Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinové účinky tiotropiumbromidu u tetraplegie

11. září 2020 aktualizováno: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinků a trvání účinku tiotropiumbromidu na plicní funkce u osob s SCI

Respirační komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí během prvního roku po akutní SCI a třetí hlavní příčinou úmrtí poté. Úplná nebo částečná ztráta inervací dýchacích svalů u jedinců s cervikálním a vysokým hrudním poraněním vede k nedostatečné ventilaci a neschopnosti účinně vylučovat sekrety, což často vede k podpůrné ventilaci po počátečním poranění. Rozvoj atelaktázy, pneumonie a respirační selhání jsou nejčastější respirační komplikace pozorované během akutní fáze poranění. Je dobře známo, že u jedinců s chronickým cervikálním SCI je zřejmý restriktivní ventilační defekt, závislý na úrovni a úplnosti poranění. U těchto jedinců, z nichž většina sdílí mnoho aspektů obstrukční fyziologie dýchacích cest, běžně spojovaných s astmatem, může být zhoršení funkce dýchání dále ohroženo. Předpokládá se, že rysy podobné astmatu, které vykazují jedinci s chronickou cervikální SCI, jsou způsobeny převažujícím cholinergním tonusem dýchacích cest neseným intaktními vagovými (parasympatickými) nervovými vlákny vycházejícími z mozkového kmene, zatímco sympatické inervace jsou přerušeny na úrovni horní hrudní páteře. šňůra. Není známo, zda zúžení dýchacích cest a AHR u chronické cervikální SCI také souvisí s chronickým zánětem dýchacích cest, i když je možné, že opakované respirační infekce nebo případně neurogenní složka by mohly přispět k chronickému zánětu dýchacích cest.

Výzkumníci se proto zaměřují na posouzení, jak dlouhodobě působící bronchodilatátor (tiotropiumbromid) ovlivňuje různé ukazatele funkce plic, včetně: testů funkce plic, úrovní zánětu a síly kašle během 24 hodin po podání studovaného léku. Výsledky budou analyzovány pro základní linii, 1 hodinu, 3 hodiny, 20 hodin a 24 hodin po inhalaci léku pro aktivní medikaci i neaktivní placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě restriktivního ventilačního defektu pramenícího z paralýzy dýchacích svalů je cervikální SCI (tetraplegie) spojena s obstrukční fyziologií dýchacích cest podobnou té, která je spojena s astmatem. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto aspekty obstrukční fyziologie pramení z neoponovaného zvýšení cholinergního tonusu dýchacích cest v důsledku autonomní nerovnováhy; kde vagová inervace (cholinergní neurotransmise) do plic je intaktní a bronchodilatační adrenergní vlivy sympatických drah jsou přerušeny. Výzkumníci pomocí spirometrických kritérií prokázali významné bronchodilatační odpovědi u přibližně 50 % subjektů s tetraplegií po inhalaci krátkodobě působících beta-2 agonistů (albuterol sulfát) a anticholinergních látek (ipratropium bromid). Když byla specifická vodivost dýchacích cest (sGaw), citlivější ukazatel bronchodilatace, hodnocena celotělovou pletysmografií, byla u všech subjektů zaznamenána významná bronchodilatace a obnovení normálního kalibru dýchacích cest.

Intuitivně by se dalo očekávat, že bronchodilatační jedinci s tetraplegií, kteří již mají sníženou sílu dýchacích svalů a oslabený kašel, mohou mít prospěch z lepšího uvolnění dýchacích cest a prostřednictvím zvýšení objemu plic zlepšit vztah mezi délkou a napětím reziduálních výdechových svalů pro zahájení silnějšího kašle. Na základě srovnávací studie bronchodilatačních účinků ipratropium bromidu oproti albuterolu u osob s tetraplegií (v publikaci) se zdá, že ipratropium bromid vyvolal větší bronchodilataci, možná kvůli specifičnosti účinku při blokování vazby acetylcholinu na muskarinovou-3 (M3 ) receptor hladkého svalstva dýchacích cest. Účelem výzkumníků v této předběžné studii je posoudit, zda jsou příznivé účinky na plicní funkci, sílu kašle a zánět dýchacích cest pozorovány během 24 hodin po inhalaci jedné dávky tiotropiumbromidu 18 mcg inhalační kapsle oproti placebu s použitím dvojité -slepý crossover design u osob s chronickou stabilní tetraplegií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické poranění míchy (> 1 rok po poranění)
  2. Stabilní tetraplegie (úroveň poranění C3-C8, nezávislá na ventilátoru)
  3. Muž nebo žena ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  1. kouření, aktivní nebo anamnéza kouření během posledních 6 měsíců;
  2. Závisí na ventilátoru;
  3. Známá anamnéza astmatu, CHOPN nebo zánětlivého onemocnění během života;
  4. Aktivní nebo nedávná (do 3 měsíců) infekce dýchacích cest;
  5. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací systém;
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest
  7. Nekontrolovaná hypertenze;
  8. Glaukom nebo katarakta;
  9. Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  10. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  11. Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tiotropiumbromidu
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali tiotropium bromid, jednorázovou dávku (inhalační kapsle - 18 mcg) v průběhu 24 hodin v první den návštěvy 1 nebo během návštěvy 3. V den první plánované návštěvy ( návštěva 1 ) Účastníci studie budou požádáni, aby se dostavili mezi 12-13 hodinou do plicní laboratoře v JJPVAMC (7A-13). Před podáním léku se získají základní hodnoty krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR). Tobolka s tiotropiumbromidem obsahující aktivní složky bude orálně inhalována přes SPIRIVA HandiHaler. Měření vydechovaného oxidu dusnatého, funkce plic (spirometrie, statické plicní objemy a specifická vodivost dýchacích cest) budou prováděna za 20 a 24 hodin. Stejný rozvrh bude dodržován pro návštěvy 3 a 4; návštěvy 3 a 4 budou naplánovány mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2.
Lék: Tiotropium bromid
Tiotropium bromid je anticholinergikum používané ke studiu bronchodilatace a zlepšení funkce plic u tetraplegických pacientů
Ostatní jména:
  • Anticholinergní
Lék: Placebo
Placebo je neaktivní inhalační kapsle.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo v jedné dávce (inhalační kapsle - 18 mcg) v průběhu 24 hodin v první den návštěvy 1 nebo během návštěvy 3. V den první plánované návštěvy (návštěva 1), účastníci studie budou požádáni, aby dorazili mezi 12-13 hodinou do plicní laboratoře v JJPVAMC (7A-13). Před podáním léku se získají základní hodnoty krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR). Placebo kapsle obsahující aktivní složky bude orálně inhalováno přes SPIRIVA HandiHaler. Měření vydechovaného oxidu dusnatého, funkce plic (spirometrie, statické plicní objemy a specifická vodivost dýchacích cest) budou prováděna za 20 a 24 hodin. Stejný rozvrh bude dodržován pro návštěvy 3 a 4; návštěvy 3 a 4 budou naplánovány mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2.
Lék: Tiotropium bromid
Tiotropium bromid je anticholinergikum používané ke studiu bronchodilatace a zlepšení funkce plic u tetraplegických pacientů
Ostatní jména:
  • Anticholinergní
Lék: Placebo
Placebo je neaktivní inhalační kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot spirometrie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Během návštěvy 1 (0, 1 a 3 hodiny po podání léku); Návštěva 2 (20 a 24 hodin po podání drogy); Návštěva 3 (mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2-0,1 a 3 hodiny po drogě); Návštěva 4 (po návštěvě 3)
Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Během návštěvy 1 (0, 1 a 3 hodiny po podání léku); Návštěva 2 (20 a 24 hodin po podání drogy); Návštěva 3 (mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2-0,1 a 3 hodiny po drogě); Návštěva 4 (po návštěvě 3)
Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plic ( Pletysmografie )
Časové okno: Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Během návštěvy 1 (0, 1 a 3 hodiny po podání léku); Návštěva 2 (20 a 24 hodin po podání drogy); Návštěva 3 (mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2-0,1 a 3 hodiny po drogě); Návštěva 4 (po návštěvě 3)
Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Změna odporu dýchacích cest systémem impulsní oscilometrie (IOS)
Časové okno: Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post
Během návštěvy 1 (0, 1 a 3 hodiny po podání léku); Návštěva 2 (20 a 24 hodin po podání drogy); Návštěva 3 (mezi 14 a 21 dny po návštěvě 2-0,1 a 3 hodiny po drogě); Návštěva 4 (po návštěvě 3)
Základní, jedna hodina post, tři hodiny post, dvacet hodin post, dvacet čtyři hodin post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-14-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Tiotropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit