이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사지 마비에 대한 Tiotropium Bromide의 24시간 효과

2020년 9월 11일 업데이트: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCI 환자의 폐 기능에 대한 Tiotropium Bromide의 효과 및 지속 시간을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

호흡기 합병증은 급성 SCI 후 초기 1년 동안의 주요 사망 원인이며 그 이후 세 번째 주요 사망 원인입니다. 경부 및 흉부 상부 부상을 입은 개인의 호흡근 신경 분포의 전체 또는 부분 손실은 부적절한 환기 및 분비물을 효과적으로 제거할 수 없게 하여 종종 초기 손상 후 보조 환기를 유발합니다. 무기폐, 폐렴 및 호흡 부전의 발생은 부상의 급성기 동안 관찰되는 가장 흔한 호흡기 합병증입니다. 만성 자궁 경부 SCI를 가진 개인에서 부상의 수준과 완전성에 따라 제한적인 환기 결함이 명백하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 호흡 기능 손상은 이들 개인에서 더 손상될 수 있으며, 이들 대부분은 일반적으로 천식과 관련된 폐쇄성 기도 생리학의 많은 측면을 공유합니다. 만성 경추 SCI 환자가 나타내는 천식과 유사한 특징은 뇌간에서 발생하는 손상되지 않은 미주 신경(부교감 신경) 신경 섬유에 의해 전달되는 과도한 콜린성 기도 긴장으로 인한 것으로 가정된 반면, 교감 신경 분포는 상부 흉추 수준에서 중단됩니다. 코드. 만성 자궁 경부 SCI의 기도 협착 및 AHR이 만성 기도 염증과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않지만, 반복되는 호흡기 감염 또는 아마도 신경성 요소가 만성 기도 염증에 기여할 수 있다고 생각할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 지속형 기관지확장제(티오트로피움 브로마이드)가 연구 약물을 투여받은 후 24시간 동안 폐 기능 검사, 염증 수준 및 기침 강도를 포함한 폐 기능의 다양한 지표에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 활성 약물 및 비활성 위약 모두에 대해 약물 흡입 후 기준선, 1시간, 3시간, 20시간 및 24시간에 대해 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡근 마비로 인한 제한적인 환기 결함 외에도 자궁 경부 SCI(사지마비)는 천식과 관련된 폐쇄성 기도 생리와 관련이 있습니다. 연구자들은 폐쇄성 생리학의 이러한 측면이 자율신경계 불균형의 결과로 콜린성 기도 긴장도가 반대 없이 증가하는 데서 비롯된다는 가설을 세웁니다. 여기서 폐로의 미주신경 분포(콜린성 신경전달)는 손상되지 않고 교감신경 경로의 기관지확장성 아드레날린성 영향이 중단됩니다. 연구자들은 폐활량 측정 기준을 사용하여 속효성 베타-2 작용제(알부테롤 설페이트) 및 항콜린제(이프라트로피움 브로마이드) 흡입 후 사지 마비 환자의 약 50%에서 유의미한 기관지 확장제 반응을 입증했습니다. 기관지 확장의 보다 민감한 지표인 특정 기도 전도도(sGaw)를 전신 용혈량 측정법을 통해 평가한 결과, 모든 피험자에서 상당한 기관지 확장 및 정상 기도 구경의 회복이 관찰되었습니다.

직관적으로, 이미 호흡근 강도가 저하되고 기침이 약해진 사지 마비가 있는 민감한 개인이 기관지확장을 통해 기도 청소가 개선되고 폐 용적 증가를 통해 잔여 호기근의 길이-장력 관계가 개선되어 더 강력한 호흡을 시작할 수 있다고 기대할 수 있습니다. 기침. 사지 마비가 있는 사람에서 이프라트로피움 브롬화물과 알부테롤의 기관지확장제 효과에 대한 비교 연구(간행물)에 따르면, 아마도 이프라트로피움 브롬화물이 무스카린-3(M3 ) 기도 평활근 수용체. 이 예비 연구에서 조사관의 목적은 티오트로피움 브로마이드 18 mcg 흡입 캡슐의 단일 용량을 흡입한 후 24시간 동안 폐 기능, 기침 강도 및 기도 염증에 대한 유익한 효과가 관찰되었는지 여부를 평가하는 것입니다. -만성 안정 사지마비 환자의 블라인드 크로스오버 디자인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 척수 손상(손상 후 >1년)
  2. 안정적인 사지마비(손상 정도 C3-C8, 인공호흡기에 의존하지 않음)
  3. 18-65세 사이의 남성 또는 여성

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 흡연, 활성 또는 흡연 이력;
  2. 인공호흡기 의존;
  3. 일생 동안 천식, COPD 또는 염증성 질환의 알려진 병력;
  4. 활동성 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염;
  5. 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용;
  6. 기도 구경을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
  7. 조절되지 않는 고혈압;
  8. 녹내장 또는 백내장;
  9. 우유 단백질 알레르기의 병력
  10. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 브로마이드 그룹
연구 참가자는 방문 1의 첫날 또는 방문 3 동안 24시간 동안 티오트로피움 브로마이드, 단일 용량(흡입 캡슐 - 18mcg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 예정된 방문(방문 1) 당일 ,연구 참가자는 JJPVAMC(7A-13)의 폐 연구실에 오후 12-1시 사이에 도착해야 합니다. 베이스라인 혈압(BP) 및 심박수(HR) 측정은 약물 투여 전에 얻어질 것이다. 활성 성분을 함유한 티오트로피움 브로마이드 캡슐은 스피리바 핸디헤일러를 통해 경구 흡입됩니다. 20시간과 24시간에 호기된 산화질소, 폐 기능(폐활량계, 정적 폐 용적 및 특정 기도 전도도)의 측정이 수행됩니다. 방문 3 및 4에 대해 동일한 일정을 따를 것이며, 방문 3 및 4는 방문 2 후 14일에서 21일 사이에 일정을 잡을 것입니다.
의약품: 티오트로피움 브로마이드
Tiotropium bromide는 사지 마비 환자의 기관지 확장 및 폐 기능 개선을 연구하는 데 사용되는 항콜린제입니다.
다른 이름들:
  • 항콜린제
의약품: 위약
위약은 비활성 흡입 캡슐입니다.
위약 비교기: 위약
연구 참가자는 방문 1의 첫날 또는 방문 3 동안 24시간 동안 위약, 단일 용량(흡입 캡슐 - 18mcg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 예정된 방문(방문 1) 당일, 연구 참가자는 JJPVAMC(7A-13)의 폐 연구실에 오후 12-1시 사이에 도착해야 합니다. 베이스라인 혈압(BP) 및 심박수(HR) 측정은 약물 투여 전에 얻어질 것이다. 활성 성분을 함유한 플라시보 캡슐은 스피리바 핸디헤일러를 통해 경구 흡입됩니다. 20시간과 24시간에 호기된 산화질소, 폐 기능(폐활량계, 정적 폐 용적 및 특정 기도 전도도)의 측정이 수행됩니다. 방문 3 및 4에 대해 동일한 일정을 따를 것이며, 방문 3 및 4는 방문 2 후 14일에서 21일 사이에 일정을 잡을 것입니다.
의약품: 티오트로피움 브로마이드
Tiotropium bromide는 사지 마비 환자의 기관지 확장 및 폐 기능 개선을 연구하는 데 사용되는 항콜린제입니다.
다른 이름들:
  • 항콜린제
의약품: 위약
위약은 비활성 흡입 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Spirometry 값의 변화
기간: 기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
방문 1 동안(약물 투약 후 0, 1 및 3시간); 방문 2(투약 후 20시간 및 24시간); 방문 3(방문 2 후 14일 내지 21일 - 투약 후 0,1 및 3시간); 방문 4(방문 후 3)
기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
호기된 산화질소( FeNO )의 변화
기간: 기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
방문 1 동안(약물 투약 후 0, 1 및 3시간); 방문 2(투약 후 20시간 및 24시간); 방문 3(방문 2 후 14일 내지 21일 - 투약 후 0,1 및 3시간); 방문 4(방문 후 3)
기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐용적의 변화(혈량측정법)
기간: 기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
방문 1 동안(약물 투약 후 0, 1 및 3시간); 방문 2(투약 후 20시간 및 24시간); 방문 3(방문 2 후 14일 내지 21일 - 투약 후 0,1 및 3시간); 방문 4(방문 후 3)
기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
임펄스 오실로메트리 시스템(IOS)에 의한 기도 저항의 변화
기간: 기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후
방문 1 동안(약물 투약 후 0, 1 및 3시간); 방문 2(투약 후 20시간 및 24시간); 방문 3(방문 2 후 14일 내지 21일 - 투약 후 0,1 및 3시간); 방문 4(방문 후 3)
기준선, 1시간 후, 3시간 후, 20시간 후, 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCH-14-019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

티오트로피움 브로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다