Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 timers virkninger af Tiotropium Bromid i Tetraplegi

11. september 2020 opdateret af: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne og virkningsvarigheden af ​​Tiotropium Bromid på lungefunktionen hos personer med SCI

Respiratoriske komplikationer er den hyppigste dødsårsag i det første år efter akut SCI, og den tredje hyppigste dødsårsag derefter. Fuldstændig eller delvist tab af respiratorisk muskelinnervationer hos personer med cervikale og høje thoraxskader fører til utilstrækkelig ventilation og manglende evne til effektivt at fjerne sekret, hvilket ofte medfører støttende ventilation efter den første skade. Udvikling af atelactasis, lungebetændelse og respirationssvigt er de mest almindelige respiratoriske komplikationer observeret i den akutte fase af skaden. Det er velkendt, at en restriktiv respiratorisk defekt, afhængig af skadens omfang og fuldstændighed, er tydelig hos personer med kronisk cervikal SCI. Respiratorisk funktionsnedsættelse kan blive yderligere kompromitteret hos disse individer, hvoraf størstedelen deler mange aspekter af obstruktiv luftvejsfysiologi, der almindeligvis er forbundet med astma. De astma-lignende træk, som individer med kronisk cervikal SCI udviser, er blevet antaget at skyldes altoverskyggende kolinerg luftvejstonus båret af intakte vagale (parasympatiske) nervefibre, der stammer fra hjernestammen, hvorimod sympatiske innerveringer afbrydes i niveauet af den øvre spinaltarm. snor. Hvorvidt luftvejsindsnævring og AHR ved kronisk cervikal SCI også er relateret til kronisk luftvejsinflammation er uvist, selvom det er tænkeligt, at gentagne luftvejsinfektioner eller muligvis en neurogen komponent kan bidrage til kronisk luftvejsbetændelse.

Derfor sigter efterforskerne på at vurdere, hvordan langtidsvirkende bronkodilatator (tiotropiumbromid) påvirker forskellige indeks for lungefunktion, herunder: lungefunktionstests, niveauer af inflammation og hostestyrke over 24 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne vil blive analyseret for baseline, 1 time, 3 timer, 20 timer og 24 timer efter lægemiddelinhalation for både aktiv medicin og ikke-aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over en restriktiv ventilatorisk defekt, der stammer fra respiratorisk muskellammelse, er cervikal SCI (tetraplegi) forbundet med obstruktiv luftvejsfysiologi svarende til den, der er forbundet med astma. Forskerne antager, at disse aspekter af obstruktiv fysiologi stammer fra uopsættelige stigninger i kolinerg luftvejstonus som et resultat af autonom ubalance; hvor vagal innervation (kolinerg neurotransmission) til lungerne er intakt, og de bronkodilaterende adrenerge påvirkninger af sympatiske veje afbrydes. Undersøgerne påviste ved hjælp af spirometriske kriterier signifikante bronkodilatatorresponser hos ca. 50 % af forsøgspersoner med tetraplegi efter inhalation af korttidsvirkende beta-2-agonister (albuterolsulfat) og antikolinerge midler (ipratropiumbromid). Når specifik luftvejskonduktans (sGaw), en mere følsom indikator for bronkodilatation, blev vurderet via plethysmografi af hele kroppen, blev signifikant bronkodilatation og genoprettelse af normal luftvejskaliber noteret hos alle forsøgspersoner.

Intuitivt kan man forvente, at gennem bronkodilatation kan modtagelige personer med tetraplegi, som allerede har kompromitteret respiratorisk muskelstyrke og svækket hoste, drage fordel af bedre luftvejsclearance, og via stigninger i lungevolumener forbedre længde-spændingsforholdet mellem resterende eksspiratoriske muskler til initiering af mere kraftfuld hoste. Baseret på en sammenlignende undersøgelse af bronkodilaterende virkninger af ipratropiumbromid versus albuterol hos personer med tetraplegi (i publikation), ser det ud til, at ipratropiumbromid fremkaldte større bronkodilatation, måske på grund af specificiteten af ​​virkningen ved blokering af acetylcholin-binding til muscarin-3 (M3) ) receptor for glatte luftveje. Forskernes formål med denne foreløbige undersøgelse er at vurdere, om der observeres gavnlige virkninger på lungefunktion, hostestyrke og luftvejsbetændelse over en 24 timers periode efter inhalation af en enkelt dosis tiotropiumbromid 18 mcg inhalationskapsel versus placebo ved anvendelse af en dobbelt -blind crossover design hos personer med kronisk stabil tetraplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk rygmarvsskade (>1 år efter skaden)
  2. Stabil tetraplegi (skadeniveau C3-C8, ikke-ventilatorafhængig)
  3. Mand eller kvinde mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning, aktiv eller rygehistorie inden for de sidste 6 måneder;
  2. Ventilator afhængig;
  3. Kendt historie med astma, KOL eller inflammatorisk sygdom i løbet af livet;
  4. Aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) luftvejsinfektion;
  5. Brug af medicin, der vides at påvirke åndedrætssystemet;
  6. Brug af medicin, der vides at ændre luftvejs kaliber
  7. Ukontrolleret hypertension;
  8. Grøn stær eller grå stær;
  9. Historie om mælkeproteinallergi
  10. Gravid eller forsøger at blive gravid
  11. Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropiumbromid gruppe
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Tiotropiumbromid, enkeltdosis (inhalationskapsel - 18 mcg) i løbet af 24 timer på dag ét af besøg 1 eller under besøg 3. På dagen for det første planlagte besøg (besøg 1) Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at ankomme mellem kl. 12-13 på pulmonallaboratoriet på JJPVAMC (7A-13). Baseline blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) målinger vil blive opnået før lægemiddeladministration. Tiotropiumbromidkapsel indeholdende aktive ingredienser vil blive oralt inhaleret gennem en SPIRIVA HandiHaler. Målinger af udåndet nitrogenoxid, lungefunktion (spirometri, statiske lungevolumener og specifik luftvejsledningsevne) vil blive udført efter 20 og 24 timer. Samme tidsplan vil blive fulgt for besøg 3 og 4; besøg 3 og 4 vil blive planlagt mellem 14 og 21 dage efter besøg 2.
Medicin: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid er et antikolinergikum, der bruges til at studere bronkodilatation og forbedring af lungefunktionen hos tetraplegiske patienter
Andre navne:
  • Antikolinergisk
Medicin: Placebo
Placebo er en ikke-aktiv inhalationskapsel.
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo, enkeltdosis (inhalationskapsel - 18 mcg) i løbet af 24 timer på dag ét af besøg 1 eller under besøg 3. På dagen for det første planlagte besøg (besøg 1), undersøgelsens deltagere vil blive bedt om at ankomme mellem kl. 12-13 til lungelaboratoriet på JJPVAMC (7A-13). Baseline blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) målinger vil blive opnået før lægemiddeladministration. Placebo-kapsler, der indeholder aktive ingredienser, inhaleres oralt gennem en SPIRIVA HandiHaler. Målinger af udåndet nitrogenoxid, lungefunktion (spirometri, statiske lungevolumener og specifik luftvejsledningsevne) vil blive udført efter 20 og 24 timer. Samme tidsplan vil blive fulgt for besøg 3 og 4; besøg 3 og 4 vil blive planlagt mellem 14 og 21 dage efter besøg 2.
Medicin: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid er et antikolinergikum, der bruges til at studere bronkodilatation og forbedring af lungefunktionen hos tetraplegiske patienter
Andre navne:
  • Antikolinergisk
Medicin: Placebo
Placebo er en ikke-aktiv inhalationskapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spirometriværdier fra baseline
Tidsramme: Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Under besøg 1 (0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 2 (20 og 24 timer efter medicin); Besøg 3 (mellem 14 og 21 dage efter besøg 2- 0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 4 (efter besøg 3)
Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Ændring i udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Under besøg 1 (0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 2 (20 og 24 timer efter medicin); Besøg 3 (mellem 14 og 21 dage efter besøg 2- 0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 4 (efter besøg 3)
Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumen (plethysmografi)
Tidsramme: Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Under besøg 1 (0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 2 (20 og 24 timer efter medicin); Besøg 3 (mellem 14 og 21 dage efter besøg 2- 0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 4 (efter besøg 3)
Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Ændring i luftvejsmodstand ved hjælp af Impulse Oscillometri System (IOS)
Tidsramme: Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post
Under besøg 1 (0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 2 (20 og 24 timer efter medicin); Besøg 3 (mellem 14 og 21 dage efter besøg 2- 0,1 og 3 timer efter medicin); Besøg 4 (efter besøg 3)
Baseline, en time post, tre timer post, 20 timer post, 24 timer post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-14-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner