력한 유도제를 사용한 치료 ≤ 1일 전 28일.
  20. CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 사퀴나비르) 및/또는 CYP2C8의 강력한 억제제(예: 젬피브로질)를 사용한 치료 ≤ 1일 전 28일.
  21. 다른 연구 약물로 치료(계획 또는 1일 전 ≤ 12주 전에 복용).
  22. 3가지 연구 치료제 또는 이들 제제의 부형제에 대한 과민성.
  23. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
  24. 기대 수명이 12개월 미만인 수반되는 생명을 위협하는 질병.
  25. 알코올 남용.
  26. 조사자가 판단한 대상의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 요인 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 경구 복합 치료
마시텐탄, 타다라필, 셀렉시팍
의약품: 마시텐탄
양 팔에 오픈 라벨 사용, 10 mg 정제, 1 정제 u.i.d.
의약품: 타다라필
양 팔에 개방 라벨 사용, 20 mg 정제, 1-2 정제 u.i.d.
의약품: 셀렉시팍
3중 구강 치료군에서 이중 맹검 사용, 200마이크로그램 정제, 1-8정 b.i.d.
위약 비교기: 이중 경구 복합 치료
마시텐탄, 타다라필 및 위약
의약품: 마시텐탄
양 팔에 오픈 라벨 사용, 10 mg 정제, 1 정제 u.i.d.
의약품: 타다라필
양 팔에 개방 라벨 사용, 20 mg 정제, 1-2 정제 u.i.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 PVR 변화는 재계산된 PVR을 사용하여 기준선 PVR 값(26주차를 기준선으로 나눈 값)에 대한 26주차의 비율로 표현되었습니다. PVR은 우심장 카테터법(RHC)에 의해 결정되었습니다. 기준선 PVR에 대한 26주의 기하 최소 제곱 평균 비율은 기준선에서 PVR 감소에 해당합니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 접근 방식을 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선, 26주차
6MWD에서 기준선에서 26주까지의 변화는 26주에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 NT-proBNP 변화는 기준선 NT-proBNP에 대한 26주차의 비율로 표현되었습니다(26주차를 기준선으로 나눈 값). 기준선 NT-proBNP에 대한 26주차의 기하 최소 제곱 평균 비율 <1은 기준선에서 NT-proBNP 감소에 해당합니다. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)에서 기준선에서 26주차까지 악화가 없는 참가자 비율
기간: 26주차
WHO FC는 증상에 따라 질병의 중증도를 반영하는 Class I에서 IV까지 등급이 매겨진 분류입니다. 악화는 PAH로 인한 사망 또는 입원으로 정의되었습니다. 클래스 I: 활동 제한 없음; Class II: 일상적인 활동에 약간의 제한; Class III: 휴식 시에는 증상이 없지만 활동이 크게 제한될 수 있습니다. Class IV: 휴식 시 증상 및 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선에서 26주까지의 변화를 측정했습니다. 폐동맥압은 주요 폐동맥에서 발견되는 혈압의 척도입니다. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
평균 우심방압(mRAP)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
평균 우심방압(mRAP)의 기준선에서 26주까지의 변화를 측정했습니다. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
총 폐 저항의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
총 폐 저항의 기준선에서 26주까지의 변화를 측정했습니다. 총 폐 저항은 mPAP/CO*80으로 계산되었으며, 여기서 CO는 심박출량입니다. 재계산된 값은 분석에 사용되었으며 누락된 값은 LOCF 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
심장 지수의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
심장 지수의 기준선에서 26주까지의 변화를 측정했습니다. 심장 지수는 분당 체표면적 제곱미터당 심장이 펌핑하는 혈액의 양입니다. 재계산된 값은 분석에 사용되었으며 누락된 값은 LOCF 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
정맥 산소 포화도(%)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 26주까지의 정맥 산소 포화도의 변화를 측정했습니다. 누락된 값은 LOCF 접근 방식을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 26주차
질병 진행 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 26주, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 분석 종료 기간(최대 40개월)
질병 진행 사례가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 다음 중 하나로 정의된 CEC에 의해 판정된 질병 진행 사건: a. 사망(모든 원인; PAH 관계로 판정됨); 비. PAH 악화로 인한 입원; 씨. PAH 악화를 위한 프로스타사이클린, 프로스타사이클린 유사체 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제의 개시; 디. 임상적 악화는 WHO FC III 또는 IV와 함께 기준선 또는 그 이후에 얻은 최고 6MWD에서 기준선 후 15%(%) 이상(>) 15%(%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다(두 조건 모두 기준선 이후 두 번의 연속 방문에서 확인됨). 1-21일로 구분됨).
26주, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 분석 종료 기간(최대 40개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-065A308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

마시텐탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다