Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumbromidin 24 tunnin vaikutukset tetraplegiassa

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tiotropiumbromidin vaikutusten ja vaikutuksen keston määrittämiseksi keuhkojen toimintaan henkilöillä, joilla on SCI

Hengityselinten komplikaatiot ovat yleisin kuolinsyy ensimmäisen vuoden aikana akuutin SCI:n jälkeen ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy sen jälkeen. Hengityslihasten hermotuksen täydellinen tai osittainen menetys henkilöillä, joilla on kohdunkaulan ja korkea rintakehä vammoja, johtaa riittämättömään ventilaatioon ja kyvyttömyyteen puhdistaa eritteitä tehokkaasti, mikä usein vaatii tukiventilaatiota alkuperäisen vamman jälkeen. Atelaktaasin kehittyminen, keuhkokuumeet ja hengitysvajaus ovat yleisimpiä hengityskomplikaatioita, joita havaitaan vamman akuutin vaiheen aikana. On hyvin tunnettua, että vamman tasosta ja täydellisyydestä riippuva rajoittava ventilaatiovika on ilmeinen henkilöillä, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI. Hengityselinten toiminnallinen vajaatoiminta saattaa edelleen vaarantua näillä henkilöillä, joista suurimmalla osalla on monia astmaan yleisesti liittyviä obstruktiivisia hengitysteiden fysiologioita. Kroonisesta kohdunkaulan SCI:stä kärsivien henkilöiden astman kaltaisten piirteiden on oletettu johtuvan ylivoimaisesta kolinergisesta hengitysteiden sävystä, jota kuljettavat aivorungosta peräisin olevat ehjät vagaaliset (parasympaattiset) hermosäikeet, kun taas sympaattiset hermotukset keskeytyvät rintakehän yläosan tasolla. johto. Ei tiedetä, liittyykö hengitysteiden ahtautuminen ja AHR kroonisessa kohdunkaulan SCI:ssä myös krooniseen hengitystietulehdukseen, vaikka on mahdollista, että toistuvat hengitystieinfektiot tai mahdollisesti neurogeeninen komponentti voisivat myötävaikuttaa krooniseen hengitystietulehdukseen.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, kuinka pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (tiotropiumbromidi) vaikuttaa keuhkojen toiminnan eri indekseihin, mukaan lukien: keuhkojen toimintakokeet, tulehdustasot ja yskän voimakkuus 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Tulokset analysoidaan lähtötilanteen, 1 tunnin, 3 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lääkkeen inhalaation jälkeen sekä aktiivisen lääkkeen että ei-aktiivisen lumelääkkeen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityslihasten halvaantumisesta johtuvan rajoittavan ventilaatiovaurion lisäksi kohdunkaulan SCI (tetraplegia) liittyy obstruktiiviseen hengitysteiden fysiologiaan, joka on samanlainen kuin astmaan liittyvä. Tutkijat olettavat, että nämä obstruktiivisen fysiologian näkökohdat johtuvat vastustamattomasta kolinergisen hengitysteiden sävyn lisääntymisestä autonomisen epätasapainon seurauksena; jossa vagaalinen hermotus (kolinerginen neurotransmissio) keuhkoihin on ehjä ja sympaattisten teiden keuhkoputkia laajentavat adrenergiset vaikutukset keskeytyvät. Tutkijat osoittivat spirometristen kriteerien avulla merkittäviä keuhkoputkia laajentavia vasteita noin 50 %:lla potilaista, joilla oli tetraplegiaa lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (albuterolisulfaatti) ja antikolinergisten aineiden (ipratropiumbromidi) inhalaation jälkeen. Kun spesifinen hengitysteiden konduktanssi (sGaw), herkempi keuhkoputkien laajenemisen indikaattori, arvioitiin koko kehon pletysmografialla, kaikilla koehenkilöillä havaittiin merkittävää keuhkoputkien laajenemista ja normaalin hengitysteiden palautumista.

Intuitiivisesti voidaan olettaa, että keuhkoputkien laajenemisesta herkät tetraplegiaa sairastavat henkilöt, joilla on jo heikentynyt hengityslihasten voima ja heikentynyt yskä, voivat hyötyä paremmasta hengitysteiden puhdistumisesta, ja keuhkojen tilavuuden kasvun avulla voidaan parantaa jäljellä olevien uloshengityslihasten pituus-jännityssuhdetta voimakkaamman toiminnan aloittamiseksi. yskää. Perustuu vertailevaan tutkimukseen ipratropiumbromidin ja albuterolin keuhkoputkia laajentavista vaikutuksista tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä (julkaisussa), näyttää siltä, ​​että ipratropiumbromidi aiheutti suurempaa bronkodilataatiota, ehkä johtuen toiminnan spesifisyydestä estää asetyylikoliinin sitoutuminen muskariini-3:een (M3). ) hengitysteiden sileän lihaksen reseptori. Tutkijoiden tarkoituksena on tässä alustavassa tutkimuksessa arvioida, havaitaanko terveellisiä vaikutuksia keuhkojen toimintaan, yskän voimakkuuteen ja hengitysteiden tulehdukseen 24 tunnin ajan tiotropiumbromidin kerta-annoksen 18 mikrogramman inhalaatiokapselin inhalaation jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, jossa käytetään tuplaa. -sokea crossover-suunnittelu henkilöille, joilla on krooninen stabiili tetraplegia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen selkäydinvamma (>1 vuosi vamman jälkeen)
  2. Stabiili tetraplegia (vamman taso C3-C8, ei-hengityslaitteesta riippuvainen)
  3. Mies tai nainen 18-65-vuotiaille

Poissulkemiskriteerit:

  1. tupakointi, aktiivinen tai tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. Tuulettimesta riippuvainen;
  3. Tunnettu astma, keuhkoahtaumatauti tai tulehdussairaus elämän aikana;
  4. Aktiivinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) hengitystieinfektio;
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hengityselimiin;
  6. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan hengitysteiden kaliiperia
  7. Hallitsematon verenpainetauti;
  8. Glaukooma tai kaihi;
  9. Maitoproteiiniallergian historia
  10. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  11. Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropiumbromidiryhmä
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tiotropiumbromidia, kerta-annos (inhalaatiokapseli - 18 mikrog) 24 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä käynnistä 1 tai käynnin 3 aikana. Ensimmäisen suunnitellun käynnin päivänä (käynti 1) ,tutkimukseen osallistujia pyydetään saapumaan klo 12-13 JJPVAMC:n keuhkolaboratorioon (7A-13). Perusverenpaine (BP) ja syke (HR) mitataan ennen lääkkeen antamista. Aktiivisia aineosia sisältävä tiotropiumbromidikapseli hengitetään suun kautta SPIRIVA HandiHalerin kautta. Uloshengitetyn typpioksidin, keuhkojen toiminnan (spirometria, staattiset keuhkojen tilavuudet ja spesifinen hengitysteiden konduktanssi) mittaukset suoritetaan 20 ja 24 tunnin kohdalla. Samaa aikataulua noudatetaan käynneillä 3 ja 4; käynnit 3 ja 4 ajoitetaan 14-21 päivään käynnin 2 jälkeen.
Lääke: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumbromidi on antikolinerginen lääke, jota käytetään keuhkoputkien laajenemisen ja keuhkojen toiminnan parantamisen tutkimiseen tetraplegisillä potilailla
Muut nimet:
  • Antikolinerginen
Lääke: Plasebo
Placebo on ei-aktiivinen inhalaatiokapseli.
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä, kerta-annosta (inhalaatiokapseli - 18 mikrog) 24 tunnin aikana käynnin 1 ensimmäisenä päivänä tai käynnin 3 aikana. Ensimmäisen suunnitellun käynnin päivänä (käynti 1) tutkimukseen osallistujia pyydetään saapumaan klo 12-13 JJPVAMC:n keuhkolaboratorioon (7A-13). Perusverenpaine (BP) ja syke (HR) mitataan ennen lääkkeen antamista. Aktiivisia aineosia sisältävä lumekapseli hengitetään suun kautta SPIRIVA HandiHaler -laitteen kautta. Uloshengitetyn typpioksidin, keuhkojen toiminnan (spirometria, staattiset keuhkojen tilavuudet ja spesifinen hengitysteiden konduktanssi) mittaukset suoritetaan 20 ja 24 tunnin kohdalla. Samaa aikataulua noudatetaan käynneillä 3 ja 4; käynnit 3 ja 4 ajoitetaan 14-21 päivään käynnin 2 jälkeen.
Lääke: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumbromidi on antikolinerginen lääke, jota käytetään keuhkoputkien laajenemisen ja keuhkojen toiminnan parantamisen tutkimiseen tetraplegisillä potilailla
Muut nimet:
  • Antikolinerginen
Lääke: Plasebo
Placebo on ei-aktiivinen inhalaatiokapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria-arvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
1. käynnin aikana (0, 1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 2 (20 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 3 (14-21 päivää käynnin jälkeen 2-0,1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 4 (käynnin 3 jälkeen)
Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
Muutos uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
1. käynnin aikana (0, 1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 2 (20 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 3 (14-21 päivää käynnin jälkeen 2-0,1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 4 (käynnin 3 jälkeen)
Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tilavuuden muutos ( pletysmografia )
Aikaikkuna: Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
1. käynnin aikana (0, 1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 2 (20 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 3 (14-21 päivää käynnin jälkeen 2-0,1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 4 (käynnin 3 jälkeen)
Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
Muutos hengitysteiden resistanssissa impulssioscillometriajärjestelmällä (IOS)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen
1. käynnin aikana (0, 1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 2 (20 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 3 (14-21 päivää käynnin jälkeen 2-0,1 ja 3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen); Käynti 4 (käynnin 3 jälkeen)
Perustaso, yksi tunti jälkeinen, kolme tuntia jälkeinen, 20 tuntia jälkeinen, 24 tuntia jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH-14-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa