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Die Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen dreifachen gegenüber der anfänglichen dualen oralen Kombinationstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (TRITON)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer anfänglichen dreifachen gegenüber einer anfänglichen oralen dualen Kombinationstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer anfänglichen oralen Dreifachbehandlung (Macitentan, Tadalafil, Selexipag) mit einer anfänglichen oralen Doppelbehandlung (Macitentan, Tadalafil, Placebo) bei neu diagnostizierten, behandlungsnaiven Patienten mit pulmonale Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicetre
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Kardiologkliniken
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universiätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH -Universität Klinkum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Akh Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre beim Screening.
  3. Erste PAH-Diagnose < 6 Monate vor der Einschreibung.

  4. RHC wurde zwischen Tag -28 und Tag 1 durchgeführt und erfüllte alle folgenden Kriterien:

    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg.
    • Pulmonalarterienkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≤ 15 mmHg.
    • PVR ≥ 480 dyn•sec/cm5 (≥ 6 Holzeinheiten).
    • Negativer Vasoreaktivitätstest obligatorisch bei idiopathischer, erblicher und arzneimittel-/toxininduzierter PAH (bei diesem oder einem früheren RHC).

  5. Symptomatische PAH, die zu einer der folgenden Untergruppen gehört:

    • Idiopathisch.
    • Vererbbar.
    • Medikament oder Toxin induziert.
    • Verbunden mit einer der folgenden Erkrankungen: Bindegewebserkrankung; HIV infektion; angeborenen Herzfehler.
  6. 6-Minuten-Fußweg (6MWD) ≥ 50 m bei der Vorführung.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, müssen regelmäßige Schwangerschaftstests durchführen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede PAH-spezifische medikamentöse Therapie zu jeder Zeit.
  2. Kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf körperlicher Betätigung (geplant oder begonnen ≤ 12 Wochen vor Tag 1).
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 beim Screening.

  4. Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion beim Screening:

    • BMI > 30 kg/m2.
    • Diabetes mellitus jeglicher Art.
    • Essentielle Hypertonie.

    • Koronare Herzkrankheit, d. h. eine der folgenden:

      • Geschichte der stabilen Angina pectoris oder
      • Mehr als 50 % Stenose in einer Koronararterie (durch Koronarangiographie) oder
      • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder
      • Anamnese oder geplante Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Koronararterienstentierung.
  5. Akuter Myokardinfarkt ≤ 12 Wochen vor dem Screening.
  6. Schlaganfall ≤ 12 Wochen vor dem Screening.
  7. Bekanntes permanentes Vorhofflimmern.
  8. SBP < 90 mmHg beim Screening oder Tag 1.
  9. Laufende oder geplante Behandlung mit organischen Nitraten und/oder Doxazosin.

  10. Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen einer relevanten Lungenerkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Screening:

    • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % des Sollwerts (nur geeignet, wenn keine oder leichte interstitielle Lungenerkrankung in der Computertomographie vorliegt).
    • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 % des Sollwerts.
    • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 60 % des Sollwerts.
  11. Bekannte oder vermutete pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD).
  12. Dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe für Organfunktionsstörungen des National Cancer Institute, definiert als Gesamtbilirubin > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), begleitet von Aspartataminotransferase (AST) > ULN (bewertet von Central Labor beim Screening); und/oder Child-Pugh-Klasse C.
  13. Serum-AST und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN (bewertet durch das Zentrallabor beim Screening).
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2) vom Zentrallabor beim Screening bewertet.
  15. Laufende oder geplante Dialyse.
  16. Hämoglobin < 100 g/L, bestimmt durch Zentrallabor beim Screening.
  17. Bekannte oder vermutete unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hypo- oder Hyperthyreose).
  18. Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen aufgrund einer nicht-arteriitischen ischämischen Optikusneuropathie (NAION).
  19. Behandlung mit starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4; z. B. Carbamazepin, Rifampin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut) ≤ 28 Tage vor Tag 1.
  20. Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) und/oder starken Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Gemfibrozil) ≤ 28 Tage vor Tag 1.
  21. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (geplant oder eingenommen ≤ 12 Wochen vor Tag 1).
  22. Überempfindlichkeit gegen eine der 3 Studienbehandlungen oder einen Hilfsstoff ihrer Formulierungen.
  23. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  24. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
  25. Alkoholmissbrauch.
  26. Jeder Faktor oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache orale Kombinationsbehandlung
Macitentan, Tadalafil und Selexipag
Arzneimittel: Macitentan
In beiden Armen offen angewendet, 10 mg Tablette, 1 Tablette u.i.d.
Arzneimittel: Tadalafil
In beiden Armen offen angewendet, 20 mg Tablette, 1-2 Tabletten u.i.d.
Arzneimittel: Selexipag
Verwendet doppelblind im dreifach oralen Behandlungsarm, 200-Mikrogramm-Tablette, 1-8 Tabletten b.i.d.
Placebo-Komparator: Duale orale Kombinationsbehandlung
Macitentan, Tadalafil und Placebo
Arzneimittel: Macitentan
In beiden Armen offen angewendet, 10 mg Tablette, 1 Tablette u.i.d.
Arzneimittel: Tadalafil
In beiden Armen offen angewendet, 20 mg Tablette, 1-2 Tabletten u.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des PVR vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde als Verhältnis des PVR-Werts von Woche 26 zum Ausgangswert (Woche 26 dividiert durch den Ausgangswert) unter Verwendung des neu berechneten PVR ausgedrückt. PVR wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bestimmt. Ein geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Fehlerquadrate von Woche 26 zum Ausgangs-PVR von weniger als (<) 1 entspricht einer Verringerung des PVR gegenüber dem Ausgangswert. Fehlende Werte wurden unter Verwendung eines Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatzes imputiert.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 bei 6MGT wurde als Woche 26 minus Ausgangswert berechnet. Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Spiegel des N-terminalen Pro-B-Typs des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Änderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde als Verhältnis von Woche 26 zum Ausgangswert von NT-proBNP (Woche 26 geteilt durch Ausgangswert) ausgedrückt. Ein geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate von Woche 26 zum NT-proBNP-Ausgangswert < 1 entspricht einer Verringerung des NT-proBNP-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Woche 26
Die WHO-FC ist eine von Klasse I bis IV abgestufte Klassifikation, die den Schweregrad der Erkrankung basierend auf den Symptomen widerspiegelt. Verschlechterung wurde als Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH definiert. Klasse I: Keine Einschränkung der Aktivität; Klasse II: leichte Einschränkung bei gewöhnlichen Tätigkeiten; Klasse III: möglicherweise keine Symptome in Ruhe, aber stark eingeschränkte Aktivitäten; Klasse IV: Symptome in Ruhe und Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Woche 26
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde gemessen. Der Pulmonalarteriendruck ist ein Maß für den Blutdruck in der Hauptpulmonalarterie. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Baseline, Woche 26
Änderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde gemessen. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Baseline, Woche 26
Veränderung von Baseline zu Woche 26 im gesamten pulmonalen Widerstand
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des gesamten pulmonalen Widerstands vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde gemessen. Der pulmonale Gesamtwiderstand wurde als mPAP/CO*80 berechnet, wobei CO das Herzzeitvolumen ist. Neu berechnete Werte wurden für die Analyse verwendet und fehlende Werte wurden unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes imputiert.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 im Herzindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Herzindex vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde gemessen. Der Herzindex ist die Blutmenge, die das Herz pro Minute pro Quadratmeter Körperoberfläche pumpt. Neu berechnete Werte wurden für die Analyse verwendet und fehlende Werte wurden unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes imputiert.
Baseline, Woche 26
Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung (%) von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung wurde vom Ausgangswert bis Woche 26 gemessen. Fehlende Werte wurden mit einem LOCF-Ansatz imputiert.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignis
Zeitfenster: Woche 26, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Ende des Analysezeitraums (bis zu 40 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignis angegeben. Krankheitsprogressionsereignis gemäß Beurteilung durch das CEC, definiert als eines der folgenden: a. Tod (alle Ursachen; entschieden für PAH-Beziehung); B. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH; C. Beginn mit Prostacyclin, einem Prostacyclin-Analogon oder einem Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten zur Verschlechterung der PAH; D. Klinische Verschlechterung, definiert als Abnahme der 6MWD nach Baseline um mehr als (>) 15 Prozent (%) gegenüber der höchsten 6MWD, die bei oder nach Baseline erreicht wurde, begleitet von WHO FC III oder IV (beide Zustände bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach Baseline getrennt durch 1-21 Tage).
Woche 26, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Ende des Analysezeitraums (bis zu 40 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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